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Composition

Principes actifs: Miconazoli nitras, Hydrocortisonum.
Excipients: Antiox.: E 320 (Butylhydroxyanisolum); Conserv. E 210 (Acidum benzoicum), Excip. ad ung.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème: Nitrate de miconazole 20 mg et hydrocortisone 10 mg par 1 g de crème.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections cutanées inflammatoires fongiques, causées par des dermatophytes, des levures ou d'autres champignons.
Mycoses dermiques surinfectées par des bactéries Gram+.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Etendre 1–2× jour un peu de crème sur les parties de la peau lésée et masser pour bien faire pénétrer la crème dans la peau.
Durée du traitement
Le traitement avec Daktacort Crème doit être poursuivi jusqu'à la régression des signes inflammatoires, sans toutefois dépasser deux semaines. Poursuivre ensuite le traitement sans interruption avec Daktarin Crème (produit contenant seulement du nitrate de miconazole à 20 mg/g) jusqu'à l'obtention d'une guérison complète. Dans la plupart des cas, le traitement dure 2–5 semaines.
Lors du premier emploi de Daktacort crème, dévisser le capuchon et percer la membrane de l'orifice avec la pointe qui se trouve dans la partie extérieure du capuchon.
Enfants
Une prudence particulière sera de mise chez les enfants et les petits enfants en cas de traitement sur de larges surfaces ou sous pansement occlusif (y compris sous des couches).
Il convient d'éviter d'appliquer la crème sur le visage des enfants et des petits enfants.
Il faut éviter une thérapie au long cours chez les petits enfants; même sans occlusion, une suppression corticosurrénalienne peut survenir (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Étant donné que chez les patients âgés la peau devient naturellement de plus en plus fine, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec parcimonie et uniquement sur une courte période (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux antifongiques du type imidazole, à l'hydrocortisone ou à d'autres composants du produit.
Comme toutes les préparations contenant un corticoïde, Daktacort ne doit pas être utilisé en présence d'infections cutanées d'origine tuberculeuse, syphilitique ou virale (herpès, varicelle) ou de réactions à une vaccination.
Il faut s'abstenir d'employer la crème sur le visage s'il est le siège de rosacée ou de dermatite péribuccale.

Mises en garde et précautions

Daktacort contenant un corticostéroïde, un traitement à long terme doit être évité. Si possible, ne pas dépasser une application ininterrompue de 2 semaines. Dès que les symptômes inflammatoires ont disparu, poursuivre le traitement avec Daktarin Crème (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris une anaphylaxie et un angio-oedème, ont été rapportées pendant le traitement par des formulations topiques de miconazole. Si une réaction laisse supposer l'existence d'une hypersensibilité au produit, ou si des phénomènes d'irritation surviennent, il faut suspendre le traitement.
Si la mycose dermique ne réagit pas de manière satisfaisante au traitement, on peut évoquer l'existence d'une allergie ou d'une infection par des germes résistants.
Éviter tout contact de Daktacort avec les yeux.
Une prudence particulière sera de mise chez les enfants et les petits enfants en cas de traitement sur de larges surfaces ou sous pansement occlusif (y compris sous des couches), afin de reconnaître tôt un effet systémique par le corticoïde.
Il faut éviter une thérapie au long cours chez les petits enfants; même sans occlusion, une suppression corticosurrénalienne peut survenir.
Il convient également d'éviter d'appliquer la crème sur le visage des enfants et des petits enfants.
Étant donné que chez les patients âgés la peau devient naturellement de plus en plus fine, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec parcimonie et uniquement sur une courte période.
En cas d'infection bactérienne mixte comprenant des germes Gram–, un traitement complémentaire spécifique peut être nécessaire.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation.
Daktacort peut endommager certaines matières synthétiques. Il est donc recommandé de porter des sous-vêtements en coton lorsque ceux-ci sont en contact avec la région traitée.
Les produits contenant du latex, tels que les diaphragmes ou les préservatifs utilisés comme contraceptifs, ne doivent pas entrer en contact avec Daktacort Crème, car les substances contenues dans le produit peuvent endommager le latex.

Interactions

Le miconazole administré par voie systémique est un inhibiteur connu de CYP3A4/2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après application locale (voir «Pharmacocinétique»), les interactions d'importance clinique sont très rares.
La prudence est recommandée chez les patients qui prennent en même temps des anticoagulants oraux comme l'acénocoumarol ou la phenprocoumone et l'effet anticoagulant doit être vérifié.
L'administration concomitante de miconazole peut renforcer l'efficacité et les effets secondaires de certains médicaments (surtout les hypoglycémiants oraux ou la phénytoïne). Dans de tels cas, une surveillance prudente est indiquée.
Le miconazole est un inhibiteur du CYP3A4 qui peut diminuer le taux de métabolisation de l'hydrocortisone. Par comparaison avec l'utilisation des produits topiques qui ne contiennent que de l'hydrocortisone, la concentration sérique d'hydrocortisone peut être accrue lors de l'utilisation de Daktacort.

Grossesse/Allaitement

Nitrate de miconazole: aucun effet tératogène n'a été observé dans l'expérimentation animale avec le miconazole en application topique. L'embryotoxicité a toutefois été démontrée pour une dose maternelle toxique. Chez l'être humain, on n'a constaté jusqu'à présent aucun effet nocif durant la grossesse ou chez le nouveau-né.
Hydrocortisone: l'emploi topique de corticostéroïdes s'est montré tératogène lors des expériences pratiquées chez l'animal et on ne dispose d'aucune étude contrôlée humaine. Dans ces circonstances, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Durant la grossesse, il faut peser soigneusement le bénéfice thérapeutique par rapport aux risques potentiels, en raison de la teneur du produit en corticostéroïdes. Il faut en particulier éviter de l'utiliser sur de grandes surfaces, sur une longue période, en grandes quantités ou sous pansement occlusif. On ignore si le nitrate de miconazole en application topique passe dans le lait maternel. Il en est de même pour les corticostéroïdes dont on ignore s'ils passent dans le lait maternel après application topique, mais qui passent dans le lait après application systémique. C'est pourquoi le produit ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. L'allaitement doit être arrêté si l'utilisation du produit s'avère indispensable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans les études cliniques.
Les indications de fréquence sont les suivantes:
Occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
Peau
Occasionnels: irritation cutanée ou sensation de brûlure cutanée, urticaire, prurit.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Occasionnels: irritabilité cutanée accrue.
En outre, des cas de réactions anaphylactiques (angio-oedème, gonflement de la langue et de la gorge avec troubles de la déglutition, goût métallique, détresse respiratoire, grande faiblesse soudaine), d'hypersensibilité ainsi que d'angio-oedème, d'éruption cutanée, de dermatite de contact, d'érythème, d'inflammations cutanées, d'éclaircissements de la peau (hypopigmentation) et de réaction au site d'application ont été rapportés depuis la commercialisation.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants en rapport avec les corticostéroïdes peuvent être observés:
Troubles endocriniens: en cas d'utilisation topique prolongée de corticostéroïdes sur de grandes surfaces et/ou sous pansement occlusif, les effets systémiques suivants peuvent apparaître: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes, oedèmes, syndrome de Cushing, diabète sucré (diabète jusque-là latent, devenu manifeste) et chez les enfants des troubles de la croissance.
Peau: en cas de traitement prolongé: atrophies cutanées, télangiectasies, vergetures, acné stéroïde, dermatite péribuccale de type rosacée, purpura, hypertrichose.
Squelette: ostéoporose.

Surdosage

Une utilisation prolongée et l'utilisation de quantités excessives peuvent provoquer des irritations de la peau qui disparaissent généralement après l'arrêt du traitement. Dans le cas d'une utilisation topique, les corticostéroïdes peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour entraîner des effets systémiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC20
Mécanisme d'action
Daktacort associe la thérapie antifongique du miconazole à l'action anti-inflammatoire, anti-allergique et antiprurigineuse de l'hydrocortisone.
Le nitrate de miconazole est un principe actif de la classe de l'imidazole et agit contre les dermatophytes, les levures et d'autres champignons pathogènes de l'homme ainsi qu'à l'encontre de certaines bactéries Gram+. Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol et modifie la composition d'autres lipides de la membrane cellulaire. Cette action aboutit à la nécrose de l'agent pathogène. Le spectre d'action du nitrate de miconazole englobe la plupart des champignons pathogènes pour l'homme, tels que les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), les levures, les Aspergillus et dimorphes (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) et d'autres champignons, ainsi que certaines bactéries Gram+ (par ex. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).
L'hydrocortisone est un corticostéroïde à pouvoir relativement faible (puissance d'action de la classe I) à action anti-inflammatoire et antiprurigineuse.
Le nitrate de miconazole en combinaison avec l'hydrocortisone combat très rapidement le prurit déclenché par les infections à dermatophytes et levures. Cette amélioration symptomatique est observée avant que les premiers signes de guérison n'apparaissent. Un traitement avec l'hydrocortisone est symptomatique et les lésions peuvent subir une nouvelle flambée une fois l'arrêt du traitement.

Pharmacocinétique

Absorption
Après l'application locale, le miconazole reste jusqu'à 4 jours dans la peau.
Seule une quantité négligeable du principe actif est absorbée par voie systémique. L'absorption systémique du miconazole est limitée. Après l'application locale, la biodisponibilité est inférieure à 1%. Les concentrations plasmatiques de miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.
Une absorption systémique a été démontrée après utilisation répétée de miconazole chez des nourrissons atteints de dermatite du siège. Les concentrations plasmatiques de miconazole n'étaient pas décelables ou étaient faibles.
Après application sur la peau, on estime la quantité d'hydrocortisone absorbée à 3%.
Le pourcentage de pénétration et de perméation est fonction de la région du corps traitée, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge du patient et du mode d'application.
Distribution
Le miconazole absorbé est lié pour 88,2% aux protéines plasmatiques et pour 10,6% aux globules rouges. Plus de 90% de l'hydrocortisone sont liés aux protéines plasmatiques.
Métabolisme/Elimination
La petite quantité de miconazole qui est absorbée est éliminée sur une période de 4 jours après l'application principalement par les fèces, sous forme inchangée et sous forme métabolisée. De petites quantités de miconazole inchangé et de métabolites peuvent être aussi décelées dans l'urine.
La demi-vie de l'hydrocortisone est d'environ 100 minutes. L'hydrocortisone est métabolisée dans le foie et les tissus. Les métabolites sont éliminés par les reins sous forme de glucuronides, en même temps qu'une faible quantité d'hydrocortisone sous forme inchangée.

Données précliniques

Les données précliniques sur le médicament (nitrate de miconazole + hydrocortisone), basées sur des études conventionnelles d'irritation oculaire, de sensibilisation cutanée, de toxicité après une dose orale unique, de la toxicité d'une irritation cutanée primaire et de toxicité dermique après des doses répétées pendant 21 jours, n'ont pas permis d'identifier de risque particulier pour l'être humain. Des données précliniques supplémentaires sur les différents principes actifs contenus dans ce médicament, basées sur des études conventionnelles d'irritation locale, de toxicité après une dose unique et des doses répétées, de génotoxicité, et pour le miconazole également de toxicité de reproduction, ne révèlent pas de risque particulier pour l'être humain. Des effets sur la capacité de reproduction et des troubles du développement ont été rapportés avec l'hydrocortisone dans différents modèles animaux.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

41599 (Swissmedic).

Présentation

Daktacort crème 15 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

Mise à jour de l’information

Juin 2013.