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Composition

Principe actif:Betacarotenum.
Excipients:Excipiens pro Capsula.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient 25 mg de bêtacarotène.

Indications/Possibilités d’emploi

Protoporphyrie érythropoïétique; anomalies de la pigmentation.

Posologie/Mode d’emploi

Le Carotaben est à prendre avec une grande quantité de liquide.
Protoporphyrie érythropoïétique
La posologie dépend dans une large mesure de la gravité de l’affection et de l’intensité du rayonnement solaire. On sait par expérience qu’un rayonnement solaire plus intense, par exemple pendant les mois d’été, nécessite une augmentation des doses.
Adultes:La posologie initiale est habituellement de 2 à 8 capsules/jour et peut être généralement réduite par la suite.
Enfants d’âge scolaire:Chez les enfants d’âge scolaire, la dose indicative est de 3–5 capsules/jour.
Enfants d’âge préscolaire:Chez les enfants d’âge préscolaire, la dose indicative est de 2–3 capsules/jour.
Anomalies de la pigmentation
En principe, la posologie doit être établie de cas en cas en fonction de l’intensité de la dyschromie cutanée. La dose initiale recommandée est de 3 capsules/jour. Si la coloration souhaitée est obtenue en 3 à 5 semaines, 1 capsule/jour sera suffisante comme dose d’entretien. Pendant les mois d’hiver, la dose d’entretien peut être réduite à 1 capsule tous les 2 jours.

Contre-indications

La préparation ne doit pas être utilisée en cas de lésions hépatiques et d’hypersensibilité au principe actif ou à un excipient.

Mises en garde et précautions

Le Carotaben doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance rénale.
La coloration de la peau obtenue avec le Carotaben ne protège pas des coups de soleil. Pour prévenir les érythèmes actiniques, il est recommandé d’appliquer en sus un produit antisolaire.
La coloration jaune de la peau, des doigts et des selles est anodine et survient à des doses de bêtacarotène supé­rieures à 30 mg par jour et en cas de prise supérieure à trois semaines.
Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose ou d’une intolérance au fructose, d’un déficit en lactase, d’un déficit en sucrase-isomaltase ou d’une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Carotaben.
Des éléments indiquent que l’administration quotidienne de 20 mg de bêtacarotène en supplément de l’alimentation normale peut, chez les grands fumeurs, augmenter le risque de cancer du poumon existant et la mortalité cardiovasculaire.
Cette limitation d’emploi repose sur les résultats d’études suivants:
Etude ATBC (Alpha-Tocopherol Beta-Carotene), Finlande
29’133 hommes (âgés de 50–69 ans au début de l’étude) qui avaient fumé en moyenne 20 cigarettes/jour depuis en moyenne 36 ans, ont reçu quotidiennement, pendant 5–8 ans, selon un plan factoriel 2×2, 20 mg/jour de bêtacarotène, 50 mg d’α-tocophérol, les deux en association ou un placebo. Dans la population globale de l’étude, l’incidence du cancer du poumon a été augmentée de 18% sous bêtacarotène. La mortalité totale a été augmentée de 8%. Le cancer du poumon, les coronaropathies et les événements cérébrovasculaires ont été plus souvent la cause de décès sous bêtacarotène que dans la population sans bêtacarotène. [N Engl J Med 1994; 330 (15): 1029–35].
CARET (beta-Carotene And Retinol Efficacy Trial), USA
18’314 grands fumeurs (en moyenne 24–28 cigarettes/jour) et travailleurs exposés à l’amiante ont reçu quotidiennement pendant 5 ans, 30 mg de bêtacarotène plus 25’000 U.I. de vitamine A (correspondant à 7,5 mg) ou un placebo. Dans la population globale de l’étude, le risque de cancer du poumon a été augmenté de 28% (RR 1,28, IC 1,04–1,57). Ceci a été attribué au risque accru existant chez les fumeurs et les travailleurs exposés à l’amiante (travailleurs exposés à l’amiante RR: 1,40, IC 0,95–2,07, fumeurs RR 1,42, IC 1,07–1,87). Chez les anciens fumeurs, ce risque n’a pas été augmenté (RR 0,80, IC 0,48–1,31). La mortalité totale a été augmentée sous bêtacarotène: RR 1,18, IC 1,02–1,37. Répartition selon les causes de décès: cancer du poumon: RR 1,46, IC 1,07–2,00; causes de décès cardiovasculaires: RR 1,26, IC 0,99–1,61. [N Engl J med 1996 May 2; 334 (18): 1150–5].

Interactions

Ne pas associer la prise des capsules de Carotaben avec des produits à base de vitamine A.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction effectuées chez l’animal ont montré que le bêtacarotène est sans danger pour le foetus. Cependant, aucune étude contrôlée n’a été faite chez la femme enceinte. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
Le bêtacarotène pénètre dans le placenta et passe dans le lait maternel. De ce fait, Carotaben ne devrait être administré pendant la grossesse et l’allaitement que selon des indications strictes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués par ordre de fréquence sur la base des catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1’000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et <1/1’000), très rares (<1/10’000), cas isolés.
La coloration de la peau apparaissant surtout au visage, aux mains et aux pieds peut être considérée comme un effet secondaire lors du traitement de la protoporphyrie érythropoïétique. Elle a en revanche une valeur thérapeutique lors du traitement d’anomalies de la pigmentation.
Troubles gastro-intestinaux:Dans des occasionnels cas, le Carotaben peut perturber la fréquence des selles, mais cet effet ne nécessite pas une suspension du traitement.

Surdosage

Lors d’un surdosage, aucune mesure complémentaire n’est nécessaire, en dehors d’une normalisation de la dose. Le bêtacarotène excédentaire est éliminé par les fèces.

Propriétés/Effets

Code ATC: D02BB01
Mécanisme d’action/pharmacodynamie
Le bêtacarotène joue un rôle important dans le métabolisme en tant qu’antioxydant. Son action consiste essentiellement à absorber l’énergie provenant des molécules d’oxygène activées par les rayons ultraviolets et à inhiber la formation des radicaux libres qui sont créés en permanence, dans l’organisme, par des substances photosensibilisantes ou lors de réactions chimiques ou enzymatiques et qui possèdent une activité cytotoxique ou potentiellement cytotoxique. Il est possible que l’effet protecteur repose sur ces réactions, d’autant que le bêtacarotène semble étroitement lié aux processus phototoxiques observés dans la peau. Le mécanisme d’action in vivo (c’est-à-dire dans la peau) n’a pas encore été entièrement élucidé. Cependant, l’effet protecteur du bêtacarotène est décrit dans différentes études expérimentales in vitro (sur des fibroblastes, des érythrocytes humains, du collagène dermique).
Le traitement de la protoporphyrie érythropoïétique par le Carotaben entraîne une diminution de la photosensibilité cutanée.
Lors d’anomalies de la pigmentation, le bêtacarotène permet d’obtenir un effet cosmétique satisfaisant du fait qu’il se dépose dans la peau et provoque une coloration brun/jaune plus ou moins intense. Cette coloration est particulièrement prononcée sur les parties centrales du visage, aux mains et aux pieds (acres). C’est pourquoi le Carotaben donne de bons résultats dans le vitiligo acral et les dyschromies cutanées de la face telles que le chloasma. La coloration de la peau apparaissant lors d’un traitement au Carotaben n’est pas une pigmentation définitive. Après arrêt de la médication, la peau recouvre peu à peu sa couleur initiale. Lors d’une exposition plus intense au soleil, il convient d’appliquer accessoirement un photoprotecteur topique qui absorbe à la fois les rayons UV-B et UV-A.
Propriétés toxicologiques
On peut considérer que le bêtacarotène est sans danger du point de vue toxicologique. Il peut être pris jusqu’à concurrence de 5 mg/kg de poids corporel par jour (acceptable daily intake, ADI), c’est-à-dire qu’un adulte de 70 kg, par exemple, peut prendre jusqu’à 5× 70 mg (= 350 mg) de bêtacarotène par jour sans que cela nuise à sa santé. Le bêtacarotène est une provitamine A; il peut donc être métabolisé en vitamine A. Toutefois, cette transformation n’a lieu qu’en cas de carence en vitamine A. Quand le taux sérique de vitamine A est normal, le bêtacarotène n’est pas dégradé en vitamine A. On n’a jamais observé d’hypervitaminose A, même lors d’une utilisation régulière pendant des années.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution
Le bêtacarotène est absorbé en partie dans l’intestin. La plus grande partie du bêtacarotène absorbé parvient sous forme inchangée dans le foie, où elle est métabolisée en vitamine A et le surplus mis en réserve. L’ingestion de doses élevées de bêtacarotène entraîne une élévation du taux sérique de bêtacarotène et la formation de dépôts dans différents tissus; les dépôts cutanés sont à la base de l’action pharmacologique du bêtacarotène. Les concentrations épidermiques maximales sont atteintes après 2–6 semaines de traitement au Carotaben. Ce n’est qu’à partir de cet instant que la photoprotection est optimale.
Métabolisme
La transformation du bêtacarotène en vitamine A s’effectue dans le foie, les poumons, le jéjunum et la musculature, mais elle est limitée (voir «Mécanisme d’action/pharmacodynamie: Propriétés toxicologiques»).
Elimination
La fraction de bêtacarotène non résorbée est excrétée par les fèces.

Données précliniques

Mutagénicité/carcinogénicité
Le bêtacarotène s’est avéré non mutagène dans le test d’Ames et ne provoque pas d’aberrations chromosomiques dans les cellules médullaires de la souris (test du micronucleus), à des doses allant jusqu’à 234 mg/kg de poids corporel. Les études à long terme n’ont montré aucun indice de formation spontanée accrue de tumeurs ou d’effets cytotoxiques ou mutagènes chez le rat et la souris, à des doses quotidiennes allant jusqu’à 1 g/kg de poids corporel pendant une durée maximale de 105 semaines.
Toxicité de reproduction
Le bêtacarotène s’est avéré non embryotoxique chez le lapin albinos et le rat, et non tératogène ou non toxique sur la reproduction chez le rat. La métabolisation en vitamine A étant régulée, aucun effet tératogène provoqué par celle-ci n’est à craindre.

Remarques particulières

Stabilité
Observer la date de péremption.
Une fois entamé, le produit ne se conserve plus que pendant une durée limitée (au moins 6 mois). Refermer le flacon après chaque prélèvement.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

41822 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Mise à jour de l’information

Mai 2012.