Composition
Principe actif: Naftazone.
Excipients: cellulose microcristalline, phosphate de calcium, amidon de maïs modifié, carboxyméthylamidon sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, méthocel E5 Prem. LV, macrogol 6000.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé filmé contient 30 mg de naftazone.
Indications/Possibilités d’emploi
Toutes les formes de l’insuffisance veineuse: Etat pré-variqueux (jambes lourdes, oedème malléolaire intermittent, crampes nocturnes des mollets, etc.). Varices douloureuses. Insuffisance veineuse secondaire (syndrome post-thrombotique, troubles des jambes sous contraception hormonale). Rétinopathie diabétique.
Posologie/Mode d’emploi
1 comprimé filmé 1× par jour, pendant un mois ou plus longtemps.
L’emploi et la sécurité d’emploi de Mediaven forte chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautions
L’administration de Mediaven forte se fera avec prudence lors d’insuffisance hépatique grave. La prudence est également de mise en cas d’insuffisance rénale, car la pharmacocinétique n’est pas connue en cas d’affection rénale.
Interactions
Aucune connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Les données pour 22 femmes exposées durant le 5 mois de grossesse n’ont révélé aucun indice suggérant un effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques ni pendant les 3 premiers mois de grossesse.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse; Mediaven forte est contre-indiqué durant le premier trimestre de la grossesse.
On ignore si le principe actif passe dans le lait maternel, c’est pourquoi Mediaven forte ne doit pas être administré durant la période d’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Mediaven forte peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
Effets indésirables
Dans de rares cas, de légers troubles gastro-intestinaux (gastralgies), des céphalées, des vertiges ainsi que des réactions cutanées ont été rapportés.
Surdosage
La naftazone n’a montré aucune toxicité lors d’expérimentations animales. Sur la base de ces études, des effets toxiques sont pratiquement impossibles lors d’un surdosage avec les comprimés filmés de naftazone commercialisés (10 et 30 mg).
Propriétés/Effets
Code ATC: C05B
Mécanisme d’action
Deux facteurs pathogéniques jouent un rôle essentiel dans l’insuffisance veineuse des membres inférieurs: la diminution du tonus veineux et l’augmentation en enzymes lysosomaux de la paroi veineuse. Ces facteurs sont à l’origine d’un accroissement du volume veineux (stase) et d’une modification de la structure de la paroi veineuse, phénomènes causant à leur tour une dilatation des veines (varices), une augmentation de la perméabilité vasculaire (oedèmes) et une hypoxie tissulaire (ulcère variqueux). Mediaven forte augmente le tonus veineux, tout en réduisant le taux d’enzymes lysosomaux de la paroi veineuse, améliorant ainsi les symptômes subjectifs et objectifs qu’on observe au niveau des jambes dans l’insuffisance veineuse.
Pharmacocinétique
Absorption
La naftazone est résorbée rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
Distribution
La naftazone n’est pas liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme/Elimination
Environ 90% de la dose administrée sont éliminés avec les urines et la demie-vie d’élimination s’élève à 1,5 heures. La fraction de naftazone éliminée par voie rénale se trouve presque entièrement sous forme sulfoconjuguée ou glucuroconjuguée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance rénale
Aucune donnée disponible lors d’insuffisance rénale.
Données précliniques
Potentiel mutagène et carcinogène
Aucun signe suggérant un potentiel mutagène ou cancérogène n’a été démontré pour la naftazone ni dans le test du micronoyau, ni dans le test d’Ames.
Toxicité sur la reproduction
La naftazone n’a montré aucun signe suggérant un effet tératogène ou foetotoxique ni chez le rat, ni chez le lapin.
Le taux de résorption légèrement plus élevé à haute dose n’a pas d’implications lors d’une exposition à des doses thérapeutiques. De plus, la naftazone n’influence ni la fertilité, ni le développement du nouveau-né.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.
Stabilité
La date de péremption est indiquée sur l’emballage après la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Aucune.
Remarques concernant la manipulation
Aucune.
Numéro d’autorisation
37979 (Swissmedic).
Présentation
Mediaven forte cpr pell 30. (B)
Titulaire de l’autorisation
Drossapharm SA, Case postale 2660, 4002 Bâle.
Mise à jour de l’information
Septembre 2003.