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Composition

Principes actifs:betamethasoni natrii phosphas, gentamicinum (ut gentamicini sulfas).
Excipients:excipiens ad ungt.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Pommade ophtalmique
Betamethasoni natrii phosphas 1 mg/g, gentamicinum (ut gentamicini sulfas) 3 mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Inflammations du segment antérieur de l’oeil lorsqu’une corticothérapie est indiquée et en présence d’une infection bactérienne concomitante par des germes sensibles ou si le risque qu’une telle infection survienne est élevé.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Appliquer un trait de pommade de 3–5 mm de long dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil infecté ou sur le bord de la paupière. Une utilisation vespérale de la pommade permet de compléter un traitement de jour par un collyre. La forte viscosité de la pommade permet de prolonger le temps de contact et l’effet thérapeutique pendant la nuit. La pommade peut aussi être utilisée de jour. Dans ce cas, appliquer la pommade 2 à 4 fois par jour.
Pédiatrie:aucune étude clinique n’a été effectuée au sujet de la sécurité et de l’efficacité du médicament chez les enfants et les adolescents.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament.
Comme cette spécialité contient un corticoïde, il faut tenir compte des contre-indications suivantes:
traumatismes et ulcérations de la cornée, en particulier d’origine virale (herpès, vaccine) en raison du risque d’aggravation de l’infection ou de perforation cornéenne. Glaucome. Tuberculose oculaire, mycose oculaire.

Mises en garde et précautions

Comme tout du médicament contenant un antibiotique, Ophtasone ne doit pas être utilisé à titre préventif (risque de développement de souches résistantes). Il faut par ailleurs toujours tenir compte du fait qu’un traitement par un corticoïde peut masquer, favoriser ou aggraver une infection. Pour cette raison, il faut absolument instaurer un autre type de traitement dans tous les cas où aucune amélioration ne se produit en l’espace de 7 à 12 jours. Il est recommandé d’effectuer un examen bactériologique avec antibiogramme pour la gentamicine avant d’instaurer le traitement. Compte tenu du risque d’augmentation de la pression intra-oculaire, il faut contrôler régulièrement cette dernière lors d’un traitement par Ophtasone. Ophtasone doit être utilisé avec prudence en cas de cataracte, de diabète sucré, d’infection herpétique, d’antécédents d’infections oculaires ainsi qu’en cas de maladie provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique. Une application répétée et/ou prolongée peut provoquer une résorption systémique non négligeable du corticoïde.
Le traitement doit être interrompu si une réaction d’hypersensibilité se produit.
Remarque concernant les porteurs de lentilles de contact:le port de lentilles de contact est généralement déconseillé en présence d’une infection oculaire. Ceci est également valable pendant un traitement par Ophtasone.

Interactions

A ce jour, aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée après utilisation topique. Il est cependant connu que les glucocorticoïdes administrés par voie générale à des posologies élevées peuvent renforcer l’effet des anticoagulants et de l’acide salicylique ainsi que la toxicité des digitaliques.
L’administration simultanée d’antibiotiques à effet bactériostatique doit être évitée.

Grossesse/Allaitement

Les études conduites chez l’animal avec des corticoïdes ont montré des effets indésirables pour le foetus (tératogénicité, embryotoxicité et autres). Aucune étude contrôlée n’a été conduite chez la femme. Malgré l’utilisation fréquente des aminoglycosides et particulièrement de la gentamicine ainsi que des corticoïdes et de la bétaméthasone en ophtalmologie, aucune lésion foetale décelable n’a été observée après application topique. En raison du risque de lésions du système auditif après utilisation par voie systémique des aminoglycosides et des effets néfastes possibles de la corticothérapie par voie générale (ralentissement de la croissance, insuffisance corticosurrénalienne), Ophtasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire. L’allaitement doit être interrompu pendant un traitement par Ophtasone.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Etant donné que la vision peut être trouble immédiatement après l’application des pommades ophtalmiques, il ne faut ni conduire, ni utiliser des machines pendant au moins 20 minutes après l’application d’Ophtasone.

Effets indésirables

Troubles oculaires:dans de rares cas après l’application d’Ophtasone, une irritation transitoire ou des réactions allergiques oculaires (au niveau des paupières et des conjonctives) ont été observées. Des réactions allergiques ou immunologiques croisées sont possibles, en particulier avec la néomycine.
Ce médicament peut aggraver une ulcération de la cornée ou de la sclérotique. Son utilisation prolongée risque de provoquer une cataracte (cataracte sous-capsulaire postérieure due aux corticoïdes), une hypertension intra-oculaire due aux corticoïdes ou des lésions du nerf optique. Cependant, on observe plus fréquemment, une dermatite périoculaire, une mydriase, une ptose, des infections secondaires (en particulier des mycoses et des infections herpétiques), des lésions trophiques de la cornée (qui peuvent déjà apparaître au bout d’une semaine de traitement), un ralentissement de la cicatrisation, une perforation du globe oculaire et des effets indésirables systémiques. Plus rarement, on observe une exophtalmie, une conjonctivite folliculaire, une kératite ponctuée ou un ­oedème cornéen.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01CA05
Mécanisme d’action
La pommade ophtalmique Ophtasone contient un corticoïde et un antibiotique. La bétaméthasone est un corticoïde anti-inflammatoire. La gentamicine est un antibiotique bactéricide du groupe des aminoglycosides. Elle pénètre à l’intérieur des cellules bactériennes sensibles et se lie à la sous-unité ribosomale 30-S au niveau de la protéine basique P10. Cette liaison altère la traduction de l’ARN et conduit à la biosynthèse de protéines aberrantes non fonctionnelles et incompatibles avec la vie des cellules bactériennes.
Le spectre d’activitéin vitrode la gentamicine est le suivant:
Germes sensibles (CMI <4 µg/ml):Staphylococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus indole-, Proteus indole+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas aeruginosa (pyocyanique), Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae.
Germes modérément sensibles (CMI: 4–16 µg/ml):Moraxella.
Germes résistants (CMI >16 µg/ml):Meningococcus, Clostridies, Bacteroides, Streptococcus.
Les CMI ont été déterminées par des tests de diffusion et de dilution en série.
La résistance plasmidique à la gentamicine est associée aux résistances à d’autres antibiotiques comme les pénicillines, le chloramphénicol, les tétracyclines et les sulfamides.
La résistance naturelle s’explique par l’inactivation du transport actif à travers la membrane bactérienne, la résistance acquise par un défaut de perméabilité cellulaire ou par une inactivation enzymatique de la gentamicine. Environ 12–13% des bacilles gram négatif sont résistants à la gentamicine.

Pharmacocinétique

Résultats expérimentaux chez le lapin après administration topique de gentamicine:
Concentration lacrymale:en raison du faible volume lacrymal (7 µl), la pommade ophtalmique n’est initialement que faiblement diluée dans le liquide lacrymal et s’y trouve à une concentration élevée. La concentration de gentamicine dans le liquide lacrymal reste élevée pendant 2 heures environ puis cesse d’être mesurable après 4 à 6 heures.
Concentration intra-oculaire:dans un oeil sain avec une cornée intacte, la faible liposolubilité du sulfate de gentamicine limite sa pénétration dans l’humeur aqueuse (<0,2 µg/ml). En revanche, lors d’infections du segment antérieur et particulièrement lors de lésions de la cornée, la concentration atteinte dans l’humeur aqueuse est à la fois importante et durable.
Après induction expérimentale d’un ulcère cornéen par le Pseudomonas aeruginosa chez le lapin, des taux de 32 µg/ml ont pu être atteints dans l’humeur aqueuse une heure après l’instillation d’une solution de sulfate de gentamicine à 2% (4 gouttes toutes les 15 minutes).
On ne dispose pas de données concernant l’ampleur de la résorption systémique de la gentamicine et de la bétaméthasone.

Données précliniques

Gentamicine
Potentiel mutagène et tumorigène
Aucune étude approfondie n’a été conduite au sujet de la mutagénicité de la gentamicine. Les données des études effectuées jusqu’à ce jour ont donné des résultats négatifs.
Aucune étude à long terme n’a été conduite au sujet du potentiel tumorigène de la gentamicine chez l’animal.
Toxicité de reproduction
Lors d’administration systémique, la gentamicine traverse la barrière placentaire et passe en quantités minimes dans le lait maternel. Bien que l’on n’ait pas rapporté jusqu’à ce jour de lésions imputables à la gentamicine administrée sous forme de collyre, il existe un risque potentiel de lésions de l’oreille interne et du rein chez le foetus.
Utilisation sur l’oeil
Lors d’une utilisation topique sur l’oeil, il n’y a pas lieu de s’attendre à des effets indésirables en raison de la minime résorption que l’on peut considérer comme négligeable.
Toxicité locale
Il a été démontré sur l’oeil du lapin que la gentamicine appliquée topiquement est également bien tolérée lors d’une utilisation prolongée à une posologie élevée.
Bétaméthasone
Potentiel mutagène et tumorigène
Les tests de mutagénicité sur des bactéries (Salmonella et Escherichia) et des cellules de mammifères (CHO/HGPT) avec la bétaméthasone ont donné des résultats négatifs. Un résultat positif a été constaté lors du test d’aberration chromosomiquein vitroavec des lymphocytes humains et un résultat ambigu a été obtenu lors du test du micronoyauin vivoavec la moelle osseuse de la souris. Ce profil d’effets similaire à celui de la dexaméthasone et de l’hydrocortisone est considéré comme caractéristique de la classe des corticoïdes.
Aucune étude à long terme visant à déterminer le potentiel cancérogène de la bétaméthasone n’a été conduite chez l’animal.
Toxicité de reproduction
L’injection IM de dipropionate de bétaméthasone à des rats (jusqu’à 2 mg/kg PC/jour) n’a pas mis en évidence d’effets tératogènes. Après injection IM de dipropionate de bétaméthasone à des lapins (jusqu’à 1,0 mg/kg PC/jour) et à des souris (jusqu’à 32,5 mg/kg PC/jour), les effets tératogènes connus des corticoïdes sont apparus. Dans les expériences sur l’animal, les glucocorticoïdes peuvent développer des effets tératogènes ou létaux pour l’embryon: une fréquence accrue de fentes palatines et de troubles de la croissance intra-utérine a ainsi été constatée. Des cas de syndrome de détresse foetale au moment de la naissance ont été rapportés.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage sous la mention «EXP». Ne pas utiliser le tube au-delà de 30 jours après son ouverture.
Remarques concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pour préserver la stérilité, l’extrémité du tube ne doit entrer en contactni avec les mains, ni avec les yeux.

Numéro d’autorisation

46318 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.

Mise à jour de l’information

Septembre 2008.