Composition

Principes actifs
Toxoïde tétanique adsorbé; toxoïde diphtérique adsorbé.
Excipients (par dose de 0,5 ml)
Hydroxyde d'aluminium (adjuvant) 1,5 mg, formaldéhyde ≤0,001 mg, chlorure de sodium 4,25 mg, eau pour injection jusqu'à 0,5 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Seringue prête à l'emploi (avec aiguille) contenant 0,5 ml de suspension.
1 dose (0,5 ml) contient:
Toxoïdes tétaniques adsorbés, au moins 20 UI
Toxoïdes diphtériques adsorbés, au moins 2 UI

Indications/Possibilités d’emploi

·Immunisation active contre le tétanos et la diphtérie de personnes à partir du 6e anniversaire.
·A titre de prophylaxie contre le tétanos en cas de blessures de personnes à partir du 6e anniversaire, avec immunisation simultanée contre la diphtérie.
Le vaccin Td-pur doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie:
Immunisation de base (pour les personnes non vaccinées ou sans certificat de vaccination)
En tout, 3 vaccinations à 1 dose (0,5 ml) chacune:
·pour commencer (à partir du 6e anniversaire): 0,5 ml
·4 à 6 semaines après la 1re vaccination: 0,5 ml
·6 à 12 mois après la 2e vaccination: 0,5 ml
Vaccinations de rappel
Schéma vaccinal habituel:
1× 0,5 ml à partir du 6ème anniversaire et
1× 0,5 ml de la 11e à la 15e année
Par la suite, 1× 0,5 ml tous les 10 ans.
Les vaccinations de rappel de routine ne devraient pas être administrées, si possible, moins de 5 ans après la dernière dose administrée précédemment.
Lors d'une indication diphtérique déjà existante et d'une protection tétanique suffisante, la vaccination contre la diphtérie doit être monovalente.
Après une immunisation de base complète, on effectuera en cas d'exposition une vaccination de rappel avec le vaccin diphtérique adsorbé respectivement les vaccins combinés correspondants en fonction de l'âge lorsque la dernière vaccination remonte à plus de 5 ans.
Immunisation en cas de blessures
a.Personnes avec une prophylaxie complète contre le tétanos dont les dernières vaccinations remontent:à moins de 5 ans: pas de vaccination immédiate nécessaireà plus de 5 et à moins 10 ans: 0,5 ml Td-purà plus de 10 ans: simultanément 0,5 ml Td-pur + 250 UI d'immunoglobulines tétaniques.On peut renoncer à l'administration d'immunoglobulines tétaniques lors de plaies propres et de taille réduite.
b.Le succès de la vaccination n'est pas garanti lors de la vaccination de personnes présentant une immunodéficience avérée ou sous traitement immunodépresseur. Un contrôle sérologique de la réponse vaccinale est indiqué. En cas de blessures, l'administration simultanée d'immunoglobulines tétaniques est nécessaire chez ces personnes.

Les contrôles sérologiques en cas de «statut vaccinal incertain» ne sont pas indiqués. Une immunisation de base interrompue pendant plusieurs années ne doit pas être recommencée à zéro mais peut en tout temps être complétée au minimum par trois vaccinations contre la diphtérie et le tétanos (indépendamment de la nature du vaccin utilisé antérieurement). Il n'y a généralement pas d'intervalle maximal à observer entre les vaccinations. Chaque vaccination documentée compte.
Un voyage dans une région où la diphtérie est endémique doit être entrepris au plus tôt après la 2e vaccination.
Les certificats de vaccination des personnes en contact étroit avec des malades atteints de diphtérie ou porteurs de germes doivent être vérifiés. Si ces personnes ont reçu moins de trois injections d'un vaccin contre la diphtérie, il faut débuter ou compléter immédiatement la vaccination conformément à l'âge.
Les personnes infectées par le VIH peuvent être vaccinées contre la diphtérie et le tétanos.
On omet souvent de vacciner parce que des circonstances particulières sont interprétées, à tort, comme des contre-indications, comme dans les exemples suivants:
·infections banales même lorsqu'elles sont accompagnées de températures subfébriles (≤38,5 °C),
·contact possible du sujet à vacciner avec des personnes atteintes d'une maladie contagieuse,
·crises de convulsions chez des membres de la famille,
·convulsions fébriles dans l'anamnèse du sujet à vacciner (les réactions vaccinales fébriles pouvant provoquer une crise de convulsions, il faut envisager de prescrire chez l'enfant susceptible de déclencher des convulsions des antipyrétiques: p.ex. au moment de la vaccination pour les vaccins inactivés ainsi que quatre et huit heures après celle-ci),
·eczéma et autres dermatoses, infections cutanées localisées,
·traitement antibiotique ou par des doses faibles de corticostéroïdes ou par des préparations contenant des stéroïdes administrées localement,
·immunodéficience innée ou acquise,
·grossesse de la mère du sujet vacciné,
·ictère du nouveau-né,
·prématurité: les prématurés doivent être vaccinés indépendamment de leur poids de naissance conformément à l'âge recommandé pour la vaccination,
·affections chroniques ainsi que les affections progressives du système nerveux central.
Les vaccinations indiquées doivent aussi être pratiquées chez les personnes qui souffrent d'affections chroniques qui sont particulièrement vulnérables à des manifestations sévères et aux complications de maladies contre lesquelles il existe un vaccin. L'attention de ces personnes doit être attirée sur l'utilité de la vaccination par rapport au risque que représente la maladie. On ne dispose pas à ce jour de preuve que les symptômes d'une maladie survenant en même temps que la vaccination soient provoqués par celle-ci.
Mode d'emploi:
La vaccination doit se faire par injection intramusculaire profonde. Dans certaines indications (p.ex. diathèse hémorragique), Td-pur peut également être administré par voie sous-cutanée.
Agiter le vaccin avant injection.
Ne pas injecter par voie intravasculaire (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Les personnes souffrant d'affections aiguës qui nécessitent un traitement doivent être vaccinées au plus tôt deux semaines après leur guérison (exception: vaccination consécutive à une exposition).
On s'abstiendra de vacciner par Td-pur en cas de thrombocytopénies passagères ou de complications neurologiques lors d'une vaccination précédente contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Td-pur ne doit pas être injecté en cas d'allergie à l'un des composants du vaccin.
Il n'y a que très peu de contre-indications absolues lors des injections de rappel en cas de blessures (réactions allergiques sévères connues à des composants du vaccin, en particulier des réactions secondaires qui ne se limitent pas au site d'injection). Dans ces cas, lors d'intolérance à une vaccination précédente contre la diphtérie on utilisera que le vaccin contre le tétanos. Lors d'intolérance au vaccin contre le tétanos ou contre la diphtérie et le tétanos on utilisera que l'immunoglobuline tétanique, et ce à raison de deux injections de 250 UI à quatre semaines d'intervalle.
Une vaccination qui a donné lieu à des complications constitue une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin jusqu'à ce que leurs causes aient été élucidées.

Mises en garde et précautions

Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Des réactions pouvant aller jusqu'à un choc peuvent se produire lors d'une injection intravasculaire accidentelle. Les mesures nécessaires doivent être initiées immédiatement pour traiter le choc.
Comme pour tous les vaccins administrés par injection, des possibilités adéquates de traitement médical et de surveillance doivent toujours être disponibles pour le cas, rare, où une réaction anaphylactique, y compris un choc anaphylactique, surviendraient après l'administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après ou même avant une vaccination, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir «Effets indésirables»). Cette réaction peut s'accompagner pendant la phase de rétablissement de divers symptômes neurologiques tels que trouble passager de la vision, paresthésie et mouvements toniques-cloniques des membres. Il est important de prendre des mesures pour prévenir des blessures causées par l'évanouissement.
Personnes sensibles au latex:
Seringue prête à l'emploi sans aiguille fixe:
La présence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon protecteur de la seringue prête à l'emploi n'a pas été démontrée; toutefois, la sécurité d'emploi de Td-pur chez les personnes sensibles au latex n'a pas été étudiée.
Seringue prête à l'emploi avec aiguille fixe:
Le capuchon protecteur de l'aiguille est fabriqué avec du caoutchouc naturel contenant du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Comme avec tous les vaccins, il peut arriver que certaines personnes vaccinées ne développent pas de réponse immunitaire protectrice.
Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez ceux dont le système immunitaire est affaibli, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse immunitaire adéquate.

Interactions

Pendant une thérapie immunosuppressive, le succès vaccinal peut être réduit, ou remis en question.
L'administration simultanée d'immunoglobuline antitétanique, qui peut être nécessaire en cas de blessure, doit être effectuée dans un membre différent.
Il n'est pas nécessaire d'observer un intervalle avec d'autres vaccinations. Si elles sont administrées en même temps, les injections doivent être faites dans des membres différents.

Grossesse/Allaitement

Les femmes enceintes devraient être vaccinées contre la diphtérie de préférence au 2e ou au 3e tiers de la grossesse, pour autant qu'il n'existe pas de protection vaccinale suffisante. Ceci s'applique en particulier si un voyage est prévu dans des zones d'endémie ou en cas de suspicion d'exposition.
Au stade actuel des connaissances, le vaccin peut être administré pendant la période d'allaitement.
Fertilité
Aucune étude préclinique sur la toxicité pour la reproduction et le développement n'a été effectuée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le vaccin Td-pur ne devrait produire aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Dans une étude clinique, où Td-pur a été examiné de manière comparative chez 123 personnes, les réactions locales observées, qui sont mentionnées ci-dessous, étaient très fréquentes et fréquentes. Tous les autres effets indésirables cités plus bas ont été annoncés pendant la phase de commercialisation du vaccin.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 et <1/10; occasionnels: ≥1/1000 et <1/100; rares: ≥1/10'000 et <1/1000; très rares: <1/10'000.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathies locales.
Très rares: modifications passagères de la composition du sang, comme thrombocytopénie, anémie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques et anaphylactoïdes, y compris choc anaphylactique (p.ex. dyspnée, démangeaisons, exanthème de courte durée).
Très rares: affections allergiques des reins liées à une protéinurie passagère.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Très rares: paresthésies, vertiges, troubles du sommeil, maladies du système nerveux central ou périphérique, comme des paralysies ascendantes jusqu'à une paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré), névrites, inflammations des plexus nerveux périphériques (plexites), présyncope, syncope.
Affections oculaires
Très rares: troubles passagers de la vision.
Affections cardiaques
Rares: réactions circulatoires passagères.
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: troubles musculaires
Fréquents: troubles articulaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs au site d'injection 72%, tuméfactions au site d'injection 20%, rougeurs au site d'injection 15%, démangeaisons au site d'injection, indurations au site d'injection.
Fréquents: malaise général.
Rares: symptômes pseudo-grippaux (par ex. accès de transpiration, frissons, abattement, fièvre, perte d'appétit, agitation).
Très rares: granulomes au site d'injection, exceptionnellement avec séroformation, nécrose au site d'injection, signes de lymphangiopathie secondaire.
Les effets secondaires apparaissent surtout chez les personnes hyperimmunisées.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AM51
Efficacité clinique
La vaccination de rappel avec Td-pur chez les personnes dont l'immunisation de base contre le tétanos et la diphtérie est achevée conduit à l'apparition, chez presque toutes les personnes vaccinées, de taux d'anticorps à effet protecteur contre ces deux affections.
Après une vaccination de rappel avec Td-pur, la protection obtenue contre le tétanos en cas de blessure dure jusqu'à cinq ans. Les titres d'anticorps contre la diphtérie et le tétanos diminuent progressivement. Pour maintenir un titre d'anticorps suffisant – la limite individuelle de protection est de 0,1 UI/ml – on recommande un rappel systématique tous les dix ans. En cas d'exposition, une vaccination de rappel doit avoir lieu si la dernière vaccination date de plus de 5 ans.

Pharmacocinétique

D'une manière générale, il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur les vaccins.

Données précliniques

On ne dispose pas d'études à long terme chez l'animal en ce qui concerne le pouvoir carcinogène, mutagène ou la fertilité.
Aucun effet toxicologique n'est à attendre lors d'une utilisation correcte de Td-pur.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même seringue. En cas d'administration simultanée d'immunoglobulines tétaniques lors de blessures, l'injection doit se faire de façon controlatérale.
Stabilité
Td-pur ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
Le vaccin ne doit pas être congelé. Ne pas utiliser le produit une fois congelé.
Remarques concernant la manipulation
Agiter le vaccin avant l'emploi.
La suspension à l'aspect trouble doit alors avoir une couleur blanchâtre.

Numéro d’autorisation

00702 (Swissmedic).

Présentation

Emballage de 1 seringue prête à l'emploi (avec aiguille) à 0,5 ml de suspension. (B)
Emballage de 10 seringues prêtes à l'emploi (avec aiguilles) à 0,5 ml de suspension. (B)

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.