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Composition

Principe actif: Kalii chloridum.
Excipients: Excip. pro compr. obduct.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Dragées à 600 mg, corresp. 8 mmol K+.

Indications/Possibilités d’emploi

KCl-retard est indiqué pour corriger et/ou prévenir l'hypokaliémie chez les patients qui ne tolèrent pas le chlorure de potassium ou refusent de le prendre sous forme liquide ou effervescente, ou lorsque se pose un problème de compliance avec ces préparations. Les états suivants peuvent nécessiter une supplémentation potassique:
1. Apport alimentaire insuffisant dû soit à des habitudes alimentaires inadéquates (patients âgés, alcooliques graves), soit à une malnutrition (famine, régime d'amaigrissement excessif, anorexie nerveuse).
2. Augmentation des pertes potassiques gastro-intestinales à la suite de vomissements répétés, sauf lors de sténose du pylore (cf. «Contre-indications»), diarrhées, adénomes papillaires du côlon, fistules intestinales, abus chronique de laxatifs, hypermotilité intestinale.
3. Augmentation des pertes potassiques rénales par
·médication prolongée ou intensive avec les médicaments suivants:
·diurétiques éliminant le potassium;
·antibiotiques tels que carbénicilline, gentamicine, clindamycine, amphotéricine B;
·carbénoxolone sodique;
·hyperaldostéronisme primaire (syndrome de Conn) ou secondaire, y compris hypertension avancée et syndrome de Bartter;
·sécrétion accrue de glucocorticoïdes (syndrome de Cushing);
·affections tubulaires rénales (p.ex. néphropathies avec perte de sel, tubulopathies congénitales, leucémies avec élimination accrue de lysozyme, syndrome de Liddle).
4. Altération du transport transcellulaire de potassium, p.ex. dans la paralysie périodique familiale hypokaliémique ou l'anémie mégaloblastique aiguë (à titre de complément au traitement spécifique).

Posologie/Mode d’emploi

Règles générales
L'apport alimentaire de potassium est en moyenne de 50-100 mmol/d chez l'adulte. En règle générale, une déplétion potassique ne suffit pas à provoquer une hypokaliémie à moins que l'organisme ait perdu au moins 200 mmol de potassium.
Ajuster la posologie aux besoins individuels du patient ainsi qu'à la cause et à l'importance de l'hypokaliémie manifeste ou latente. Lorsque des diurétiques sont utilisés de manière intermittente, il est indiqué de donner KCl-retard les jours sans diurétiques.
Avaler les dragées sans les écraser, les croquer ni les sucer; les prendre entières, avec suffisamment de liquide, en position assise. Si la posologie dépasse 20 mmol K+, répartir la dose en plusieurs prises de manière à ne pas prendre plus de 20 mmol K+ en une seule prise.
Adultes
Selon les besoins individuels du patient, une posologie quotidienne de 2-3 dragées (16-24 mmol K+) devrait généralement suffire à prévenir une hypokaliémie.
Pour corriger une hypokaliémie, des doses de 40-50 voire 100 mmol K+ (correspondant à 5-6 voire 12 dragées) peuvent être nécessaires, selon la kaliémie initiale. On vérifiera la réponse au traitement de préférence en déterminant la kaliémie à plusieurs reprises, et l'on continuera d'administrer KCl-retard jusqu'à ce que l'hypokaliémie soit corrigée.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients atteints d’affections rénales
KCl-retard doit être prescrit avec une grande prudence aux patients atteints de néphropathies légères à modérées et la concentration sérique de potassium doit être fréquemment mesurée car il existe un risque accru d’hyperkaliémie chez ces patients.
KCl-retard est contre-indiqué chez les patients atteints de néphropathies sévères (cf. «Contre-indications»).
Patients atteints d’affections hépatiques
Il n’existe aucune étude relative aux patients atteints d’affections hépatiques. Il convient malgré tout de prescrire KCl-retard avec prudence car il existe une probabilité accrue de troubles de l’équilibre électrolytique.
Enfants/Adolescents
On ne dispose pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité de la médication chez l'enfant et l’adolescent. KCI-retard n’est donc pas recommandé pour l’usage pédiatrique.
Patients âgés
KCl-retard doit être prescrit avec prudence chez ces patients et la concentration sérique de potassium doit être fréquemment mesurée car un risque accru d’hyperkaliémie existe chez ces patients.
Recommandation posologique
KCl-retard doit être pris pendant ou après le repas pour minimiser les troubles gastriques. Avaler les dragées en position assise avec au moins 200 ml de liquide sans les écraser, les croquer ou les sucer.

Contre-indications

·Hypersensibilité au potassium, telle qu'elle survient p.ex. dans le syndrome d’adynamie héréditaire épisodique et la paramyotonie congénitale, ou hypersensibilité à l’un des excipients.
·Toutes les formes d'hyperkaliémie, car une augmentation supplémentaire de la kaliémie peut entraîner chez ces patients des arythmies, voire un arrêt cardiaque.
·Paralysie périodique hyperkaliémique, une maladie héréditaire autosomique dominante avec des répercussions sur les canaux potassiques des cellules musculaires et sur la régulation de la kaliémie. Les crises sont favorisées par l’apport de potassium et déclenchent le tableau clinique.
·Situations s'accompagnant d'importantes destructions cellulaires (p.ex. traumatismes, brûlures, hémolyse massive, rhabdomyolyse, lyse tumorale).
·Maladie d'Addison non traitée.
·Hypoaldostéronisme avec hyporéninémie.
·Acidose métabolique décompensée.
·Déshydratation aiguë.
·L'insuffisance rénale marquée, même lorsqu'elle n'est pas encore associée à une hyperkaliémie manifeste.
·Le traitement concomitant par les diurétiques d'épargne potassique (spironolactone, triamtérène, amiloride) et les anticholinergiques (cf. «Interactions»).
En outre, KCl-retard, comme toutes les préparations de potassium à libération prolongée de substance active, est contre-indiqué chez tous les patients présentant un transit gastro-intestinal ralenti ou inhibé, tel que:
·obstruction œsophagienne partielle ou complète, p.ex. à la suite de carcinomes (œsophagien, trachéal, thyroïdien), anévrisme aortique, dilatation ventriculaire gauche, stricture inflammatoire sur œsophagite par reflux et déplacement de l’œsophage à la suite d’intervention chirurgicale sur le cœur (p.ex. remplacement valvulaire);
·sténoses ou atonies dans tout le tractus gastro-intestinal (p.ex. sténose du pylore, strictures intestinales);
·ulcères gastriques et/ou duodénaux.

Mises en garde et précautions

Un contrôle périodique de la kaliémie est recommandé lors de supplémentation potassique à long terme, particulièrement en présence d'affections comportant le risque d'hyperkaliémie (p.ex. atteinte fonctionnelle rénale, cardiopathie).
En outre, on prêtera une attention particulière à l'équilibre acide-base, aux autres électrolytes sériques (p.ex. magnésium, voir ci-dessous), à l'ECG et à l'état clinique du patient.
L'utilisation de sels potassiques chez les patients souffrant de néphropathie chronique ou de toute autre affection altérant l'excrétion potassique impose une surveillance particulièrement attentive de la kaliémie et des ajustements posologiques appropriés.
Les malades avec stoma seront traités de préférence avec d'autres formes de sel potassique car leur temps de transit intestinal peut être altéré.
Utiliser KCl-retard avec précaution chez les patients qui reçoivent des médicaments capables d'entraîner une hyperkaliémie, tels que les inhibiteurs de l’ECA, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (p.ex. l’indométacine), les bêta-bloquants, l’héparine, la digoxine et la ciclosporine (cf. «Interactions»). Chez certains patients, une carence en magnésium induite par les diurétiques empêche la correction du déficit potassique intracellulaire de sorte qu'on corrigera simultanément l'hypomagnésémie et l'hypokaliémie.
Lésions gastro-intestinales
S'il apparaît, pendant le traitement par KCl-retard, de fortes nausées, vomissements graves, douleurs abdominales intenses ou flatulences, diarrhées ou hémorragies gastro-intestinales, il faut cesser immédiatement la médication, car ces symptômes peuvent révéler une ulcération ou une perforation au niveau de l'appareil digestif (cf. «Effets indésirables»).
Les anticholinergiques pouvant réduire la motilité gastro-intestinale, la prudence est rigueur lors de l’administration de ces médicaments, surtout s’ils sont fortement dosés ou administrés simultanément à des préparations orales solides de potassium.
KCl-retard contient du saccharose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, telles qu’une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Les diurétiques d’épargne potassique (p.ex. le triamtérène, la spironolactone, l’amiloride) et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion entraînent une rétention potassique car ils inhibent la production d'aldostérone (cf. «Contre-indications»).
Les anticholinergiques pouvant réduire la motilité gastro-intestinale, la prudence est de rigueur lors de l’administration de ces médicaments, surtout s’ils sont fortement dosés ou administrés simultanément à des préparations orales solides de potassium (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les médicaments suivants peuvent potentiellement entraîner une hyperkaliémie: inhibiteurs de l’ECA, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. indométacine), bêta-bloquants, héparine, digoxine et ciclosporine (cf. «Mises en garde et précautions»). KCl-retard doit être utilisé avec prudence lorsque ces patients prennent ces médicaments.
Les médicaments interférant avec l’excrétion du potassium, tels que les inhibiteurs de la rénine (p.ex. aliskirène) et les inhibiteurs de la pompe à protons, peuvent accentuer une hyperkaliémie lorsqu’ils sont administrés en même temps que KCl-retard.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et le développement post-natal (cf. «Données précliniques»).
De manière générale, aucun médicament ne doit être pris pendant le premier trimestre de la grossesse. Les bénéfices et les risques doivent être évalués lors de la prise de médicaments pendant toute la grossesse.
La grossesse s'accompagne d'une hypomotilité gastro-intestinale. Chez les femmes enceintes, on ne donnera donc de formes galéniques solides de potassium que si ce traitement est jugé essentiel.
Allaitement
L’excrétion de potassium dans le lait maternel n’a été étudiée ni chez l’animal ni chez la femme.
La concentration potassique normale du lait humain est de l'ordre de 13 mmol/l. Puisque le potassium oral se distribue rapidement dans l'organisme, l'administration de KCl-retard ne devrait pas, ou guère influencer le taux de potassium du lait humain, aussi longtemps que la quantité de potassium total disponible dans l'organisme en potassium n'est pas excessif.
KCl-retard ne doit être administré pendant l’allaitement que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l’enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

Données sur la fréquence
«Très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 <1/10); «occasionnels» (>1/1’000 <1/100); «rares» ( >1/10’000 <1/1'000); «très rares y compris cas isolés» (<1/10'000).
Troubles gastro-intestinaux
Rares: nausées, flatulence, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
Très rares: obstruction, hémorragie et ulcération avec ou sans perforation du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur (cf. «Mises en garde et précautions»). D'autres facteurs qui peuvent être associés à ces réactions indésirables (p.ex. ralentissement du transit gastro-intestinal ou obstruction du tractus gastro-intestinal) étaient présents chez la plupart de ces patients.
Peau
Rares: Prurit et/ou éruption cutanée ainsi qu'urticaire.
Métabolisme
Une hyperkaliémie peut apparaître chez les patients dont l'élimination rénale ou la distribution du potassium dans l'organisme est perturbée (cf. «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Surdosage»).

Surdosage

Symptômes cliniques
Le tableau clinique du surdosage aigu en potassium (intoxication) se caractérise principalement par une hyperkaliémie accompagnée de troubles cardio-vasculaires et neuromusculaires. En présence d'une atteinte rénale, ce tableau peut déjà apparaître après des doses relativement faibles de KCl-retard.
Appareil cardio-vasculaire
Des arythmies ventriculaires et un bloc de branche avec fibrillation ventriculaire, accompagnés d’hypotension et d’un état de choc, peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Outre l'élévation de la kaliémie, se développent des altérations typiques à l'ECG (amplitude plus grande et appointage de l’onde T, disparition de l'onde P, élargissement du complexe QRS et abaissement du segment ST).
Système nerveux central et musculature
Paresthésies, convulsions, aréflexie, atonie de la musculature striée pouvant aller jusqu'à des apparitions de paralysie respiratoire.
Bézoard dû au médicament
Suite à des surdosages de ce médicament, de rares cas de bézoards dus au médicament (complexe de substances non digérées ou indigestes) de différents degrés de gravité ont été signalés. Le bézoard de médicament peut être imperceptible à la radiographie, raison pour laquelle une confirmation radiologique (radiographie ou prise de vue CT) n’est pas possible, mais ce diagnostic ne peut pas être exclu pour autant. La formation d’un bézoard de médicament peut entraîner une libération et une absorption lentes mais continuelles du principe actif, pouvant mener à des complications dues à un surdosage, y compris la mort, en l’espace de quelques heures suivant la prise du médicament, et le traitement initial peut nécessiter un lavage gastrique et l’administration de charbon actif.
Traitement
En cas d’intoxication aiguë, éliminer et/ou inactiver le potassium en excès par:
·induction du vomissement;
·lavage gastrique;
·administration de résine échangeuse de cations par voie orale ou par instillation gastrique (p.ex. 20 g de sulfonate de polystyrène sodique avec 20 ml de solution à 70% de sorbitol 3 à 4 fois par jour).
En cas d’hyperkaliémie modérée/sévère, il convient de commencer un traitement standard après mesure du taux sérique de potassium et de le poursuivre en fonction de l’évolution de la kaliémie.
Une hyperkaliémie peut être traitée par administration parentérale d’un gluconate de calcium à 10%, par la perfusion d’une solution de glucose de 10 à 25% associée à de l’insuline (10 U. I./20 g de glucose) à raison de 300-500 ml/h, ou par apport oral ou lavements aux échangeurs ioniques.
Selon la gravité de l’hyperkaliémie, une hémodialyse rapide peut être nécessaire pour sauver la vie du patient.
Comme un lavage gastrique peut ne pas être efficace et peut même augmenter encore le taux systémique du principe actif, l’élimination endoscopique ou chirurgicale du bézoard de médicament devrait être envisagée chez certains patients pouvant le supporter. Parce que de tels cas sont très rares, les données cliniques existantes concernant le traitement optimal de cette complication sont insuffisantes, car il faut aussi tenir compte de la taille et de la localisation du bézoard, des symptômes et de l’état du patient ainsi que du taux de principe actif.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12BA01
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
KCl-retard a été développé pour la supplémentation potassique orale, et représente une forme galénique à libération prolongée. Le chlorure de potassium (KCl) est finement réparti dans une matrice neutre. Cette formulation doit ralentir la libération de la substance active de manière à diminuer la probabilité de forte concentration locale de KCl dans le tractus gastro-intestinal. La libération de la substance active est largement indépendante du pH et intervient à une vitesse suffisante pour assurer une absorption complète pendant le transit gastro-intestinal. La matrice insoluble est éliminée dans les selles sous forme ramollie.
Efficacité clinique
Le potassium est le cation intracellulaire le plus abondant; il joue un rôle essentiel dans plusieurs fonctions physiologiques importantes, p.ex. lors de la transmission des impulsions nerveuses, la contraction de tissus musculaires (muscle cardiaque, muscles du squelette, musculature lisse) et le maintien d'une fonction rénale normale. Il contribue aussi à la régulation de la pression osmotique et de l'équilibre acide-base. Les concentrations de K+ se situent entre 130 et 150, voire 160 mmol/l dans le liquide intracellulaire, et entre 3.5 et 5.0 mmol/l dans le plasma. Quoiqu'il n'existe pas de corrélation absolue entre la concentration plasmatique de K+ et les réserves totales de l'organisme, on observe généralement des signes cliniques de carence potassique lorsque la concentration plasmatique de potassium chute au-dessous de 3,5 mmol/l (hypokaliémie). Les signes de carence en potassium sont: des troubles de la fonction neuromusculaire allant d'une légère faiblesse musculaire à une paralysie franche, un relâchement de la musculature intestinale et un iléus paralytique et, plus fréquemment, des anomalies de la fonction myocardique s'accompagnant de modifications de l'ECG. Un intervalle PR prolongé, une onde U exagérée, une onde T élargie et aplatie et un abaissement du segment ST sont caractéristiques.
L'hypokaliémie peut être prévenue et/ou corrigée par l'administration d'un supplément de potassium. Outre un apport accru par une alimentation riche en potassium, qui n'est pas toujours aisément réalisable, une autre possibilité consiste à administrer KCl-retard. Comme il existe fréquemment un déficit commun en ions K+ et Cl-, le chlorure de potassium est le sel préféré dans la plupart des situations cliniques associées à l'hypokaliémie.

Pharmacocinétique

Absorption/Distribution
Après des prises uniques de 5 ou 6 dragées de KCl-retard (équivalent à 40 ou 48 mmol K+), le KCl est libéré graduellement, en l'espace de 4 h environ, durant le transit gastro-intestinal. L'absorption est telle que l'excrétion rénale est retardée de 30 à 60 min par rapport à celle d'une dose égale de KCl administré en solution.
Elimination
Lorsque le bilan potassique est équilibré, environ 90% du potassium fourni par KCl-retard sont éliminés dans l'urine en l'espace de 8 h, et plus de 98% en 24 h.
Cinétique pour certains groupes de patients
Patients âgés
Il n’existe aucune étude pharmacocinétique relative au chlorure de potassium menée en particulier chez les patients âgés. Cependant, dans ce groupe de patients, la probabilité de développer une hyperkaliémie est plus élevée en raison de modifications physiologiques et d’une fonction rénale réduite.
Pédiatrie
Il n’existe aucune étude pharmacocinétique relative à l’utilisation du chlorure de potassium chez les enfants.
Troubles de la fonction hépatique
Il n’existe aucune étude pharmacocinétique relative à l’utilisation du chlorure de potassium chez les patients atteints d’affections hépatiques.
Troubles de la fonction rénale
Le potassium est presque entièrement éliminé par l’urine, le taux d’excrétion étant déterminé par le taux de filtration glomérulaire.
Chez les patients présentant des troubles importants de la fonction rénale, KCl-retard est contre-indiqué en raison du risque d’hyperkaliémie et de ses conséquences (cf. «Contre-indications»).

Données précliniques

Les données précliniques relatives à la toxicité aiguë, à la toxicité après des administrations répétées, à la génotoxicité, au potentiel carcinogène et à la toxicité pour la reproduction ne mettent en évidence aucun indice en faveur d’un risque accru chez l’être humain. La toxicité orale aiguë et chronique du chlorure de potassium (KCl) chez l’animal est faible. Des effets gastro-intestinaux irritants ont été observés chez le singe Rhésus à des doses orales élevées de KCl-retard. Quelques résultats positifs ont été rapportés lors des essais in vitro de génotoxicité à de fortes concentrations de KCl. Les études de carcinogénicité chez des rats nourris avec du KCl ont été négatives. Les informations limitées provenant des études de développement avec administration par voie orale chez des rongeurs ne montrent pas d’effet délétère sur la descendance. Il ne ressort pas des expérimentations animales que le KCl administré par voie orale exerce des effets tératogènes ou présente une toxicité sur la reproduction susceptible d’être significative pour l’être humain.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Le KCl-retard doit être conservé à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
KCl-retard doit être conservé hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

35756 (Swissmedic).

Présentation

Dragées à 600 mg: 50 [C]

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Décembre 2015.