Composition

Principes actifs
Immunoglobuline humaine rabique
Excipients
Acide aminoacétique (glycine), chlorure de sodium (ce qui correspond au maximum à 0,14 mmol de sodium par seringue de 2 ml et 0,34 mmol de sodium par seringue de 5 ml), eau pour injection. Hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

Indications/Possibilités d’emploi

Prophylaxie de la rage après une exposition supposée à:
·des griffures ou morsures ou autres lésions causées par des animaux présumés enragés.
·une contamination des muqueuses avec du tissu contagieux ou par de la salive d'animaux présumés enragés.
·un contact des muqueuses ou de lésions de la peau récentes avec des vaccins à virus rabiques vivants, comme des appâts vaccinaux.
L'administration d'immunoglobulines humaines rabiques se fait uniquement en combinaison avec une vaccination rabique.
Les directives nationales et/ou de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la protection contre la rage sont à observer.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Les mesures de prophylaxie de la rage après une contamination supposée consistent à administrer une dose d'immunoglobulines rabiques en combinaison avec une vaccination complète antirabique.
Les injections d'immunoglobulines rabiques et de la première dose du vaccin sont à faire le plus vite possible après la contamination. Pour l'administration des doses suivantes du vaccin, suivre rigoureusement les directives générales données par le fabricant.
La posologie unique de 20 UI/kg de poids corporel de Berirab se fait simultanément et en combinaison avec la dose de vaccin antirabique.
À cause du danger d'interaction durant la formation d'anticorps lors du traitement par vaccination antirabique, il ne faut ni augmenter la dose recommandée ni répéter l'administration d'immunoglobulines rabiques. Ceci est aussi valable lors du commencement tardif de la prophylaxie simultanée.
Mode d'administration
L'immunoglobuline humaine rabique est administrée par voie intramusculaire.
Pour de plus amples informations sur le mode d'administration, voir au chapitre « Remarques particulières » sous « Remarques concernant la manipulation ».
Il est recommandé d'administrer autant que possible la dose totale d'immunoglobulines rabiques par infiltration profonde dans et autour de la plaie. La quantité résiduelle est administrée par voie intramusculaire au patient en position allongée, de préférence dans le M. vastus lateralis.
Pour l'application de doses élevées, il est recommandé de répartir la dose sur divers sites d'injection.
Ceci est valable pour des doses de plus de 2 ml chez les enfants ayant un poids corporel jusqu'à 20 kilos et une dose de plus de 5 ml chez les personnes plus lourdes.
Lors de la prophylaxie simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés de manière controlatérale sur des sites d'injections opposés.
Il convient de commencer la prophylaxie immunitaire immédiatement, même si le soupçon de l'infection chez l'animal n'a pas encore été confirmé. Les plaies ne doivent si possible pas être cousues en premier lieu. Les parties du corps pouvant être éventuellement contaminées et toutes les plaies doivent être immédiatement et abondamment lavées avec du savon ou un détergent. Rincer minutieusement avec de l'eau et désinfecter avec une solution d'alcool à 70 % ou une préparation à partir d'iode. Ceci est aussi valable en cas de contamination avec des solutions de vaccination ou des appâts vaccinaux.
Berirab peut être administré par voie sous-cutanée lorsque les injections intramusculaires sont contre-indiquées en raison de dysfonctionnements de la coagulation. Le site d'injection doit ensuite être bien comprimé à l'aide de compresses.
Soulignons qu'il n'existe aucune donnée concernant l'efficacité clinique en cas d'application sous-cutanée.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Contre-indications

Vu que toute évolution de l'infection rabique constitue un risque majeur pouvant mettre la vie du patient en danger, il n'existe aucune contre-indication pour l'administration de Berirab.

Mises en garde et précautions

Il faut s'assurer de ne pas administrer Berirab par voie intravasculaire, car le patient peut développer des symptômes de choc.
Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Berirab contient une faible quantité d'IgA. Une formation d'anticorps IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. L'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut provoquer dans ces cas une réaction anaphylactique.
L'immunoglobuline anti-rabique humaine peut dans de rares cas provoquer une chute de tension avec réaction anaphylactique, même si les patients ont bien toléré un traitement ultérieur aux immunoglobulines humaines. Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires. En cas de choc, suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
Après l'administration de Berirab, une période d'observation d'au moins 20 minutes est recommandée. Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ 1 heure) en cas d'application intraveineuse involontaire, notamment.
Teneur en sodium:
Berirab contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Sécurité virale
Berirab est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.

Interactions

Vaccinations avec des vaccins à virus vivants atténués
L'efficacité des vaccins à virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, peut être réduite pendant un laps de temps pouvant aller jusqu'à 3 mois après l'administration d'immunoglobulines.
Après l'administration de Berirab, il faut attendre au moins 3 mois avant d'inoculer un vaccin à virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, l'efficacité peut être réduite jusqu'à 4 mois après la vaccination. Pour cette raison, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux est nécessaire pour les patients qui reçoivent ce vaccin.
Les répercussions sur les tests sérologiques sont décrites au chapitre « Remarques particulières ».

Grossesse, allaitement

Aucune étude clinique contrôlée n'a été menée avec Berirab pendant la grossesse. Les expériences cliniques menées avec des immunoglobulines n'ont démontré aucune influence négative sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune influence sur l'aptitude à une participation active au trafic routier ou à l'utilisation de machines n'a été observée.

Effets indésirables

Les catégories standard de fréquences suivantes sont utilisées:
«Très fréquent»: ≥1/10;
«Fréquent»: ≥1/100, <1/10;
«Occasionnel»: ≥1/1'000, <1/100;
«Rare»: ≥1/10'000, <1/1'000;
«Très rare»: <1/10'000 (y compris les annonces spontanées).

Des réactions allergiques, y compris une chute de pression sanguine, une détresse respiratoire, des réactions cutanées et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique mettant la vie en danger, peuvent survenir même lorsque les patients n'ont pas présenté d'hypersensibilité aux immunoglobulines lors d'administrations antérieures.
Pour de plus amples informations sur le risque d'infection, voir sous chapitre « Mises en garde et précautions ».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun symptôme dû à un surdosage n'est connu.
Il ne faut en aucun cas augmenter la dose (interactions avec la vaccination, voir aussi sous chap. « Posologie/Mode d'emploi »).

Propriétés/Effets

Code ATC
J06BB05
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Berirab est produit à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains ayant des anticorps contre le virus de la rage. Les informations sur le dépistage des dons et des pools de plasma se trouvent au chapitre « Mises en garde et précautions ».
Berirab contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux particulièrement élevé d'anticorps contre le virus de la rage.
Le procédé de fabrication de Berirab comporte plusieurs étapes qui contribuent à l'élimination/l'inactivation des virus. Parmi celles-ci, il y a le fractionnement selon une méthode modifiée de Cohn et le traitement par la chaleur de la préparation en solution aqueuse pendant 10 heures à 60 °C.
Efficacité clinique
Données manquantes.

Pharmacocinétique

Absorption
L'immunoglobuline antirabique humaine est biodisponible dans la circulation sanguine du receveur après environ 2 à 3 jours après l'application intramusculaire. La demi-vie est de 3 à 4 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.
Distribution
Données manquantes.
Métabolisme
Données manquantes.
Élimination
Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

Données précliniques

Les immunoglobulines rabiques contenues comme principe actif dans Berirab sont extraites du plasma humain et se comportent comme un constituant physiologique du plasma humain.
Aucune toxicité sur les animaux de laboratoire n'a été démontrée en cas d'administration intramusculaire unique d'immunoglobulines à diverses espèces animales. Des études précliniques avec des doses répétées (toxicité chronique, effet carcinogène, effet toxique sur la reproduction) ne peuvent pas être réalisées de façon raisonnable dans les modèles animaux traditionnels, parce que l'apport de protéines hétérologues conduit au développement d'anticorps.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude d'incompatibilité n'ayant été effectuée, ne pas mélanger Berirab à d'autres médicaments, solvants ou diluants.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Lors de l'évaluation de résultats d'analyses sérologiques, on observera que les résultats des analyses peuvent être faussement positifs parce que l'injection d'une immunoglobuline provoque une augmentation momentanée des anticorps transférés passivement.
La transmission passive d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut perturber les examens sérologiques de recherche des alloanticorps anti-érythrocytaires (par ex. le test de Coombs).
Stabilité
Berirab ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage et le récipient. Les ampoules ouvertes sont à utiliser immédiatement.
Remarques particulières concernant le stockage
Berirab est à conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C). Ne pas congeler ! Conserver dans le carton d'origine fermé pour le protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants !
Remarques concernant la manipulation
Ne pas utiliser des solutions troubles ou des solutions présentant des dépôts (particules/précipités). Berirab est prêt à l'emploi et doit être administré à température corporelle.
Le matériel à jeter ou les solutions non utilisées sont à mettre au rebut suivant les dispositions légales locales.

Numéro d’autorisation

00687 (Swissmedic)

Présentation

Emballage avec 1 seringue prête à l'emploi à 2 ml contenant au moins 300 UI d'anticorps antirabiques (B)
Emballage avec 1 seringue prête à l'emploi à 5 ml contenant au moins 750 UI d'anticorps antirabiques (B)

Titulaire de l’autorisation

CSL Behring AG, Bern

Mise à jour de l’information

Novembre 2025