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Symbioflor® 2
Biomed AG

Composition

Principe actif: Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.
Excipients: Excipiens pro suspensionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension buvable; 1 ml (= 14 gouttes) contient un concentré de bactéries avec des bactéries Escherichia coli (DSM 17252, cellules et autolysat) correspondant à 1,5–4,5× 107 cellules vivantes.

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal, en particulier côlon irritable.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes: en début de traitement, 10 gouttes 3 fois par jour aux repas (diluer les gouttes dans un peu d'eau). Après 1 semaine, augmenter la dose à 20 gouttes 3 fois par jour.
En cas de météorisme, flatulences et douleurs épigastriques en début de traitement, il y a lieu de modifier la posologie de Symbioflor 2, soit en diminuant le nombre de gouttes ou en les diluant dans un plus grand volume d'eau, soit en augmentant plus lentement le nombre de gouttes.
Instructions posologiques spéciales
Enfants: 10 gouttes 1 fois par jour au repas de midi; diluer les gouttes dans un peu d'eau.
Mode d'emploi et durée du traitement
La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection; elle peut aller jusqu'à 8 semaines.
Il existe une étude clinique contrôlée sur la durée du traitement (jusqu'à 8 semaines).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants (cf. Composition).
Affections organiques graves du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite, pancréatite aiguë, occlusion intestinale, cachexie, marasme.

Mises en garde et précautions

Avant de poser le diagnostic de «côlon irritable», il convient d'exclure toute cause organique de troubles gastro-intestinaux. Une coloscopie devrait être effectuée systématiquement chez toutes les personnes de plus de 50 ans.
Si les troubles sont plus prononcés, comme par ex. une diarrhée aiguë avec fièvre élevée ou mélangée à du sang, ou si les diarrhées se maintiennent pendant plus de 2 jours, ainsi qu'en cas de survenue d'autres troubles peu clairs ou prolongés dans la région gastro-intestinale, le traitement sera interrompu et on consultera un médecin.
Lors d'affections fébriles aiguës, le traitement au Symbioflor 2 devrait être interrompu temporairement.
Symbioflor 2 ne doit pas être utilisé pendant une antibiothérapie. Après une antibiothérapie, on attendra au moins 5 jours avant d'utiliser Symbioflor 2 (voir sous «Interactions»).
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor 2 ne devrait être pris pendant la grossesse qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.

Interactions

Des antibiotiques peuvent inhiber les bactéries Escherichia coli et, de ce fait, atténuer l'efficacité de ce médicament.
Symbioflor 2 ne doit donc pas être pris pendant une antibiothérapie ni pendant 5 jours après la fin de celle-ci.

Grossesse/Allaitement

La prudence est de mise pendant la grossesse: bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor 2 ne devrait être délivré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe pas d'études sur l'effet de Symbioflor 2 sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire:
Fréquent: urticaire.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: douleurs abdominales (y compris douleurs épigastriques et troubles abdominaux).
Fréquence inconnue: flatulences, nausée, diarrhée.

Surdosage

Dans une observation d'utilisation portant sur la sécurité lors d'un surdosage chez des volontaires en bonne santé, des effets secondaires ne sont survenus que chez deux personnes sur cinq. Ces effets secondaires correspondaient à des effets secondaires déjà connus dans la rubrique des effets indésirables survenus après la prise d'une dose unique correspondant à 2 à 20 fois la dose journalière recommandée. On a observé des crampes abdominales et de la flatulence.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AX
Pharmacodynamie
Escherichia coli, principe actif de Symbioflor 2, est une bactérie que l'on trouve également dans la flore intestinale naturelle de l'homme. Elle stabilise l'équilibre de la flore intestinale et améliore ainsi les défenses naturelles.
Un rééquilibrage de la balance immunitaire, dans le sens d'une homéostasie naturelle, a été mis en évidence au niveau de la muqueuse intestinale chez l'homme.
Les essais in vitro sur des cellules épithéliales de la muqueuse intestinale humaine (lignée cellulaire SW 480) ont montré que Symbioflor 2 exerce une influence qualitative, à l'instar d'une «up-regulation», sur les modèles de transcription de certaines cytokines (notamment IL-β, TNF-α, GM-CSF et aussi, dans une moindre mesure, IL8), comme on peut l'observer dans les cultures mixtes ou pures de bactéries intestinales provenant d'individus sains.
Les essais sur des souris traitées avec Symbioflor 2 avant ou après induction expérimentale d'une infection semblent indiquer que Symbioflor 2 a un effet protecteur à l'égard de certains agents pathogènes.
Le mécanisme d'action de Symbioflor 2 peut être compris dans le sens d'une immunomodulation comme une amélioration des capacités de défense de l'organisme.
Efficacité clinique
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée avec placebo, menée auprès de 298 patients souffrant de côlon irritable a montré, sur une échelle d'évaluation en quatre points, un bon ou très bon résultat du traitement avec Symbioflor 2 chez 62,9% des patients et chez 39,4% des patients sous placebo (p <0,001), sur la base de l'évaluation globale de l'efficacité faite par le médecin.

Pharmacocinétique

Les études de pharmacocinétique ne sont pas réalisables en raison de la spécificité du principe actif (naturellement présent dans l'intestin humain).
L'étude sur le surdosage (voir sous «Surdosage») a montré que la souche spécifique d'E. Coli contenue dans Symbioflor 2 peut coloniser l'intestin humain pendant au moins quelques jours mais aussi jusqu'à des mois après la prise d'une dose unique de 2 à 20 fois plus élevée.
Les bactéries E. coli contenues dans Symbioflor 2 sont éliminées par les selles.

Données précliniques

Les essais sur des souris traitées avec Symbioflor 2 avant ou après une infection expérimentale, semblent indiquer que Symbioflor 2 a un effet protecteur à l'égard de certains agents pathogènes.
Les études de toxicité effectuées chez l'animal ont montré que Symbioflor 2 n'a pas d'effets toxiques, ni après administration d'une dose unique, ni après administration répétée du produit. Aucun effet périnatal n'a été observé lors des expériences pratiquées chez la souris. Les études de mutagénicité et de cancérogénicité n'ont pas été effectuées.
Les études de sécurité pharmacologique n'ont pas révélé d'effets secondaires négatifs sur les fonctions vitales du système cardiovasculaire, du SNC et de l'appareil respiratoire. Des effets secondaires sur la fonction rénale n'ont pas été observés aux doses thérapeutiques et sont par ailleurs fort peu probables. De même en ce qui concerne l'immunotoxicité, aucune réaction d'hypersensibilité ou d'allergie n'a été observée. Le test de maximisation chez le cobaye n'a pas non plus révélé de propriétés sensibilisantes.

Remarques particulières

Incompatibilités
Cf. «Interactions».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon: 4 semaines au réfrigérateur (2 °C-8 °C). Noter la date de la première ouverture sur le flacon.
Remarques concernant la stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Flacon scellé d'origine: ne pas conserver au-dessous de +2 °C ni au-dessus de 25 °C.
Bien refermer le flacon après chaque emploi et conserver au réfrigérateur (+2 °C-8 °C) à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter avant l'emploi. La suspension devient alors légèrement trouble. En cas de forte floculation, il est préférable de ne plus prendre Symbioflor 2. Avant d'ouvrir le flacon, tapoter le fond du flacon sur la table (ceci permet d'éliminer le liquide du tuyau d'air). Tenir le flacon incliné (à un angle d'environ 45°) pour faire sortir les gouttes, au début tapoter légèrement sur le fond du flacon. En inclinant plus ou moins le flacon, on peut contrôler la vitesse de sortie des gouttes. En raison de la tension superficielle importante de Symbioflor 2, il n'est pas possible d'éviter complètement des problèmes lors de l'application ou de la sortie des gouttes. Veiller à ne pas toucher le compte-gouttes lorsque le flacon est ouvert, à ne garder le flacon ouvert que peu de temps et à bien le refermer immédiatement après l'emploi.
Si l'odeur ou le goût se trouvent altérés à l'ouverture du flacon, Symbioflor 2 ne doit plus être utilisé.

Numéro d’autorisation

00677 (Swissmedic).

Présentation

Symbioflor 2 susp 50 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Mise à jour de l’information

Mai 2019.