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Composition

Histalgane
Principes actifs: Hydroxyethylis salicylas, Nonivamidum, Benzylis nicotinas, Dimethylis sulfoxidum.
Excipients: Aromatica, Antiox.: E320 (Butylhydroxyanisolum), Natrii laurilsulfas; Excip. ad emuls. pro 1 g.
Histalgane mite
Principes actifs: Hydroxyethylis salicylas, Dimethylis sulfoxidum.
Excipients: Arom.: Bergamottae aetheroleum et alia, Antiox.: E320 (Butylhydroxyanisolum), Natrii laurilsulfas; Excip. ad emuls. pro 1.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Liniment: 1 g contient 100 mg Hydroxyethylis salicylas, 0,75 mg Nonivamidum, 2,5 mg Benzylis nicotinas, 200 mg Dimethylis sulfoxidum.
Liniment mite: 1 g contient 100 mg Hydroxyethylis salicylas, 300 mg Dimethylis sulfoxidum.

Indications/Possibilités d’emploi

Histalgane est autorisé en automédication dans les indications suivantes:
– pour le traitement local des douleurs, inflammations et gonflements survenant p.ex. après des entorses, des contusions et des élongations;
– en mesure d’appoint pour le traitement local de symptômes rhumatologiques de l’appareil locomoteur, y compris de douleurs musculaires telles que torticolis et lumbago.
Histalgane mite est indiqué sur prescription médicale pour le traitement des:
– formes localisées de rhumatismes des parties molles tels que ténosynovite, syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
– maladies rhumatismales localisées telles qu’arthroses des articulations périphériques et de la colonne vertébrale.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Appliquer Histalgane plusieurs fois par jour en couche mince sur les parties malades et les zones environnantes et faire pénétrer par des massages plus ou moins appuyés selon l’intensité de l’action souhaitée.
La durée d’utilisation dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Il est recommandé de contrôler le traitement au bout de 2 semaines.
Enfants
L’utilisation et la sécurité d’emploi d’Histalgane/Histalgane mite n’ont pas été étudiées jusqu’ici chez l’enfant.

Contre-indications

Histalgane/Histalgane mite ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à des esters de l’acide salicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, au DMSO ou à d’autres composants (voir «Composition»). Chez les personnes sensibles, tester la tolérance à la préparation sur une petite surface avant la première utilisation.

Mises en garde et précautions

Ne pas utiliser sur une grande surface et pendant une période prolongée chez les patients insuffisants rénaux, étant donné la résorption des salicylates.
Histalgane/Histalgane mite ne doit pas être utilisé à proximité des yeux ou des muqueuses, sur des plaies ouvertes et sur des eczémas.

Interactions

Le DMSO favorise la pénétration cutanée de différents principes actifs.

Grossesse/Allaitement

Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables du DMSO sur le foetus.
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte et la femme allaitante. Histalgane/Histalgane mite ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Fréquences: Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1 000), rare (<1/1’000, ≥1/10’000), très rare (<1/10’000).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions cutanées allergiques au DMSO.
Affections du système nerveux
Rare: céphalées, vertiges.
Affections gastro-intestinales
Rare: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: vasodilatation accrue due au DMSO avec sensation passagère de brûlure, prurit et rougeur.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnel: odeur d’ail passagère de l’haleine.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AC
Histalgane et Histalgane mite contiennent du salicylate d’hydroxyéthyle et du DMSO et ont donc une action anti-inflammatoire et antalgique. Le DMSO facilite en outre la pénétration des autres principes actifs. Histalgane contient aussi de la nonivamide et du nicotinate de benzyle, qui provoquent une hyperémie locale.

Pharmacocinétique

Les principes actifs d’Histalgane pénètrent rapidement dans la peau. Les effets pharmacologiques, tels que rougeur de la peau et élévation de la température cutanée, sont déjà observés au bout de 15 minutes. L’ajout de DMSO accélère et augmente la résorption du composant analgésique (salicylate de hydroxyéthyle). Après application d’Histalgane, près de 12% de la quantité de salicylate se retrouvent dans les urines dans les 24 heures.
Il ressort de la littérature que le DMSO passe déjà dans la circulation sanguine dans les 5 minutes suivant l’application topique et y atteint une concentration maximale après 4–6 heures. Il est partiellement métabolisé en dérivés inactifs et éliminé principalement dans les urines avec une demi-vie de 1–15 heures. Selon la littérature, le salicylate de hydroxyéthyle diffuse à près de 50% et atteint des concentrations maximales dans les tissus locaux profonds (tendons, ligaments, muscles et liquide synovial). Il est presque totalement métabolisé en dérivés glucuroniques et éliminé surtout dans les urines. Les données de la littérature montrent que le nicotinate de benzyle traverse la peau à environ 25%, est transformé en métabolites partiellement actifs et est éliminé par voie rénale.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible concernant l’utilisation de cette préparation.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant la conservation
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

36532, 43728 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Septembre 2011.