OEMéd

Composition

Principes actifs: bacitracinum, polymyxini B sulfas, neomycinum (ut neomycini sulfas).
Excipients: adeps lanae, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad unguentum ophthalmicum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade ophtalmique contient: bacitracinum 300 U.I., polymyxini B sulfas 5000 U.I., neomycinum 3,5 mg (ut neomycini sulfas 5 mg).

Indications/Possibilités d’emploi

Se prête au traitement d’infections de la partie extérieure de l’oeil causées par des microbes sensibles au Banéopol, telles que:
conjonctivite (microbienne) aiguë purulente, lésions cornéennes, ulcère cornéen, hordéole, blépharite.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer 3–6×/jour un bout de pommade d’une longueur de 3 à 5 mm dans le sac conjonctival, ou le répartir sur le bord de la paupière.

Posologies spéciales
Il n’existe aucune donné particulière en ce qui concerne l’emploi de Banéopol Pommade ophtalmique chez l’enfant ou le patient âgé.
L’utilisation de Banéopol Pommade ophtalmique chez le nouveau-né est déconseillée (cf. «Contre-Indications»). Lorsque Banéopol Pommade ophtalmique est utilisée chez l’enfant en bas âge, il faut procéder à une réduction posologique par mesure de prudence.

Durée du traitement
Le traitement devrait être poursuivi au moins deux jours après la disparition des symptômes; ainsi la durée thérapeutique s’étend en général à 10 jours au maximum.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients du Banéopol ou à d’autres aminosides (sensibilisation croisée avec la néomycine).
Ne pas utiliser en présence de lésions étendues, vu qu’il existe un risque d’absorption augmentée et, par conséquent, d’effets secondaires neurotoxiques, ototoxiques et néphrotoxiques.
Étant donné la possibilité d’une absorption accrue chez l’enfant très jeune, l’application de Banéopol Pommade ophtalmique chez le nouveau-né est déconseillée.

Mises en garde et précautions

Si l’affection ne commence pas à guérir dans l’espace de quelques jours en dépit d’un traitement adéquat, la préparation est à arrêter et une autre thérapeutique à initier.
La Banéopol Pommade ophtalmique ne doit pas être utilisée de manière incontrôlée pendant une période prolongée. Par suite d’une application chronique, une prolifération de germes ou de champignons non sensibles peut avoir lieu.
A partir d’une certaine absorption systémique des aminosides, tels que la néomycine, peuvent entraîner une ototoxicité et une néphrotoxicité irréversibles. Cette possibilité doit être envisagée notamment en cas d’application prolongée de fortes doses. Lorsqu’il s’agit d’une insuffisance rénale, la prudence est de rigueur.
Le Banéopol ne doit pas être administré simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques.

Remarque à l’intention des porteurs de lentilles de contact
Le porteur de lentilles de contact ne doit utiliser la Banéopol Pommade ophtalmique que lorsqu’il ne porte pas les lentilles. Les lentilles de contact peuvent être appliquées de nouveau 30 minutes après l’application du Banéopol, au plus tôt.

Interactions

Le Banéopol ne doit pas être administré simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques.

Grossesse/Allaitement

Banéopol ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les aminosides, notamment lorsqu’ils sont administrés par voie parentérale, sont contre-indiqués généralement pendant la grossesse en raison de leurs effets ototoxiques et néphrotoxiques.
En l’absence sur l’élimination des substances et de leurs métabolites dans le lait maternel, Banéopol Pommade ophtalmique ne doit pas être prescrite pendant la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Banéopol a une certaine influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines, car immédiatement après l’application de Banéopol pour un certain temps la vue sera trouble.

Effets indésirables

Suite à l’absorption topique (p.ex. à travers des lésions), la bacitracine peut avoir un effet néphrotoxique, la polymyxine B risque de se révéler néphrotoxique et neurotoxique (troubles visuels), et la néomycine peut se montrer ototoxique et néphrotoxique.
Des réactions d’hypersensibilité (p.ex. réactions au niveau des paupières et de la conjonctive, picotements, érythèmes, prurit) dues en premier lieu à la néomycine, se produisent dans 6 à 8% des cas.
En présence d’une allergie avérée à la néomycine, l’utilisation simultanée d’un autre aminoside est contre-indiquée.
Des réactions allergiques dues aux autres principes actifs se manifestent rarement, sous forme d’eczémas de la paupière.
Rarement, des réactions d’hypersensibilité systémiques (anaphylaxie) de la bacitracine sont décrites.
A la suite d’une utilisation inconsidérée ou abusive chronique, une prolifération de germes résistants ou champignons (p.ex. candida) peut avoir lieu.

Surdosage

En raison de la faible résorption, un surdosage n’est pas à craindre en cas d’application ophtalmique correcte. La prise orale accidentelle de la Banéopol Pommade ophtalmique ne doit pas faire escompter d’effets négatifs, étant donné que la néomycine n’est résorbée qu’à environ 3%, resp. la bacitracine et la polymyxine B ne pouvant être résorbées par le tractus gastro-intestinal.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01AA30
La Banéopol Pommade ophtalmique représente une combinaison d’antibiotiques bactéricides.
En fonction des spectres spécifiques de germes sensibles à la néomycine, la polymyxine B et la bacitracine, qui se complètent et se chevauchent partiellement, potentiellement, ce sont les agents pathogènes provocateurs d’infections ophtalmiques suivants qui sont touchés:

Concentration minimale inhibitrice (CMI, in vitro) selon bibliographie

                  CMI (µg/ml)              U.I./ml  
                  Poly-       Néomycine    Bacitra- 
                  myxine B                 cine     
-----------------------------------------------------
Gram positifs     tous                              
Staph. aureus     résistants  0,5–2,0      Staph.:  
Staph. aureus                 64,0–>512,0  0,4–0,8  
 (résist.                                           
 néomycine)                                         
Strept. pyogenes              résistants   Strept.: 
Strept.                                             
 pneumoniae                   64,0–128,0   0,8      
Strept. faecalis              8,0–32,0              
-----------------------------------------------------
Gram négatifs                                       
E. coli           0,02–11,1   2,0–0,8      >28,0    
Enterobacter spp. 0,02–11,1   0,5–4,0      >25,0    
                              (–200)                
Klebsiella                                          
 pneumoniae       0,02–0,41   0,12–2,0     >25,0    
Serratia                                            
 marcescens       11,1                              
Proteus spp.      résistants  2,0–8,0      >25,0    
Salmonella typhi  0,02        1,0–4,0               
Salmonella                                          
 typhimurium      0,02        1,0–4,0               
Shigella sonnei   0,02        4,0–8,0               
P. aeruginosa     0,02–3,7    8,0–128,0    >25,0

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du Banéopol au niveau de l’oeil humain n’a pas été étudiée, si bien que le degré d’une éventuelle absorption systémique est inconnu. Les caractéristiques pharmacocinétiques générales suivantes sont toutefois reconnues pour les différents principes actifs du Banéopol, après application topique:

Bacitracine
La bacitracine n’est pratiquement pas absorbée par les muqueuses intactes et la peau.
Pourtant, la possibilité d’une absorption est à considérer en cas de lésions (p.ex. lésions cornéennes).

Polymyxine B
La polymyxine B se caractérise par une capacité de diffusion très limitée vers les tissus et liquides de l’organisme, ce qui est dû à sa polarité élevée. Toute barrière de diffusion physiologique ou d’origine pathologique constitue un obstacle considérable à la distribution.
En cas d’abrasion de l’épithélium cornéen ou de présence d’un ulcère cornéen, la polymyxine B peut pourtant être absorbée.

Néomycine
Après administration topique, la néomycine ne pénètre guère dans les couches profondes.
Mais en présence de lésions ouvertes, la néomycine peut se voir absorbée de manière incontrôlée et causer, selon l’application, des effets secondaires dus à une accumulation.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques se rapportant à l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Une fois que la pommade ophtalmique est entamée, elle ne doit pas être utilisée pendant plus de 1 mois.

Remarques concernant le stockage
Conserver à 2–8 °C (au réfrigérateur).
Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

19101 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Novembre 2002.