Composition

Actif: Pentamycin.
Excipients: Antiox. E 320, E 321, Excipiens pro compr. vag.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés vaginaux contenant 3,0 mg de Pentamycin.

Indications/possibilités d’emploi

Vaginites causées par:
·Trichomonas vaginalis
·Candida albicans
·Bactéries et flores mixtes

Posologie/mode d’emploi

Introduisez 1 comprimé vaginal de FemiFect le plus profondément possible dans le vagin, le soir au coucher, de préférence en position allongée et les jambes légèrement repliées. La durée du traitement est de 5 à 10 jours.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 comprimés vaginaux de FemiFect par jour (1 le matin et 1 le soir) pendant 5-10 jours.
Le traitement devra être interrompu pendant les règles et repris par la suite.
Il est recommandé de soumettre simultanément le partenaire à une thérapie adaptée pendant 1 à 2 semaines.
La sécurité et l'efficacité de FemiFect chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Contre-indications

FemiFect est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité à la Pentamycin ou à l’un des composants de la préparation.

Mises en garde et précautions

Aucune précaution particulière ne devra être prise lorsque les comprimés vaginaux de FemiFect sont correctement utilisés.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse, allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de FemiFect pendant la grossesse.
Chez l’animal, il n'existe pas de données adéquates concernant les effets de l'utilisation de FemiFect pendant la période de gestation, ni sur le développement embryonnaire, fœtal et postnatal.
Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu. Par conséquent, Pentamycin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce besoin ne soit clairement nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la Pentamycin dans le lait maternel. Néanmoins, compte tenu du fait que la Pentamycin n'est pas absorbée suite à une application vaginale et que la durée du traitement est limitée à 5 -10 jours, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet, susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, n’est attendu avec l’utilisation de FemiFect.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés suite à l'administration de FemiFect comprimés vaginaux:
Troubles généraux et réactions au site d'administration:
Les effets indésirables suivants peuvent être rarement observés: démangeaisons, brûlures, rougeurs dans la région vaginale ou vulvaire. Etant donné que ces symptômes peuvent également provenir de l’infection vaginale, il n’est donc pas établi si ces derniers sont dus à la maladie sous-jacente ou au traitement. En général, ces symptômes ne doivent pas induire à l'arrêt du traitement.
Dans certains cas, des réactions d'hypersensibilité (à la substance active ou à l'un des excipients) peuvent survenir. Dans ces cas, le traitement avec FemiFect doit être interrompu.

Surdosage

La possibilité d’une absorption systémique après une ingestion accidentelle de FemiFect n'a pas été étudiée. Dans le cas où cet accident se produit, il n'est pas exclu que la flore intestinale soit déséquilibrée entrainant une diarrhée.

Propriétés/Effets

ATC-Code: G01AA11Mode d'action / pharmacodynamie
La substance active de FemiFect est la Pentamycin, un antibiotique polyènique, isolé à partir de Streptomyces Roseoluteus. En interférant dans la biosynthèse de l’Ergosterol, la Pentamycin induit la formation d’un complexe insoluble Polyène-Ergostérine. Celui-ci détruit l'équilibre osmotique entre la cellule de l’agent pathogène et le milieu externe. La perméabilité membranaire est ainsi endommagée de manière irréversible, avec pour conséquence la lyse des cellules de l’agent pathogène et l'inhibition de sa prolifération.
Pentamycin dispose d’un large spectre d'activité antimicrobienne contre les champignons et contre diverses bactéries gramnégatives et gram-positives. De plus, Pentamycin est aussi efficace contre les protozoaires (Trichomonas vaginalis).Pentamycin n'affecte pas la flore vaginale physiologique.
L'effet de la Pentamycin contre les micro-organismes vaginaux suivants a été examiné in vitro et la concentration minimale inhibitrice (CMI) déterminée.

Aucune apparition de résistance n’a été observée ni in vitro ni in vivo.
L'efficacité clinique :
Pentamycin a démontré une activité clinique satisfaisante contre tous les agents pathogènes à l’origine des infections vaginales (champignons, bactéries et protozoaires).

Pharmacocinétique

Dans une étude portant sur 20 femmes volontaires saines ayant une muqueuse vaginale intacte, la substance active n’a pas été détectée dans le plasma (limite de détection 5.0ng/ml) suite à l’administration vaginale de doses ascendantes de Pentamycin allant jusqu'à 100 mg.
Dans une autre étude menée auprès de 12 patientes ayant des symptômes de vaginite, en utilisant les mêmes conditions opératoires, la Pentamycin n’était pas détectable dans le plasma suite à l’administration vaginale d’une dose unique de Pentamycin. Cependant, la possibilité du métabolisme et les voies métaboliques de la Pentamycin ne sont pas établis. L’absorption systémique des métabolites est également inconnue.
Etant donné que la Pentamycin est indétectable dans le plasma, aucune donnée pharmacocinétique y référant n’est disponible chez l'homme.
Suite à un examen par colposcopie, des résidus de comprimé non complètement dissous ont pu être détecté jusqu’à 24 heures après administration.
L’étude analytique de ces résidus a révélé que ces derniers se composent exclusivement d’excipients de la préparation et que la substance active n’a pas été détectée.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique en liaison directe avec l'application thérapeutique chez l'homme n'est connue.

Remarques particulières

Conservation
FemiFect est utilisable jusqu'à la date désignée sur le récipient par "EXP".
Précautions particulières de conservation
Conserver dans l’emballage d’origine à température ambiante (15 - 25 °C) et protéger de l’humidité.

Numéro d’autorisation

41569 (Swissmedic).

Présentation

Comprimés Vaginaux: 10 [A]

Titulaire de l’autorisation

Biolotus Biotechnology SA, 4052 Bâle

Mise à jour de l’information

April 2013