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Composition

Principes actifs: Calcium-3-méthyl-2-oxo-valérianate, Calcium-4-méthyl-2-oxo-valérianate, Calcium-2-oxo-3-phénylpropionate, Calcium-3-méthyl-2-oxo-butyrate, Calcium-DL-2-hydroxy-4-(méthylthio)butyrate, L-lysinacétate, L-thréonine, L-tryptophane, L-histidine, L-tyrosine.
Excipients: Saccharinum natricum, Color E 104, Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés filmés.
1 comprimé filmé contient: Calcium-3-méthyl-2-oxo-valérianate (α-céto-analogue de l’isoleucine, sel de calcium) 67 mg, calcium-4-méthyl-2-oxo-valérianate (α-céto-analogue de la leucine, sel de calcium) 101 mg, calcium-2-oxo-3-phénylpropionate (α-céto-analogue de la phénylalanine, sel de calcium) 68 mg, calcium-3-méthyl-2-oxo-butyrate (α-céto-analogue de la valine, sel de calcium) 86 mg, calcium-DL-2-hydroxy-4-(méthylthio)butyrate (α-hydroxy-analogue de la méthionine, sel de calcium) 59 mg, L-lysinacétate 105 mg, L-thréonine 53 mg, L-tryptophane 23 mg, L-histidine 38 mg, L-tyrosine 30 mg.
Azote total/comprimé 36 mg.
Calcium/comprimé filmé 1,25 mmol ≥0,05 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Réduction et traitement des lésions dues à un trouble ou à une insuffisance du métabolisme des protéines lors d’insuffisance rénale chronique associée à une limitation de l’apport en protéines alimentaire à 40 g/jour et au-dessous; en général, patients avec taux de filtration glomérulaire (GFR) compris entre 5 et 15 ml/min.

Posologie/Mode d’emploi

En l’absence d’indication contraire, prendre 3x par jour 4 à 8 comprimés sans les mâcher, pendant les repas. La posologie indiquée est valable pour un adulte (70 kg de poids corporel).

Contre-indications

Lors d’hypercalcémie ou de troubles du métabolisme des acides aminés, ne pas utiliser Ketosteril. En présence de trouble du métabolisme héréditaire de type phénylcétonurie, tenir compte de la teneur en phénylalanine de Ketosteril.

Mises en garde et précautions

Le taux de calcium sérique devrait être régulièrement contrôlé. Assurer un apport calorique suffisant.
On ne dispose d’aucune indication en pédiatrie.

Interactions

L’administration simultanée de Ketosteril et autres médicaments contenant du calcium peut entraîner ou accroître une élévation du taux de calcium. Si la prise des comprimés de Ketosteril élève le taux de calcium sérique, la sensibilité envers certains médicaments tels que les glycosides cardiaques est accrue, ce qui accroît le risque de troubles du rythme.
Puisque, sous traitement de Ketosteril, le taux de phosphate sérique diminue, il convient, lors d’administration de chélateurs de phosphate (p.ex. hydroxyde d’alumine, d’abaisser la dose de ceux-ci.
Afin de ne pas gêner leur résorption, les médicaments qui provoquent des liaisons difficilement solubles avec le calcium (p.ex. tétracyclines, ciprofloxacine et norfloxacine, produits à base de fer, de fluor et d’estramustin) doivent être pris avec un intervalle d’au moins 2 heures avec les comprimés de Ketosteril.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’aucune expérience pendant la grossesse. Ketosteril ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si c’est absolument nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On ne connaît aucun effet défavorable sur l’aptitude à conduire.

Effets indésirables

Une élévation du taux sérique de calcium est possible sous traitement par Ketosteril. Au cas où celui-ci s’élevait, la prise de vitamine D devrait être abaissée. Si cet état persiste, abaisser la dose de Ketosteril et d’autres sources de calcium.

Surdosage

En cas de prise dépassant la dose recommandée, le risque d’hypocalcémie s’élève.

Propriétés/Effets

Code ATC: V06DD
Ketosteril est un mélange composé d’acides aminés essentiels et de sels calciques de céto-analogues d’acides aminés essentiels. Ketosteril assure un apport en acides aminés essentiels en cas d’absorption d’azote insuffisante. Les céto-analogues sont transaminés au cours de leur résorption en utilisant l’azote des acides aminés non essentiels. Cela réduit la quantité d’azote qui doit être réutilisé pour les groupes amines.
Les effets métaboliques d’un traitement par Ketosteril sont les suivants:
Diminution de l’azote sérique, amélioration du bilan azoté, amélioration de l’acidose, baisse du phosphate anorganique, l’administration de chélateurs de l’aluminium pouvant être réduite, baisse du taux de parathormone.
Dans l’ensemble, le traitement par Ketosteril peut freiner la progression de l’insuffisance rénale chronique. On postule que la cause du ralentissement possible de la progression est due au mécanisme suivant:
La baisse du taux de parathormone – favorisée par la baisse du taux de phosphate sérique et la réduction du produit calcium-phosphate – entraîne une diminution des dépôts calcium-phosphate dans les tissus rénaux. Ce phénomène réduit la perte des néphrons fonctionnels.

Pharmacocinétique

Les ingrédients de Ketosteril sont résorbés et métabolisés avec les composants alimentaires.

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée pré-clinique.

Remarques particulières

Le médicament ne doit être administré que jusqu’à la date indiquée «Exp» sur l’emballage.

Indications particulières pour la conservation
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la chaleur et de l’humidité.

Numéro d’autorisation

42048 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Mise à jour de l’information

Février 2004.