Composition
Parfenac Crème
Principe actif: Bufexamacum 50 mg.
Excipients: Conserv: Alcohol benzylicus, Excip. ad unguentum.
Parfenac onguent
Principe actif: Bufexamacum 50 mg.
Excipients: Alcoholes adipis lanae, Propylenglycolum, Excip. ad unguentum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Crème (sans graisse, lavable)
1 g de crème contient 50 mg de bufexamac.
Onguent (émulsion demi-grasse eau dans huile)
1 g d’onguent contient 50 mg de bufexamac.
Indications/Possibilités d’emploi
Parfenac est utilisé lors d’eczémas de différentes origines sans névrodermite (= eczéma endogène).
Si le traitement est commencé dans une phase aiguë, il convient toujours d’appliquer d’abord un corticoïde. Le même procédé est recommandé à chaque nouvelle poussée aiguë. Le début d’utilisation de Parfenac est déterminé chaque fois de façon individuelle.
Posologie/Mode d’emploi
Parfenac est appliqué en couche fine 2 à 3 fois par jour sur les zones cutanées affectées, puis massé prudemment et soigneusement jusqu’à complète pénétration.
Le produit ne doit jamais être utilisé sous pansement occlusif. L’application peut être poursuivie au besoin sur une période prolongée (de 6 mois au maximum).
En présence d’une infection, on utilisera un antibiotique approprié.
Pédiatrie
A ce jour, l’utilisation et la sécurité d’emploi de Parfenac n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent. Par conséquent, Parfenac ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent.
Contre-indications
Parfenac ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du produit. Parfenac est également contre-indiqué chez les patients atopiques et chez les patients souffrant d’eczémas de la zone anale!
Mises en garde et précautions
Éviter tout contact avec les muqueuses. Parfenac ne doit pas être utilisé sur le pourtour des yeux.
Parfenac peut éventuellement déclencher une allergie de contact.
Interactions
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques confirmées sur les risques pendant la grossesse ou la période d’allaitement. Il faut donc peser très soigneusement les bénéfices escomptés et les risques potentiels. Aucune conséquence négative n’a été observée à ce jour. D’après les résultats des essais sur l’animal et compte tenu du taux d’absorption, des conséquences négatives sont improbables. Néanmoins, il ne faut pas utiliser plus de 10 g par jour de la préparation pendant la grossesse et la période d’allaitement. Dans les 6 dernières semaines de la grossesse, on évitera d’appliquer Parfenac sur de grandes surfaces de peau pendant une période prolongée.
Allaitement
Les mères qui allaitent doivent renoncer à une application du médicament sur la région des seins afin d’éviter une absorption orale par le nourrisson.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Hypersensibilité à l’un des composants et plus particulièrement à l’agent actif (bufexamac) de Parfenac. Une hypersensibilité se manifeste en général par des symptômes d’irritation localisés (rougeur, sensation de brûlure, prurit, plaques urticariennes, oedème cutané, vésicules, suintement, desquamation, aggravation de la maladie cutanée, dans des cas isolés transformations en cocardes ressemblant à un érythème polymorphe). Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être très marqués. Une réaction disséminée peut survenir au cours de laquelle des régions cutanées situées à distance du site d’application du bufexamac présentent ces altérations. Dans des cas isolés, des surfaces étendues peuvent être concernées.
La survenue de ces symptômes ou une aggravation aiguë de la maladie cutanée imposent l’arrêt définitif du traitement.
Surdosage
On ne dispose d’aucune information sur les risques possibles en cas d’application locale sur de grandes surfaces ou durant plus de 6 mois.
Propriétés/Effets
Code ATC: M02AA09
Parfenac contient une substance synthétique non corticostéroïde à action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et anti-eczémateuse. Parfenac n’entrave pratiquement pas la cicatrisation des plaies.
Pharmacocinétique
Le bufexamac présente un pouvoir de pénétration qui dépend de l’excipient utilisé comme véhicule et lui permet de traverser la couche cornée de la peau. L’absorption systémique du bufexamac est très faible. Lors d’une application topique chez l’homme à raison de 5 g de crème à 5%, la concentration des produits d’élimination se situe au-dessous de la limite de détection de la chromatographie gazeuse.
Après application de 5 g de crème à 5% sur 70 cm² de peau de l’avant-bras sous pansement occlusif, la concentration de bufexamac (et de son métabolite principal, l’acide p-butoxyphényl acétique) retrouvée dans l’urine de 72 h est inférieure à 1%.
Données précliniques
a) Toxicité subaiguë
Aucun effet néfaste n’a été trouvé lors d’application topique, en partie sur une peau scarifiée, de préparations à des concentrations allant jusqu’ à de 10% deux fois par jour pendant 1 mois.
On ne dispose pas de données d’essais avec la substance pure en système aqueux mais un onguent gras de bufexamac à une concentration de 5% a été supporté sans irritation au niveau de l’oeil par le lapin.
b) Toxicité chronique
Des essais sur des macaques rhésus ont montré que des doses orales jusqu’à 100 mg par kg de poids corporel administrées pendant 12 mois ont été bien tolérées. Seules des doses maximales (200 mg/kg sur 12 mois par voie orale) ont provoqué des modifications pathologiques. À ces doses, certains animaux ont développé une glomérulosclérose. Les anomalies pathologiques observées alors – par exemple anémie, augmentation du taux sanguin d’urée, du taux sérique de créatinine et de la tension artérielle – doivent être interprétées comme les répercussions cliniques d’une atteinte rénale.
Au cours d’une période de 3 à 9 mois, des doses atteignant au maximum 500 mg par kg de poids corporel ont été administrées par voie orale à des rats 5 à 7 jours par semaine. Aux doses supérieures (dépassant 250 mg/kg/jour), les symptômes suivants ont été observés:
Irritations de la muqueuse gastrique entraînant une moindre assimilation des nutriments et, de ce fait, un retard de croissance, légère anémie, augmentation transitoire du taux de phosphatase alcaline et d’urée sanguine (sans corrélation avec la dose), augmentation relative du poids du foie, des reins et des glandes surrénales, sans anomalies histologiquement objectivables. Une atrophie du thymus a été observée aux doses orales de 500 mg/kg/jour.
c) Mutagénicité et cancérogénicité
Les résultats provisoires de tests de mutagénicité sur des bactéries et des cellules de mammifères étaient négatifs mais ne suffisent pas pour permettre une appréciation définitive.
Après administration orale de doses allant jusqu’à 500 mg par kg de poids corporel sur une période de 24 mois chez le rat, aucune différence sur l’incidence de cancers n’a été constatée entre les animaux traités et les animaux non traités.
d) Toxicité de reproduction
Chez des rates gravides qui reçurent chaque jour 20 à 200 mg de bufexamac par kg de poids corporel du 6e au 16e jour de gestation, les taux d’avortement, la morbidité et la létalité n’augmentaient que légèrement. En outre, on a observé une moindre prise de poids ainsi qu’une hypotrophie du placenta et des foetus, en particulier aux fortes doses.
Les très fortes doses (750 mg/kg/jour) ont conduit chez les rates gravides à un nombre accru de foetus morts ou résorbés, à une moindre prise de poids des mères et des foetus et à une mortalité accrue des mères.
La gestation et le développement des foetus n’ont pas été influencés par une administration sous-cutanée de 50 mg/kg chez la rate et la lapine. Le traitement était appliqué du 3e au 13e jour de gestation.
Dans des essais embryotoxiques sur des rats et des lapins, un poids réduit des foetus et l’apparition d’effets embryotoxiques sous la forme d’un taux accru de résorption n’ont été observés qu’à partir de doses toxiques pour les mères (500 mg/kg p.o. chez la rate, 150 mg/kg chez la lapine). Des propriétés tératogènes n’ont pas été constatées.
Remarques particulières
Conservation
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Le médicament se conserve pendant 6 mois après ouverture.
Numéro d’autorisation
37885, 41325 (Swissmedic).
Présentation
Parfenac crème 20 g. (B)
Parfenac crème 50 g. (B)
Parfenac ong 20 g. (B)
Parfenac ong 50 g. (B)
Titulaire de l’autorisation
Dermapharm AG, Hünenberg.
Mise à jour de l’information
Octobre 2017.