Ampoules

Préparation de vitamine B 12  

Composition

Ampoules à 1 ml:

30 µg/ml

Principe actif: Cyanocobalaminum 30 µg.

Adjuvants: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.

200 µg/ml

Principe actif: Cyanocobalaminum 200 µg.

Adjuvants: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.

1000 µg/ml

Principe actif: Cyanocobalaminum 1000 µg.

Adjuvants: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.

Propriétés/Effets

La vitamine B 12  contribue dans tous les tissus à des réactions enzymatiques vitales. Le besoin journalier chez l'homme est d'environ 1 à 2 µg. La quantité totale présente dans l'organisme se monte à environ 2 à 5 mg, dont 1 mg environ est accumulé dans le foie. Le taux sérique est de 0,01 à 0,04 µg/100 ml.
La cyanocobalamine possède la même efficacité que la vitamine B 12  puisqu'elle est transformée dans le corps en vitamine B 12 .
Du fait que les cobalamines ne peuvent pas être synthétisées par le corps humain lui-même, des symptômes de carence peuvent se manifester suite à des troubles de l'absorption ainsi que suite à une alimentation végétarienne stricte. L'absence dans l'estomac du facteur intrinsèque indispensable à l'absorption (en présence d'une atrophie de la muqueuse gastrique ou après gastrectomie partielle ou totale) ainsi que des troubles graves de l'absorption gastro-intestinale (syndrome de mal­absorption) se traduisent par des états de carence en vitamine B 12 . En raison du stockage dans le foie et du besoin journalier minime, une carence en vitamine B 12  ne se manifeste qu'après 2 à 5 ans de carence totale.
Les symptômes d'une carence sont les suivants: troubles du système hématopoïétique (anémie mégaloblastique avec nombre réduit d'érythrocytes) ainsi que troubles au niveau de système nerveux (formation de la gaine de myéline).

Pharmacocinétique

Distribution
Dans le plasma, la cyanocobalamine est liée à des protéines spécifiques. La transcobalamine sert au transport de la cyanocobalamine dans les réticulocytes et d'autres cellules.
La vitamine B 12  traverse la barrière placentaire.

Métabolisme
La cyanocobalamine est biotransformée en méthyl- et désoxyadénosylcobalamine. C'est sous cette forme qu'elle est stockée dans le corps.

Elimination
La capacité de fixation sérique est d'environ 1,8 µg/l; le fragment de la dose dépassant cette capacité est éliminé par voie rénale. La plus grande part est éliminée en l'espace de 8 heures après la prise. La demi-vie plasmatique de la cyanocobalamine est de 5 jours, celle de la cyanocobalamine stockée dans le foie est de plus d'un an.

Indications/Possibilités d'emploi

Anémie pernicieuse avec ou sans symptômes neurologiques concomitants, anémie macrocytaire nutritionnelle due à un manque de vitamine B 12 , sprue tropicale et non-tropicale.

Posologie/Mode d'emploi

La Vitarubine est administrée par injection souscutanée ou intramusculaire, éventuellement par voie intraveineuse diluée dans du glucose.

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                   Dose initiale    Dose d'entretien
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Anémie perni-      30 µg 2-3 fois   30 µg toutes    
cieuse             par semaine      les 2 semaines  
(cas non                                            
compliqué)                                          
Anémie perni-      200 µg 3 fois    200 µg chaque   
cieuse (forme      par semaine      semaine         
grave avec symptô-                                  
mes neurologiques-                                  
associés)                                           
Sprue              30 µg; éven-     30 µg toutes    
(tropicale         tuellement       les 2 semaines  
ou non)            répéter après    pour prévenir   
                   10 à 30 jours    les récidives   
                   jusqu'à l'effet                  
                   maximal                          
Anémie macrocy-    Injection        Si nécessaire,  
taire nutrition-   unique de 30 µg  30 µg 1 fois    
nelle                               par semaine     
Anémie macrocy-    30 µg en dose    D'autres mesures
taire de l'enfant  unique           thérap. doivent 
                                    être absolument 
                                    envisagées si   
                                    les fonctions   
                                    pathologiques   
                                    de la moelle    
                                    osseuse ne se   
                                    modifient pas   
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Limitations d'emploi

Contre-indications
Allergie connue à la cyanocobalamine.

Mesures de précaution
Chez les patients présentant une prédisposition aux thromboses, il existe un risque de complications thromboemboliques en raison de la production temporairement excessive de thrombocytes. Une aggravation des symptômes du psoriasis peut survenir chez les patients atteints de cette maladie. De même, chez les patients atteints d'eczéma de contact peuvent se développer des efflorescences aux mains et aux pieds.
La capacité de réaction n'est pas diminuée lors d'un traitement par la vitamine B 12 .

Grossesse/allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études contrôlées font défaut chez la femme enceinte ou chez l'animal pour l'administration parentérale de vitamine B 12  telle qu'elle est effectuée avec Vitarubin. Bien qu'à ce jour aucun effet sérieux négatif ne soit connu, le médicament ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement que si le bénéfice potentiel prévaut sur le risque foetal resp. du nourrisson.

Effets indésirables

Dans des cas rares peuvent survenir des réactions allergiques (urticaire, choc anaphylactique). L'érythropoïèse subitement accrue peut provoquer une carence passagère en fer et en acide folique ainsi qu'une hypokaliémie.
D'autre part, on a pu constaté dans des cas rares des modifications cutanées passagères à type d'acné.

Interactions

L'alcool, la colchicine, le PAS, les antidiabétiques oraux (biguanides) et la néomycine peuvent diminuer l'absorption entérale de la vitamine B 12 .
Lors de l'administration concomitante de chloramphénicol, l'effet thérapeutique peut être diminué (inhibition de la maturation erythrocytaire).

Surdosage

Aucun surdosage ou effet toxique n'a été rapporté.

Remarques particulières

Incompatibilités
Substances fortement acides ou alcalines, agents oxydants ou réducteurs (p.ex. acide ascorbique, sels de fer (II), cuivre, manganèse, thiamine, riboflavine, vanilline, nicotinamide etc.).

Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage sous la mention «EXP».

Numéros OICM

15979, 21672.

Mise à jour de l'information

Mars 1994.
RL88