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Composition

Principes actifs
Nystatinum, Dexamethasonum, Chlorhexidini dihydrochloridum.
Excipients
Dinatrii Edetas, Macrogolum 400, Macrogolum 4000.

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatoses suintantes, inflammatoires, surinfectées par des agent microbiens (en particulier par des Candida), telles que l'érythème fessier du nourrisson, balanite, vulvite, eczéma anal et eczéma intertrigineux.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer 2 à 3 fois par jour une couche mince de Nystalocal crème sur la peau et sur les muqueuses.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Enfants: l'application chez les nourrissons et les enfants demande une prudence particulière (voir «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables»).
Mode d'administration
Topique.

Contre-indications

Comme tous les corticostéroïdes topiques, la crème Nystalocal est contre-indiquée en cas d'infections cutanées d'origine bactérienne (y compris la tuberculose cutanée et la syphilis) et d'infection virale de la peau (varicelle).
L'application de Nystalocal aux yeux et dans l'oreille doit être évitée.
Nystalocal crème ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Nystalocal crème ne doit pas être appliquée sur des plaies ouvertes.
Il faut être particulièrement prudent lors d'utilisation prolongée et sur des grandes surfaces (en particulier chez le jeune enfant). Dans la mesure du possible, il faut éviter de dépasser une durée d'application ininterrompue de plus de 2 à 3 semaines.
Les corticostéroïdes très puissants, puissants et moyennement puissants appliqués sur le visage et dans la région génitale doivent être utilisés avec précautions et pas au-delà d'une semaine.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants de la préparation.
Il faut informer le patient qu'il ne doit utiliser la préparation que pour l'affection cutanée actuelle, et qu'il ne doit pas la transmettre à des tierces personnes.
Le diagnostic doit être réévalué en l'absence d'amélioration en l'espace de quelques jours. Une surinfection par des germes résistants ou une hypersensibilité à l'un des composants de la préparation pourrait en être la cause.
L’utilisation continue à durée prolongée ou incorrecte de stéroïdes topiques peut provoquer un effet rebond à la fin du traitement (topical steroid withdrawal syndrome). Une forme grave d’un effet rebond peut se développer sous forme d’une dermatite avec des rougeurs intenses, des sensations de lancement et de brûlure, qui peut s’étendre au-delà de la zone initiale traitée. La probabilité de la survenue de cet effet est plus grande si des zones cutanées sensibles telles que le visage ou des pliures. Si les symptômes initiaux reviennent dans les jours ou semaines après la fin du traitement efficace, il faut suspecter un effet rebond (voir «Effets indésirables»). Avant de réutiliser le traitement, la prudence est de mise et il faut demander préalablement le conseil d’un spécialiste ou d’envisager un autre traitement.

Interactions

Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments ou aliments.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune étude clinique contrôlée menée avec Nystalocal chez la femme enceinte. Comme la plupart des glucocorticoïdes, la dexaméthasone possède des effets tératogènes. Nystalocal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de réelle nécessité. En aucun cas de grandes quantités ne doivent être appliquées sur des surfaces corporelles étendues.
Allaitement
Pendant la période d'allaitement, Nystalocal ne doit être utilisé qu'en cas d'indication confirmée, en petites quantités sans l'appliquer sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: des réactions d'hypersensibilité dues à l'un des constituants du produit en particulier en début de traitement.
Très rares: des réactions allergiques.
Affections endocriniennes
Très rares et seulement lors d'utilisation sur des surfaces étendues et/ou lors de l'application prolongée sous des pansements occlusifs: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes, hypercorticisme avec œdèmes, vergetures, déclenchement d'un diabète (latent jusqu'alors), ostéoporose et retard de croissance chez les enfants.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: en cas d'utilisation prolongée: atrophie cutanée, des télangiectasies, des hémorragies cutanées, des vergetures, de l'acné cortico-induite et des dermatites rosacéiformes ou périorales.
Fréquence inconnue: effet rebond – rougeur cutanée qui peut s’étendre au-delà de la zone initiale concernée, sensation de brûlure ou de lancement, démangeaison, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: des irritations cutanées telles que des sensations de brûlure, de prurit et d'assèchement de la peau.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les manifestations cliniques d'un surdosage avec Nystalocal correspondent au tableau connu d'un surdosage aux corticostéroïdes. On assiste alors à un renforcement des «Effets indésirables» mentionnés plus haut.

Propriétés/Effets

Code ATC
D07XB05
Mécanisme d'action
La nystatine a des propriétés fongistatiques et fongicides. La croissance des souches fongiques sensibles est inhibée par la formation de complexes de la nystatine avec les stérols de la paroi cytoplasmique, ce qui a pour effet de produire une modification de la perméabilité de la paroi cellulaire du champignon.
La nystatine est essentiellement active contre Candida albicans, mais également contre Cryptococcus, Histoplasma et Blastomyces dermatitides. Les bactéries Gram positives et Gram négatives, ainsi que les protozoaires sont résistants à la nystatine.
La dexaméthasone est un corticoïde mono-fluoré, moyennement puissant de classe II, et se caractérise par un effet anti-inflammatoire, anti-prurigineux, anti-exsudatif et anti-allergique.
La chlorhexidine exerce un bon effet sur les bactéries Gram positives et dans une mesure légèrement moindre sur les bactéries Gram négatives. L'effet anti-microbien repose sur l'adsorption de sa partie cationique sur la paroi cellulaire des micro-organismes et de la modification de la perméabilité de la paroi cellulaire qui en résulte.
Pharmacodynamique
Il n'existe pas de données pharmacodynamiques chez l'humain.
Efficacité clinique
Il n'existe pas de données.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Nystalocal n'a pas été étudiée.
Appliquées localement sur la peau saine et les muqueuses, la nystatine et la chlorhexidine ne sont que peu résorbées. Des données précises sur la résorption et la pharmacocinétique ne sont pas disponibles.
Le quotient de pénétration et de perméation de la dexaméthasone dépend de la région corporelle, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge et du mode d'application. Dans des conditions normales, seule une fraction de la quantité de corticoïde appliquée localement est disponible sur le plan systémique.
Absorption
Il n'existe pas de données.
Distribution
Il n'existe pas de données.
Métabolisme
Il n'existe pas de données.
Élimination
Il n'existe pas de données.

Données précliniques

Mutagénicité
Dans l'expérimentation sur l'animal, la dexaméthasone a montré un effet tératogène, et dans différents systèmes de test un effet mutagène. La nystatine possède des propriétés mutagènes.
Carcinogénicité
Il n'existe aucune donnée définitive en ce qui concerne la carcinogénicité des trois composants.

Remarques particulières

Incompatibilités
La chlorhexidine peut être inactivée par les détergents.
La nystatine est inactivée par le magnésium, les ions calcium, les acides gras, la cystéine, le glutathion, le thioglycolate de sodium, le glucose, le maltose, le lactose, les tampons phosphate et par les solutions physiologiques
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

38868 (Swissmedic)

Présentation

Nystalocal Crème 20 g (B)

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zurich

Mise à jour de l’information

Décembre 2021