Composition
Principes actifs:
Codeini phosphas hemihydricus, Droserae tinctura, Hyoscyami tinctura, Liquiritiae extractum liquidum, Primulae radicis extractum liquidum.
Excipients:
Saccharum, Conserv.: Methylis et propylis parahydoxybenzoas (E218/E216), Natrii benzoas (E211), Color.: Caramel (E150), Aromatica, Excip. ad sirup. Contient 1,4 Vol.-% Ethanol.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
5 ml contiennent: 4,2 mg Codeini phosphas hemihydricus, 36,0 mg Droserae tinctura, 6,0 mg Hyoscyami tinctura, 150 mg Liquiritiae extractum liquidum, 30 mg, Primulae radicis extractum liquidum.
Indications/Possibilités d’emploi
Toux sèche, improductive.
Posologie/Mode d’emploi
Seulement adultes: 15 ml 3–4 fois par jour.
Contre-indications
·Antécédents d'hypersensibilité à la codéine ou à l'un des autres composants du Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre.
·Insuffisance respiratoire.
·Crise aiguë d'asthme.
·Dépendance aux opioïdes.
·La codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
·Fin de grossesse.
·La codéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
·La codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
·La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métabolisuer ultrarapide du CP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultrarapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
·Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d’une importance considérable.
Mises en garde et précautions
Une circonspection particulière est de rigueur dans les états s'accompagnant d'une augmentation de la pression cérébrale, lors d'hypovolémie, d'épilepsie et d'états épileptiformes. Une utilisation à long terme est déconseillées lors de constipation chronique.
Lors d'un traitement simultané par inhibiteurs de la MAO, l'administration du Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre se fera uniquement avec prudence et par paliers lents.
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si le Sirop pectoral contre la toux «S» est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.
Interactions
Les produits contenant de la codéine peuvent interagir avec les narcotiques, les hypnotiques, les sédatifs, les neuroleptiques, les inhibiteurs de la MAO, les antihistaminiques et l'alcool; ces interactions se traduisent par un renforcement réciproque des effets.
La cimétidine et les substances connues par influencer le métabolisme hépatique peuvent accentuer l'effet de la codéine. L'effet des analgésiques est accentué lors de la prise simultanée du Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'utilisation du Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre pendant la grossesse n'a pas été étudiée ni en expérimentation animale ni chez la femme enceinte.
Toutefois, pour la codéine, un rapport a été établi chez l'être humain entre une malformation du système respiratoire et la prise de codéine pendant les 3 premiers mois de la grossesse. De plus, des symptômes de sevrage apparaissent chez le nouveau-né lors de la prise de codéine pendant le dernier trimestre de la grossesse. C'est la raison pour laquelle l'utilisation de Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre pendant la grossesse n'aura lieu que lors de nécessité absolue.
Parce que la codéine traverse la barrière placentaire et qu'elle peut atteindre des concentrations notables chez le foetus, il faudra renoncer à utiliser le médicament pendant la grossesse et l'allaitement, malgré la faible quantité de codéine contenue.
Allaitement
Le Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir contre-indications).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre a une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Même utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, le médicament peut modifier la capacité de réaction de telle sorte que l'aptitude à la participation active au trafic routier ou à l'utilisation de machines est altérée. Ceci est particulièrement valable durant les premiers jours de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool, ainsi que lors de la prise simultanée de médicaments agissant sur le système nerveux central.
Effets indésirables
Codéine cause les suivants effets indésirables:
Système nerveux: dans ces cas rares, de faibles effets centraux du type somnolence, léthargie, euphorie, céphalées, insomnie, altération dose-dépendante de la coordination visuo-motrice et de l'acuité visuelle, sécheresse buccale et troubles de la déglutition. La codéine a un potentiel de dépendance et peut provoquer de manifestations d'abstinence.
Troubles gastro-intestinaux: fréquemment des nausées ou entraîner de la constipation.
Surdosage
A ce jour, il n'a été fait état d'aucun cas de surdosage.
Propriétés/Effets
Code ATC: R05FA02
La codéine inhibe le centre de la toux dans le tronc cérébral. Elle atténue ainsi le réflexe de la toux et diminue la fréquence des épisodes de toux.
L'effet antitussif de la codéine contenue dans le Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre est renforcé par des extraits végétaux à propriétés bronchospasmolytiques, antitussives et spasmolytiques.
Pharmacocinétique
Absorption
La biodisponibilité de la codéine administrée par la voie buccale est de l'ordre de 50% (variations interindividuelles de 40 à 70%). C'est dans un délai d'une heure que l'on enregistre les pics de la concentration sérique.
Distribution
La taux de fixation de la codéine aux protéines plasmatiques est de 30% environ. Sa demi-vie est de 3,3 heures.
Métabolisme
Les principales réactions de biotransformation subles par la codéine sont la déméthylation au niveau de l'azote et de l'oxygène.
Elimination
10% des quantités administrées sont excrétées sous forme de morphine, 9% de norcodéine, 4% de normorphine et 70% sous forme de codéine inchangée, généralement sous forme de glucuronides (par voie urinaire).
A l'heure actuelle, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques en ce qui concerne les extraits végétaux.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre n'est disponible. Les études sur le potentiel mutagène et cancérogène de la codéine n'ont mis en évidence aucun signe de mutagénicité ou de cancérogénicité.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
28752 (Swissmedic).
Présentation
Sirop pectoral contre la toux «S» avec sucre 200 ml. (C)
Titulaire de l’autorisation
Hänseler AG, 9101 Herisau.
Mise à jour de l’information
Janvier 2016.