ODDB.org: Open Drug Database | Médicaments

Composition

Principes actifs
Progestérone.
Excipients
477 mg/1 g d'éthanol à 96% (correspond à env. 1,2 g par réglette de 2,5 g de gel), eau purifiée, 40 mg/1 g d'hydroxystéarate de macrogolglycérol (correspond à 0,1 g par réglette de 2,5 g de gel), octyldodécanol, carbomère 980, trolamine.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement des douleurs dans la région mammaire chez la femme (douleurs prémenstruelles) consécutives à un déficit local en progestérone sans autre pathologie mammaire associée (mastodynie prémenstruelle essentielle).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
La dose recommandée est de 50 mg/jour (soit 5 g de gel).
Appliquer 2,5 g de gel par jour sur chaque sein du 10e au 25e jour du cycle.
Si l'application de Progestogel est nécessaire pendant une longue période ou en continu, un examen médical est recommandé après trois mois d'utilisation.
Mode d'administration
Usage transdermique.
L'application a lieu de préférence après la toilette du matin. Les mains et les seins doivent être lavés soigneusement avant l'utilisation. Appliquer 1 réglette de Progestogel sur chaque sein en massant sans pression jusqu'à pénétration complète du gel et en veillant à l'étaler si possible sur toute la surface des seins. Le gel ne doit être appliqué que sur une peau saine, sans blessure, inflammation ni aucune autre lésion (voir «Mises en garde et précautions»).
Après l'application, éviter tout contact cutané avec d'autres personnes pendant une heure. Les patientes doivent être informées que les enfants ne doivent pas entrer en contact avec la zone corporelle sur laquelle Progestogel a été appliqué. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant l'allaitement (voir «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement»).
Il doit être demandé aux patientes de se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon après l'application du gel.
Instructions posologiques particulières
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Progestogel n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. La préparation n’est pas indiquée chez les filles avant la ménarche.
Patientes âgées
Progestogel n'est pas indiqué après la ménopause.
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Progestogel n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants (voir «Composition»).
Présence, antécédents ou suspicion de tumeur hormonodépendante (p.ex. cancer du sein à récepteurs de la progestérone positifs).

Mises en garde et précautions

Avant d'instaurer le traitement par Progestogel, un examen gynécologique approfondi doit être effectué afin d'exclure la présence de tumeurs hormonodépendantes, telles qu'un cancer du sein.
Ce médicament est uniquement destiné à un usage transdermique et ne doit pas être avalé.
En cas d'utilisation conforme aux prescriptions, l'exposition systémique à la progestérone est généralement faible. Néanmoins, il faut s'attendre à une variabilité importante de la résorption. En particulier, une résorption accrue de quantités importantes de progestérone, qui s'accompagne d'une élévation des concentrations sériques en conséquence, est probable en cas d'altération de la barrière cutanée (p.ex. en présence de modifications inflammatoires de la peau). Une telle élévation des concentrations sériques peut s'accompagner d'effets indésirables systémiques caractéristiques des progestatifs (p.ex. métrorragies).
Étant donné le risque de résorption excessive de la progestérone, la préparation ne doit pas être appliquée sur des zones cutanées présentant des signes d'altération de la barrière cutanée (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»).
Par mesure de sécurité, le traitement par Progestogel doit être arrêté en cas de survenue de l'un des symptômes suivants ou dans les situations suivantes:
·événement thromboembolique aigu,
·événement cérébrovasculaire,
·élévation cliniquement significative de la pression artérielle,
·rétention liquidienne (en particulier lors de maladies pouvant s'aggraver dans un tel cas comme l'asthme, l'épilepsie, la migraine, l'insuffisance cardiaque ou rénale),
·hépatomégalie, ictère cholestatique, valeurs pathologiques de la fonction hépatique, prurit généralisé,
·première apparition de céphalées de type migraine ou fortes céphalées inhabituelles,
·première apparition ou réapparition d'une dépression grave,
·grossesse.
Bien que la résorption de la progestérone soit généralement faible, il est recommandé de ne pas utiliser Progestogel dans les cas suivants:
·6 semaines avant une intervention chirurgicale prévue,
·en cas d'immobilisation prolongée (p.ex. après un accident),
·en cas de tumeurs hormonodépendantes.
En cas de biopsie mammaire, il faut informer le pathologiste du traitement par la progestérone.
Transfert potentiel de progestérone aux enfants
En cas de contact cutané après l'application de Progestogel, la progestérone est susceptible d'être accidentellement transférée à d'autres personnes. Il pourrait en résulter une concentration sérique accrue de progestérone en cas de contact répété. Les patientes doivent donc être informées que les enfants ne doivent pas entrer en contact avec la zone corporelle sur laquelle Progestogel a été appliqué. En cas de contact cutané, la zone cutanée concernée de l'enfant doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.
Ce médicament n'est pas destiné à une utilisation chez les hommes.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Progestogel contient de l'éthanol et est inflammable. Lors de l'application du produit, il convient de se tenir à distance des sources de chaleur et des flammes nues jusqu'à ce que le gel ait séché sur la peau.
Ce médicament contient 477 mg d'éthanol/1 g de gel (1,2 g d'alcool [éthanol] par dose de 2,5 g). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Chez les nouveau-nés (prématurés et nés à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une résorption significative par la peau immature (en particulier lors de l'occlusion de la peau). Par mesure de précaution, Progestogel ne doit pas être utilisé en présence de nouveau-nés afin d'éviter tout contact cutané accidentel. Progestogel ne doit donc pas être utilisé par les femmes allaitantes pendant le premier mois de vie de l'enfant.
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol. Cela peut provoquer des réactions cutanées.

Interactions

Aucune étude d'interactions n'a été réalisée avec Progestogel. Aucune interaction n'est connue à ce jour lors de l'utilisation de progestérone par voie transdermique.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Progestogel n'est pas indiqué pendant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a pu être démontré chez la femme. On sait toutefois que les progestatifs peuvent avoir des répercussions nocives sur le fœtus.
Allaitement
On ignore si la progestérone passe dans le lait maternel. Un passage a cependant été démontré pour d'autres progestatifs. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant l'allaitement. Si l'utilisation de Progestogel est indiquée, le gel ne doit pas être appliqué avant l'allaitement pour éviter tout transfert accidentel au nourrisson. Après l'allaitement, le gel ne doit pas être appliqué tant que le nourrisson est encore au sein.
Il convient par ailleurs de tenir compte de la teneur en éthanol de la préparation pendant la période néonatale (voir «Mises en garde et précautions», rubrique «Excipients revêtant un intérêt particulier»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, Progestogel n'a vraisemblablement qu'une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de Progestogel au cours d'études cliniques et pendant la phase après la mise sur le marché sont présentés ci-après selon la classification MedDRA par discipline médicale. En raison du type de données disponibles, aucune indication précise de la fréquence n'est possible.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Irritation cutanée (en particulier liée aux excipients de la préparation, voir «Composition» et «Mises en garde et précautions»).
Des métrorragies sont par ailleurs possibles en cas d'utilisation continue de Progestogel pendant plus de trois mois.
En outre, il n'est pas exclu que, dans de rares cas, p.ex. en cas d'altération de la barrière cutanée, des effets progestatifs systémiques indésirables apparaissent (p.ex. modifications du métabolisme lipidique, céphalées, vertiges, modifications de l'humeur / humeur dépressive, nausées, vomissements, chloasma, troubles du cycle menstruel, galactorrhée).
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En raison de la voie d'administration de Progestogel, un surdosage de progestérone est peu probable.

Propriétés/Effets

Code ATC
G03DA04
Mécanisme d'action
Progestogel est un gel hydro-alcoolique destiné à prévenir et traiter les effets vasculaires et cellulaires d'un déficit local en progestérone au niveau des seins chez la femme.
La progestérone s'oppose à l'augmentation de la perméabilité capillaire provoquée par les estrogènes au niveau des seins chez la femme.
La progestérone participe à la croissance et à la différenciation des acini et des galactophores du tissu mammaire. La progestérone bloque le cycle des mitoses épithéliales rapides provoquées par les estrogènes.
Pharmacodynamique
Après l'application de Progestogel, la progestérone est absorbée par voie percutanée, ce qui permet de corriger le manque de progestérone dans la région mammaire. Une fois l'équilibre entre l'estradiol et la progestérone rétabli, les symptômes d'une mastose disparaissent ou régressent.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Après l'application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g), la résorption percutanée de la progestérone est de l'ordre de 10%. Ainsi, la dose quotidienne de progestérone active localement est d'environ 5 mg.
Après l'application de 4 µg/cm² de Progestogel sur une surface de 13 cm² au niveau de l'avant-bras, la résorption chez l'être humain était de l'ordre de 10% de la dose appliquée après cinq jours. Le taux de résorption maximal d'environ 0,26% a été atteint entre la 12e et la 24e heure après l'application.
Distribution
Après l'application de Progestogel, la progestérone se concentre dans les glandes sébacées situées sous la surface d'application, ce qui explique l'efficacité locale de la progestérone après une application topique.
Métabolisme
La progestérone est un substrat de la 5α-réductase, une enzyme présente dans la peau; environ 80% de la progestérone résorbée sont métabolisés localement en alloprégnandiol et en d'autres métabolites inactifs sur le plan hormonal.
Environ 20% du principe actif résorbé parviennent dans la circulation sanguine, mais sont très rapidement métabolisés en prégnandiol dans le foie.
Élimination
10% de la dose appliquée est éliminée dans l'urine dans les cinq jours, majoritairement sous la forme d'un métabolite, l'alloprégnandiol.

Données précliniques

Des études précliniques sur la toxicité de la progestérone après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas clairement révélé de risques particuliers pour l'être humain même si les études chez l'animal ont montré une augmentation du risque de carcinogénicité avec la progestérone.
Lors d'expérimentations animales, des substances à base de progestatifs ont montré un effet embryoléthal et, à doses élevées, un effet virilisant sur les fœtus femelles.
Des études de toxicité pour la reproduction chez la ratte, la souris et le lapin n'ont pas montré de risque tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir «Grossesse/Allaitement».

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Éviter impérativement le stockage à proximité d'une source de chaleur, car il existe un risque d'évaporation de l'alcool présent dans le gel et de cristallisation de la progestérone. Ceci rendrait l'application de Progestogel difficile et compromettrait l'efficacité du traitement.

Numéro d’autorisation

39699 (Swissmedic).

Présentation

Tube de 80 g avec réglette-applicatrice: Emballage de 1 tube. (B)

Titulaire de l’autorisation

Vifor (International) Inc., Saint-Gall.

Mise à jour de l’information

Mars 2025