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Composition

Principes actifs: Bacitracinum, Neomycinum ut Neomycini sulfas.
Excipients: Adeps lanae, Aromatica; Excipiens ad Unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade contient: Principes actifs: bacitracine 300 U.I., néomycine 3 mg sous forme de sulfate de néomycine.

Indications/Possibilités d’emploi

Batramycin pommade est utilisé dans le traitement des petites brûlures superficielles ou des petites blessures cutanées superficielles infectées par des germes sensibles.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une mince couche de Batramycin une à trois fois par jour après le nettoyage habituel de la plaie.

Durée du traitement
Comme pour d’autres antibiotiques, une utilisation prolongée (plus de sept jours) est à éviter. Si aucune amélioration n’est observée durant ce laps de temps, il convient de revoir le traitement (voir section «Mises en garde et précautions» ci-dessous).
Chez les patients âgés et en cas d’insuffisance rénale, la plus grande prudence s’impose (voir section «Mises en garde et précautions»).

Enfants
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Batramycin n’ont pas été étudiées chez l’enfant.

Contre-indications

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques aminoglycosidiques, en particulier à la néomycine (allergie croisée) et/ou à la bacitracine (choc anaphylactique), ainsi que les patients hypersensibles à d’autres composants ne doivent pas utiliser Batramycin.
La néomycine pouvant endommager le nerf auditif en cas de résorption, Batramycin ne doit pas être appliqué dans l’oreille. L’utilisation de la bacitracine est également contre-indiquée s’il existe un risque d’absorption systémique importante (application en grande quantité, traitement de régions étendues ou traitement au long cours).
Ne pas utiliser sur les plaies graves et étendues en raison du risque d’absorption susceptible d’entraîner des effets secondaires néphro- et neurotoxiques.
Ne pas appliquer sur le contour des yeux. Ne pas utiliser en cas d’accouchement prématuré.

Mises en garde et précautions

Si aucune amélioration n’est observée en l’espace de quelques jours, il convient de revoir le diagnostic. Une analyse microbiologique doit être effectuée avant l’induction de tout nouveau traitement.
Batramycin ne doit pas être utilisé sans contrôle pendant une période prolongée. Comme pour les autres antibiotiques, il faut s’attendre à une prolifération de germes non sensibles et de champignons en cas d’utilisation prolongée.
Veiller à ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de forte absorption systémique, les aminoglycosides tels que la néomycine peuvent provoquer une ototoxicité, et la néomycine comme la bacitracine sont potentiellement néphrotoxiques. Chez le nouveau-né et le nourrisson, l’absorption peut être augmentée en raison de l’immaturité cutanée et du développement incomplet de la fonction rénale. En cas de troubles rénaux, la clairance plasmatique de la néomycine est diminuée. L’association d’aminoglycosides topiques et systémiques est à éviter en raison du risque de toxicité cumulée. En cas d’ulcère de jambe, utiliser avec la plus grande prudence en raison du risque accru d’allergie.

Interactions

Après absorption systémique suffisante, la néomycine peut amplifier et prolonger l’action des agents curarisants. L’association d’antibiotiques aminoglycosidiques topiques et systémiques est à éviter en raison du risque de toxicité cumulée.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude comparative chez l’animal ou chez la femme enceinte n’a été réalisée à ce jour. Comme tous les antibiotiques aminoglycosidiques, la néomycine peut traverser la barrière placentaire. Par conséquent, Batramycin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la libération des principes actifs ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Batramycin ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée n’indique que Batramycin entrave l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les données sur l’incidence de l’hypersensibilité allergique à la néomycine dans la population générale varient considérablement dans la littérature. Néanmoins, une tendance croissante a été observée dans certains groupes de patients des cabinets dermatologiques (la néomycine a provoqué une allergie de contact dans 5 à 15% des cas), en particulier chez les patients souffrant d’eczéma hypostatique des jambes et d’ulcère hypostatique. L’hypersensibilité allergique à la néomycine après application locale peut se manifester par une rougeur ou une desquamation, une exacerbation de la lésion ou une absence de guérison. Une allergie à la néomycine est fréquemment associée à une allergie croisée à d’autres antibiotiques aminoglycosidiques. Bien que rare, l’hypersensibilité allergique à l’application locale de bacitracine a été rapportée. Une réaction anaphylactique peut également survenir dans de très rares cas.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
En cas d’absorption systémique, la néomycine peut avoir une action ototoxique.

Troubles du système nerveux
En cas d’absorption systémique, la néomycine peut provoquer un bloc neuromusculaire.

Troubles rénaux et urinaires
La néomycine et la bacitracine sont reconnues comme potentiellement néphrotoxiques en cas d’absorption systémique.

Surdosage

Si des symptômes de toxicité apparaissent après une résorption systémique importante des principes actifs de Batramycin, il convient d’interrompre le traitement et de contrôler l’état général, l’acuité auditive, la fonction rénale et la fonction neuromusculaire du patient. L’hémodialyse peut abaisser le taux sérique de néomycine.

Propriétés/Effets

Batramycin contient les principes actifs bactéricides bacitracine et néomycine. L’effet bactéricide de la néomycine est dû à l’inhibition de la synthèse des peptides et des protéines. Celui de la bacitracine provient de l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire chez les germes sensibles.
Le spectre d’action comprend les germes suivants:

Spectre d’action in vitro de la bacitracine et de la néomycine

Type de germe           CMI     Sens.¹ CMI    Sens.¹
                        néo-           baci-        
                        mycine²        tracine      
                        (µg/ml)        (µg/ml)      
------------------------------------------------------
Gram positifs:                                      
Corynebacterium acnes   10      A                   
Enterococci spp.                       125    C     
Micrococcus epidermidis 0,3–3   A                   
Sarcinia lutea          3       A                   
Staphylococcus aureus   1–3     A      16     A     
Staphylococcus lactis   3       A                   
Staphylococcus          4       A      64     B     
 epidermidis                                        
Streptococcus faecalis  100     C                   
Streptococcus           30–>64  B      0,5    A     
 pneumoniae                                         
Streptococcus pyogenes  25–>64  B      0,125  A     
Streptococcus viridans  25      B      8–64   B     
------------------------------------------------------
Gram négatifs:                                      
Bacteroides fragilis    >100    C                   
Escherichia coli        4–10–   A      >128   C     
                        12,5                        
Enterobacter cloacae    3,1     A                   
Enterobacter spp.       4       A                   
Haemophilus influenzae  4       A                   
Klebsiella pneumoniae   2–6     A      >128   C     
Proteus mirabilis       0,5     A      >128   C     
Proteus vulgaris        2–10–50 A      >128   C     
Serratia marcescens     10–12,5 A                   
Salmonella typhimurium  10      A                   
Shigella sonnei         25      B                   

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Batramycin n’a pas été étudiée. Toutefois, les données pharmacocinétiques générales suivantes s’appliquent aux principes actifs de Batramycin: la bacitracine n’est pratiquement pas résorbée par les muqueuses et la peau. Il faut cependant prendre garde à une absorption en cas de plaies ouvertes.
La néomycine n’est résorbée qu’en faible quantité par la peau intacte. En cas de perte de la couche de kératine (ulcère, plaie, brûlure) et en cas d’inflammation ou de lésion cutanées, la néomycine est résorbée rapidement.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Batramycin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le conditionnement.

Remarque concernant le stockage
Conservez Batramycin dans l’emballage original à température ambiante (de 15 à 25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

22819 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Geistlich Pharma AG, 6110 Wolhusen.

Mise à jour de l’information

Août 2007.