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Information destinée aux professionnels
Augentonicum Stulln
Pharma Stulln Schweiz GmbH

Composition

Principes actifs: Digitalis purpureae folii extractum 50 µg corresp. Digitoxinum 20 µg, Esculosidum 0,1 mg.
Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Exicipiens ad solutionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre.
1 ml de collyre contient 20 µg de digitoxine, 0,1 mg d’esculine.

Indications/Possibilités d’emploi

Asthénopie, c’est-à-dire fatigabilité oculaire musculaire, accommodatrice ou nerveuse.

Posologie/Mode d’emploi

Sauf avis contraire du médecin, instiller une goutte 2–3 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival. Un traitement de plusieurs jours est en général nécessaire pour obtenir l’effet maximal. L’application d’une goutte 2 fois par jour dans chaque oeil suffit généralement par la suite pour assurer le traitement d’entretien.
L’utilisation et la sécurité d’Augentonicum Stulln n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Contre-indications

En cas d’hypersensibilité (allergie) soupçonnée ou connue à l’un des composants d’Augentonicum Stulln.

Mises en garde et précautions

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’application d’Augentonicum Stulln et doivent être remises au plus tôt 15 minutes après l’instillation.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. En conséquence, ce produit sera utilisé uniquement en cas de nécessité absolue. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
On ignore si les principes actifs passent dans le lait maternel. En conséquence, le produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En général, Augentonicum Stulln n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Toutefois, ces activités nécessitent une vision claire ainsi qu’une fonction d’accommodation intacte. Prendre en considération la maladie de base et les éventuels effets indésirables.

Effets indésirables

L’application d’Augentonicum Stulln dans le cul-de-sac conjonctival, pour autant que les gouttes appliquées ne soient pas trop froides, n’entraîne aucun effet indésirable.

Surdosage

Aucun surdosage n’est à craindre lors d’une utilisation appropriée. Toutefois, si la solution est avalée par inadvertance, une intoxication à la digitale est possible, notamment chez l’enfant ou chez le patient ayant une hypokaliémie. Les manifestations de l’intoxication regroupent des arythmies en partie sévères et pouvant mettre la vie en danger, ainsi que des troubles neurologiques et gastro-intestinaux.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01XA
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
Les principes actifs de la digitale utilisés sous forme de gouttes oculaires contenant de l’esculine exercent déjà à de très faibles concentrations une action tonifiante sur les mécanismes de l’accommodation de l’oeil. Ils agissent directement sur les muscles ciliaires et s’opposent à la fatigue oculaire lors de la mise au point de la vision rapprochée.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique d’Augentonicum Stulln après application locale au niveau de l’oeil n’a pas été étudiée. Des données concernant l’importance de la résorption, de la distribution et du temps de rémanence dans les tissus et les humeurs oculaires n’existent donc pas.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation d’Augentonicum Stulln n’est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.
Stabilité
Non ouvert, Augentonicum Stulln peut être utilisé jusqu’à la date de péremption imprimée.
Remarques concernant le stockage
Conserver à temperature ambiante (15–25 °C).
Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le flacon est scellé avec un anneau de sécurité et s’ouvre en tournant le capuchon vers la gauche. L’anneau de sécurité doit être enlevé après la première ouverture.
Après avoir enlevé le capuchon, le médicament peut être instillé dans l’oeil sous forme de goutte en pressant légèrement sur le flacon.
Refermer immédiatement le flacon après l’emploi. Après ouverture, ne pas utiliser durant plus d’un mois.

Numéro d’autorisation

25022 (Swissmedic).

Présentation

Augentonicum Stulln collyre 10 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Pharma Stulln Schweiz GmbH, Freienbach.

Mise à jour de l’information

Novembre 2010.