Association d'antibiotiques locaux 

Composition

Principe actif: Neomycin sous forme de Neomycin sulf. et Bacitracin sous forme de Bacitracin zinc.

1 g contient Neomycin 3,3 mg (3400 U.I. sous forme de Neomycin sulf., Bacitracin 250 U.I. sous forme de Bacitracin zinc.

Excipients: Alcohol cetylicus, Adeps lanae, Macrogoli 400 oleas, Paraffinum liquidum, Vaselinum album.

Propriétés/Effets

Nebacetin, association de deux antibiotiques bactéricides, la néomycine et la bacitracine, est exclusivement utilisé pour le traitement local des infections bactériennes.
La néomycine est un aminoside: elle empêche la synthèse protéique en s'attachant à l'ARN ribosomal et provoquant ainsi une lecture incorrecte du code génétique.
La bacitracine est un polypeptide: elle empêche la synthèse de la membrane cellulaire.
Le spectre d'activité comprend les germes suivants:

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Germes             CMI néomycine  CMI bacitracine   
                   µg/ml          U.I./ml           
----------------------------------------------------
Gram négatif                                        
----------------------------------------------------
 Brucella          3-50           ND                
----------------------------------------------------
 Citrobacter       0,5-4          R                 
----------------------------------------------------
 Escherichia coli  4-8            R                 
----------------------------------------------------
 Enterobacter spp. 0,5-4          (E. aerogenes) R  
----------------------------------------------------
 Haemophilus                                        
 influenzae        4-8            0,03-0,7          
----------------------------------------------------
 Klebsiella spp.   0,5-4          (K. pneumoniae) R 
----------------------------------------------------
 Proteus           (P. mira-      (P. vulgaris,     
                   bilis) 4       P. morganii)      
                   (P. indole+)   R                 
                   0,5-8                            
----------------------------------------------------
 Providencia       4-16 (-100)    ND                
----------------------------------------------------
 Salmonella spp.   2-4            R                 
----------------------------------------------------
 Serratia                                           
 marcescens        2-5            R                 
----------------------------------------------------
 Shigella spp.     8-32           R                 
----------------------------------------------------
 Vibrio            0,1-> 100      (V. cholera)      
                                  0,07-5,2          
                                  (V. comma) 0,1-7,4
----------------------------------------------------
 Neisseria         (N. gonor-     (N. catarrhalis)  
                   rhoeae,        0,007             
                   N. menin-      (N. gonorrhoeae)  
                   gitidis) 4-8   0,15              
                                  (N. intracellu-   
                                  laris) 0,2        
----------------------------------------------------
Gram positif                                        
----------------------------------------------------
 Staphylococcus                                     
 aureus            0,5-1          0,07-6,7          
----------------------------------------------------
 Staphylococcus                                     
 epidermidis       R              3,3               
----------------------------------------------------
 Listeria                                           
 monocytogenes     5-10           ND                
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 faecalis          R1)            0,1-37            
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 pyogenes          R              0,03-0,1          
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 agalactiae        R              0,007-0,7         
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 bovis             R              0,03              
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 faecium           R              0,07-111          
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 mutans            R              R                 
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 pneumoniae        R1)            0,2-6,7           
----------------------------------------------------
 Streptococcus                                      
 viridans          R1)            0,3               
----------------------------------------------------
 Clostridia        (C. perfrin-   0,002-0,7-15      
                   gens) R                          
----------------------------------------------------
 Mycobacterium                                      
 tuberculosis      0,5-1          ND                
----------------------------------------------------
 Actinomyces                                        
 israeli           R              0,005-0,07        
----------------------------------------------------
 Treponema                                          
 pallidum          ND             0,03-0,1          
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Néomycine
Les streptocoques, entérocoques, Pseudomonas aeruginosa, les germes anaérobies, ainsi que les champignons, résistent à la néomycine.
Du fait de l'utilisation topique étendue de la néomycine, il est rapporté une résistance relativement importante des staphylocoques et de certaines souches de salmonelles, shigelles et Escherichia coli.
Il existe une résistance croisée entre la néomycine et d'autres aminosides (kanamycine, framycetine, paromomycine).
Certains Actinomycetes et Mycoplasmas ainsi que Mycobacterium tuberculosis sont rapportés comme sensibles.

Bacitracine
La bacitracine est inefficace contre la plupart des germes Gram négatifs. Un nombre croissant de staphylocoques résiste à la bacitracine. Celle-ci ne présente pas de résistance croisée avec d'autres antibiotiques.
La bacitracine n'est pas inactivée par le pus, le sang ou les tissus nécrotiques.

Pharmacocinétique

En général, la bacitracine n'est guère résorbée par la peau et les muqueuses. La néomycine n'est résorbée par une peau intacte qu'en infimes quantités.
La néomycine est rapidement résorbée par une peau enflammée ou endommagée. L'application d'importantes quantités lors de blessures étendues peut entraîner des concentrations plasmatiques de néomycine importantes.
Le Nebacetin éventuellement résorbé est éliminé par voie rénale, principalement par filtration glomérulaire.

Indications/Possibilités d'emploi

Dermatologie
Dermatoses infectées primaires et secondaires dues à des germes sensibles au Nebacetin, par exemple folliculite, brûlures légères. Eventuellement de petites plaies présentant une infection secondaire, dermatoses inflammatoires infectées.

Oto-rhino-laryngologie
Otite externe. Eczéma des cavités nasales.

Posologie/Mode d'emploi

Durée du traitement
Utiliser jusqu'à la disparition des symptômes.
Des traitements prolongés doivent être évités.
Appliquer 2 fois par jour en fine couche. Dans le traitement du conduit auditif externe ou des cavités nasales, appliquer prudemment un peu de crème avec les doigts.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Le Nebacetin est contre-indiqué lors d'une hypersensibilité à l'un des composants du produit et en cas d'hypersensibilité connue aux aminosides.
Nebacetin ne doit pas être utilisé en cas de perforation du tympan, en raison du risque accru de déficit auditif.
Ne pas utiliser Nebacetin en cas d'ulcère et d'eczéma variqueux en raison du risque accru d'allergie.

Précautions
Comme tout autre produit antibiotique, un traitement prolongé au Nebacetin peut favoriser la croissance d'organismes résistants, y compris les champignons. Nebacetin ne peut pas être utilisé en quantité importante dans les lésions cutanées à grande surface en raison du risque d'effets secondaires néphro- et ototoxiques que comporterait la résorption.
Ne pas dépasser 100 g de crème le premier jour du traitement et 50 g par jour ensuite.
Si aucune amélioration n'est intervenue dans les 7 jours, il convient de revoir le diagnostic. La cause pourrait être une surinfection par des germes résistants ou encore une hypersensibilité à l'un des composants du produit. Avant d'entamer un nouveau traitement, il convient d'effectuer un examen microbiologique approprié.
L'association d'aminosides topiques et systémiques doit être évitée en raison du risque de toxicité cumulative.

Grossesse/Allaitement
Catégorie C de grossesse:
Il n'existe aucune étude contrôlée, que ce soit chez les animaux ou chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré que si les bénéfices potentiels du traitement dépassent le risque pour le foetus.

Allaitement: aucune donnée n'est disponible sur le passage de la substance active ou son métabolite dans le lait maternel.
Nebacetin ne sera prescrit pendant l'allaitement qu'avec prudence et en cas de stricte nécessité.

Effets indésirables

La néomycine provoque une allergie chez 5-15% des patients. Une allergie croisée avec d'autres aminosides doit être prise en considération.
Une hypersensibilité allergique à l'utilisation topique de la bacitracine est rarement observée. Toutefois, si une allergie à la bacitracine se présente, elle peut entraîner dans de rares cas un choc anaphylactique.
Si Nebacetin onguent est utilisé en quantités importantes (plus de 100 g par jour chez l'adulte) sur des lésions cutanées à surface étendue, la résorption peut entraîner une oto- et néphrotoxicité ainsi qu'un blocage neuromusculaire.

Interactions

Lors de l'application de Nebacetin onguent en quantités importantes sur de larges surfaces ou pendant une durée de traitement prolongée, la néomycine peut être suffisamment résorbée pour produire une interaction avec les principes actifs suivants:
Céphalosporine et aminoside (néphrotoxicité renforcée),
diurétiques de l'anse (oto- et néphrotoxicité renforcées).
Il faut tenir compte d'un renforcement de l'effet des relaxants musculaires par la néomycine (halothane, méthoxyflurane, agents curarisants, succinylcholine-chlorure). Dans ces cas, l'antidote indiqué est la néostigmine.
Les antiémétiques peuvent masquer les symptômes ototoxiques.

Surdosage

Symptômes
Oto- et néphrotoxicité, blocage neuromusculaire.

Traitement
Symptomatique.
L'hémodialyse peut réduire les taux sériques de sulfate de néomycine.

Remarques particulières

Conservation
Conserver entre 15 °C et 25 °C.
Tous les emballages portent une date de péremption.

Numéros OICM

20883.

Mise à jour de l'information

Septembre 1995.
RL88