Composition
Principes actifs: Fibrinolysine (extraite de plasma bovin) et désoxyribonucléase (extraite de pancréas bovin).
Excipients: Saccharose, excip. ad unguentum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 g de pommade contient: 1 unité de fibrinolysine et 666 unités de désoxyribonucléase.
Indications/Possibilités d’emploi
Détersion enzymatique des plaies en cas de brûlures, ulcérations, complications des plaies postopératoires et hématomes superficiels.
Posologie/Mode d’emploi
Etant donné que les cas pour lesquels Fibrolan est utilisé présentant de très grandes différences dans leur degré de gravité, il en résulte une variation de la fréquence d’application de la pommade et la posologie indiquée ne peut servir que de directive d’ordre général:
Les applications locales doivent être répétées à intervalles réguliers. L’effet enzymatique s’épuise en fonction du temps jusqu’à devenir pratiquement nul au bout de 24 heures. Il s’est avéré efficace de répéter l’application à des intervalles de 6–8 heures (changer le pansement). La pommade doit être utilisée jusqu’à l’obtention d’une détersion totale de la plaie, c’est-à-dire lorsque la plaie est manifestement guérie.
En l’absence d’expérience clinique relative à des enfants ou des adolescents, le médicament doit être utilisé avec prudence chez des patients de ce groupe.
Contre-indications
Hypersensibilité connue à la fibrinolysine, à la désoxyribonucléase ou à l’un des excipients.
Mises en garde et précautions
N’employer la pommade qu’avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux protéines d’origine bovine.
On ne dispose d’aucune expérience clinique chez l’enfant et l’adolescent.
Interactions
Aucune connue.
Grossesse/Allaitement
On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Troubles vasculaires
Rare: hyperémie locale.
Les précautions usuelles contre les réactions allergiques devraient être observées, surtout en présence d’une hypersensibilité connue aux protéines bovines.
Surdosage
Aucune manifestation de surdosage observée à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: D03BA
Fibrolan contient l’association de deux enzymes lytiques. Le composant fibrinolysine provient de plasma bovin et la désoxyribonucléase est isolée sous forme purifiée à partir de pancréas bovin.
Fibrolan stimule l’élimination d’exsudats indésirables se trouvant sur les surfaces corporelles et sur les muqueuses, accélérant ainsi le processus de guérison. La fibrinolysine, en tant qu’endopeptidase, dissout les composants de la fibrine se trouvant dans les exsudats alors que la désoxyribonucléase attaque l’acide désoxyribonucléique. Au cours de la dépolymérisation, les produits de dégradation formés sont constitués essentiellement de polypeptides et de polynucléotides. Ces produits sont difficilement résorbables en raison de la taille des molécules et de ce fait, ne provoquent pas les manifestations secondaires observées lors de l’action d’autres enzymes à produits de dégradation petits. Fibrolan déploie son activité lytique principalement contre les tissus nécrosés et épargne les cellules vivantes.
Pharmacocinétique
Il n’existe pas d’études faites sur la pharmacocinétique.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible pour l’utilisation de Fibrolan.
Remarques particulières
Incompatibilités
Le médicament peut être inactivé si des compresses avec des désinfectants sont appliquées simultanément.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Numéro d’autorisation
28557 (Swissmedic).
Présentation
Fibrolan pom 30 g. (B)
Titulaire de l’autorisation
Pfizer AG, Zurich.
Mise à jour de l’information
Décembre 2007.