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Frakitacine®
Chauvin Novopharma AG

Collyre/pommade ophtalmique

Anti-infectieux, antibactérien 

Composition

Collyre
Poudre lyophilisée:

Principe actif: sulfate de framycétine 5 mg, Excipient pour poudre correspondant à 1 ml de solution reconstituée.

Solvant: conservateur: cétrimonium 0,1 mg, excipient pour solution q.s.p. 1 ml.

Pommade ophtalmique

Principe actif: sulfate de framycétine 5 mg.

Conservateur: cétrimonium 0,1 mg, Adeps lanae, excipient pour pommade q.s.p. 1 g.

Propriétés/Effets

La framycétine est un antibiotique de la classe des aminosides. Elle exerce un effet bactéricide.
Le spectre d'activité de la framycétine in vitro est présenté dans les tableaux ci-dessous:
Méthode des diamètres d'inhibition:

----------------------------------------------------
Type de germe     Nombre de  Sen-    Sensi-   Résis-
                  souches    sibles  bilité   tants 
                  étudiées           intermé-       
                                     diaire         
                                %       %       %   
----------------------------------------------------
Bacilles                                            
Gram (-):                                           
 Pseudomonas                                        
 aeruginosa          187       97                   
 Proteus sp.          12      100                   
 Moraxella sp.         6       66                   
 Escherichia coli     26       96                   
 Klebsiella                                         
 aerogenes             7       86      14           
 Klebsiella sp.       15       73                   
Cocci Gram (+):                                     
 Staphylococcus                                     
 aureus              153       98       2           
 Staphylococcus                                     
 albus                43       84                   
 Staphylococcus sp.  190       95                   
----------------------------------------------------
Méthode par dilution:
----------------------------------------------------
Type de germe     Nombre de  Sen-    Sensi-   Résis-
                  souches    sibles  bilité   tants 
                  étudiées           intermé-       
                                     diaire         
                                %       %       %   
----------------------------------------------------
Bacilles                                            
Gram (-):                                           
 Pseudomonas                                        
 aeruginosa          216       17      38      45   
 Escherichia coli     11       27      73           
 Escherichia sp.     305       85      10       5   
 Proteus mirabilis   196       84       9       7   
 Proteus vulgaris     20      100                   
 Salmonella sp.       30       67      33           
 Shigella flexneri     5      100                   
 Serratia sp.          3      100                   
 Moraxella lacunata    1      100                   
Cocci Gram (+):                                     
 Staphylococcus                                     
 aureus              297       93       1       6   
 Streptococcus                                      
 pyogenes                                           
 (groupe A)           19                      100   
 Streptococcus                                      
 viridans             16                      100   
 Streptococcus                                      
 pneumoniae            1                      100   
----------------------------------------------------
En outre, les anaérobies sont résistants à la framycétine.
Les résultats obtenus à l'aide des deux méthodes (diamètre d'inhibition et dilution) sont interprétés selon les critères suivants:
----------------------------------------------------
                     Germes    Germes de   Germes   
                     sen-      sensibili-  résis-   
                     sibles    té inter-   tants    
                               médiaire             
----------------------------------------------------
Méthodes des dia-                                   
mètres d'inhibition:                                
Diamètre d'inhibition                               
(disque chargé                                      
de 30 µg de                                         
principe actif)      >=17 mm   13-16 mm    <=12 mm  
Méthode de dilution:                                
Concentrations                                      
inhibitrices         <5 µg/ml  5-15 µg/ml  >15 µg/ml
----------------------------------------------------
Les informations concernant l'activité de la framycétine in vitro n'ont qu'une valeur indicative. Après instillation oculaire, les concentrations de principe actif sont très supérieures aux concentrations sanguines atteintes après administration systémique, de sorte que le Frakitacine peut-être actif même sur des infections dues à des germes dont la sensibilité est jugée intermédiaire.
Il peut exister des résistances croisées entre la framycétine et la kanamycine, la gentamicine et la streptomycine. Le développement d'une résistance bactérienne au produit n'est pas exclu en cas d'utilisation prolongée. Du fait de sa viscosité plus importante, la pommade ophtalmique reste plus longtemps dans l'oeil et exerce donc un effet plus prolongé par exemple pendant la nuit.

Pharmacocinétique

Dans l'oeil sain, à cornée intacte, la framycétine ne pénètre que peu dans l'humeur aqueuse. La résorption est plus importante en cas d'inflammation du segment antérieur de l'oeil ou de lésion cornéenne.

Indications/Possibilités d'emploi

Infections du segment antérieur de l'oeil, dues à des bactéries sensibles à la framycétine, telles que conjonctivite bactérienne aiguë, kératite superficielle et ulcéreuse, infection des voies lacrymales. Traitements pré- et postopératoires.

Posologie/Mode d'emploi

Collyre
Instiller 1 à 2 gouttes 4 à 8 fois par jour dans le sac conjonctival inférieur de l'oeil infecté. Dans les cas graves et pendant les premiers jours de traitement, sous surveillance médicale, la fréquence des instillations peut être augmentée à une instillation toutes les heures. Ultérieurement, la posologie est fixée suivant l'évolution clinique. En règle générale, la durée de traitement est de 7 à 12 jours; elle peut être prolongée dans les cas graves.

Pommade ophtalmique
Appliquer l'équivalent d'un grain de blé de pommade dans le sac conjonctival inférieur de l'oeil infecté ou sur le bord de la conjonctive. La pommade peut être utilisée le soir, en complément du traitement diurne par le collyre, ou être appliquée pendant la journée. Dans ce cas, il est recommandé de l'appliquer 2 à 4 fois par jour. En règle générale, la durée de traitement est de 7 à 12 jours; elle peut être prolongée dans les cas graves.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.

Précautions
Comme tous les antibiotiques, Frakitacine ne doit pas être utilisée à titre préventif (risque de développement d'une résistance). En l'absence d'amélioration sous traitement, il est recommandé de répéter l'examen bactériologique ou de vérifier qu'il ne s'agit pas d'un germe résistant à la framycétine.
Le collyre ne convient pas pour des injections parabulbaires ou intraoculaires. Eviter un traitement prolongé. Ne pas porter de lentilles de contact sous traitement par Frakitacine.

Grossesse/allaitement
Catégorie de risque pendant la grossesse: catégorie C.
Bien que les aminosides, et en particulier la framycétine, soient largement utilisés en ophtalmologie, on n'a jamais observé, à ce jour, d'effets néfastes sur les foetus après utilisation locale. Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez l'animal ou chez la femme. Toutefois, étant donné que les aminosides, utilisés par voie générale, peuvent provoquer des lésions de l'appareil auditif, il faut soigneusement mettre en balance les risques encourus par le foetus et le bénéfice maternel.

Allaitement: comme on ignore si la framycétine passe dans le lait maternel, il est déconseillé d'allaiter sous traitement.

Effets indésirables

Après application de la pommade, la vision peut être floue pendant quelque temps. Des réactions allergiques, y compris des réactions allergiques croisées (par exemple à la néomycine) sont certes possibles, mais rares. On peut noter les effets indésirables suivants: irritation locale, érythème, urticaire, conjonctivite folliculaire, kératite ponctuée, oedème cornéen, uvéite, opacification du cristallin, modification du milieu bactérien avec prolifération de germes indésirables.

Interactions

L'efficacité de la framycétine est augmentée par la bacitracine et au contraire diminuée par les inhibiteurs de la cholinestérase.

Surdosage

A ce jour, on n'a jamais observé de surdosage.

Remarques particulières

Remarque à l'intention des patients portant des lentilles de contact
Voir «Précautions».
A conserver hors de portée des enfants.

Conservation

Collyre: le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.». Comme tous les collyres, le flacon n'est utilisable que pendant les les 30 jours suivant l'ouverture.

Pommade ophtalmique: le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le tube avec la mention «Exp.». Le tube n'est utilisable que pendant les les 30 jours suivant l'ouverture.

Numéros OICM

35923, 35924.

Mise à jour de l'information

Novembre 1993.
RL88