Soluté injectable

Antagoniste des opioïdes 

Composition

2 ml de soluté injectable contiennent: chlorhydate de naloxone 0,04 mg; Adjuvants: chlorure de sodium, eau pour liquides injectables.

Propriétés/Effets

Le chlorhydrate de naloxone est un antagoniste pur des opioïdes, c.à.d. que Narcan Neonatal ne possède lui-même aucune propriété morphinomimétique ou agoniste des morphiniques. En l'absence d'opioïdes ou d'agonistes d'action mixte, Narcan Neonatal est pratiquement dépourvu d'activité pharmacologique.

Début et durée de l'action: L'action s'installe le plus rapidement après injection i.v. Après injection i.m., l'action est légèrement moins rapide mais elle se maintient plus longtemps.
Même après l'installation de l'action, il est nécessaire de surveiller l'enfant en permanence, étant donné que la durée de l'action des opioïdes (dépendant de la substance, du mode d'administration, de la posologie et de la durée d'administration chez la mère pendant l'accouchement) peut être plus longue que celle du Narcan Neonatal. Ceci peut se traduire par une nouvelle dépression respiratoire qui devra être traitée par l'administration de nouvelles doses de Narcan Neonatal. Ceci concerne aussi les nouveau-nés dont la mère est toxicomane.

Pharmacocinétique

La demi-vie d'élimination après administration i.v. comporte chez l'adulte 70 minutes environ; des demi-vies plasmatiques de 2 heures 30 à 3 heures 30 ont été mesurées chez des nouveau-nés après administration intraveineuse. La naloxone est principalement métabolisée par le foie et éliminée par les reins; son métabolite principal est le glucuronide de naloxone.
La naloxone est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 32 à 45%.

Indications/Possibilités d'emploi

Narcan Neonatal est indiqué pour lever complètement ou partiellement les états de dépression neurocentrale d'origine opioïde chez le nouveau-né, en particulier lors de dépression respiratoire induite par les narcotiques naturels ou synthétiques - fentanyl, dextropropoxyphène, méthadone - ou par des analgésiques agonistes/ antagonistes tels que la pentazocine, le butorphanol et la nalbuphine après l'administration à la mère d'une de ces substances pendant l'accouchement.
Narcan Neonatal est également utilisé à titre diagnostique et thérapeutique en cas de suspicion de dépression respiratoire due à des opioïdes.

Posologie/Mode d'emploi

En général la posologie initiale est pour les nouveau-nés de 0,01 mg/kg de chlorhydrate de naloxone par voie i.v. Si l'effet est insuffisant, l'injection peut être répétée 2 à 3 minutes plus tard. Si la deuxième ou la troisième injection restent sans effet, la dépression respiratoire n'est pas due aux opioïdes.
S'il n'existe pas de voie veineuse, Narcan Neonatal peut être donné par voie i.m. ou s.c. en doses fractionnées.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Narcan Neonatal ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité à la naloxone.

Précautions
La prudence est de mise chez les nouveau-nés dont la mère a absorbé des doses élevées d'opioïdes ou chez laquelle on connaît ou soupçonne une dépendance physique aux opioïdes. Dans ces cas, la levée brutale ou complète des effets d'un opioïde peut provoquer un syndrome de sevrage aigu.
Si l'injection de Narcan Neonatal provoque un syndrome aigu de sevrage, il y a éventuellement lieu d'injecter une dose de l'opioïde en question, pour maîtriser les symptômes aigus.
Narcan Neonatal est dépourvu d'effet sur les dépressions respiratoires non secondaires aux opioïdes.
La levée de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète et Narcan doit être utilisé en dosage de 5 à 10 mg. Lorsque la réponse au Narcan Neonatal est insuffisante, la respiration artificielle s'impose.

Effets indésirables

La levée trop soudaine d'une dépression neurocentrale induite par les opioïdes peut déclencher des vertiges, des vomissements, une transpiration profuse, de la tachycardie, de l'hypertension, des tremblements, des crises épileptiques et un arrêt du coeur. Des cas isolés de réactions allergiques (urticaire, rhinite, dyspnée, oedème de Quincke) et des oedèmes pulmonaires peuvent se présenter. Narcan Neonatal peut entraîner des nausées et des vomissements après une dose excessive, cependant il n'a pu être établi de relation dose-effet.

Interactions

La naloxone antagonise très efficacement les effets des opioïdes et des agonistes d'action mixte; à des doses comparables, elle est cependant dénuée d'effet antagoniste vis-à-vis des médicaments à activité non opioïde, comme les barbituriques.

Surdosage

La marge thérapeutique de la naloxone est très grande. Aucun cas de symptômes d'intoxication n'a été observé jusqu'à présent.

Remarques particulières

Conservation
Ne pas utiliser après la date de péremption! Conserver à l'abri de la lumière!

Distributeur

Opopharma AG, Zurich.

Numéros OICM

41417.

Mise à jour de l'information

Novembre 1992.