Sédatif, antihistaminique pour bébéset enfants 

Composition

5 ml de sirop Lysedil contiennent:

Principes actifs: Promethazini hydrochloridum 6 mg; Belladonnae alcaloidea 0,015 mg.

Excipients: Xylitolum; Cyclamas; Saccharinum; Aromatica; Conserv.: E 202, E 211; Color.: E 150. Excip. ad solut.

Propriétés/Effets

La prométhazine est un dérivé phénothiazinique puissamment sédatif. Elle possède aussi des propriétés antihistaminiques H1, anti-émétiques et antitussives. Les alcaloïdes atropiniques exercent un effet antispasmodique.

Pharmacocinétique

La prométhazine est bien absorbée au niveau gastro-intestinal. Son effet sédatif et antihistaminique apparaît 20 min après l'administration orale. L'effet sédatif dure 2-8 h selon la dose, l'effet antihistaminique environ 12 h. La prométhazine est largement distribuée dans les tissus et est à 80-90% liée aux protéines plasmatiques. Elle traverse la barrière placentaire. Elle est métabolisée dans le foie et éliminée lentement dans l'urine et les fèces principalement sous forme de glucuronides et sulfoxydes inactifs.
Les alcaloïdes de la belladone sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal. On connaît mal leur distribution. Ils sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de métabolites.

Indications/Possibilités d'emploi

Agitation, excitation, troubles du sommeil.
Spasmes digestifs et viscéraux, vomissements.
Toux spasmodiques et d'irritation.
L'utilisation de Lysedil comme antihistaminique n'est souhaitable que si une sédation est également recherchée.
Pour les enfants de moins de 1 an, les indications doivent être établies de manière particulièrement stricte et restrictive, cela en raison d'une relation possible entre l'administration de phénothiazines et le syndrome de mort subite du nourrisson (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS).

Posologie/Mode d'emploi

Sédatif de jour, antihistaminique, antitussif: 3×/jour avant les repas. Jusqu'à 1 an: 2,5-5 ml; de 1 à 4 ans: 5-7,5 ml; de 4 à 9 ans: 7,5-10 ml; au-dessus de 9 ans et adolescents: 10-15 ml.

Troubles du sommeil: dose unique peu avant le coucher. Jusqu'à 1 an: 5-7,5 ml; de 1 à 4 ans: 7,5-10 ml; de 4 à 9 ans: 10-15 ml; au-dessus de 9 ans et adolescents: 15 ml.
Lysedil ne doit être administré aux enfants de moins de 1 an que sur prescription médicale.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
Glaucome à angle fermé.
Enfants gravement malades ou déshydratés.

Précautions
En raison d'une relation possible entre l'administration de phénothiazines et le SIDS, la préparation doit en général être utilisée avec précaution chez les enfants de moins de 1 an. L'utilisation est contre-indiquée chez les nouveau-nés (en particulier les prématurés), lors d'anamnèse d'épisode d'apnée (near miss SIDS), en cas de SIDS chez les frères et soeurs et en général lors de problèmes cardio-respiratoires.
Eviter d'associer Lysedil à des somnifères ou à d'autres médicaments d'action sédative.

Effets indésirables

Eventuellement légère sécheresse buccale.
En cas d'administration à haute dose, des effets secondaires extrapyramidaux sont possibles.

Interactions

La prométhazine peut potentialiser les médicaments à action centrale.

Surdosage

Chez les enfants, un surdosage de prométhazine peut se manifester par une hyperactivité paradoxale, des mouvements anormaux, des cauchemars et de la dépression respiratoire. Traitement symptomatique. Une hypotension sévère peut répondre à l'administration de norépinéphrine ou de phényléphrine. En cas d'intoxication par voie orale, le lavage d'estomac précoce est indiqué.

Remarques particulières

Conservation
Jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
A tenir hors de portée des enfants.

Numéros OICM

31768.

Mise à jour de l'information

Décembre 1991.
RL88