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Composition

Principes actifs: Sulfacetamidum natricum; Prednisoloni acetas.
Excipients: Alcoholes Adipis lanae; Excip. ad ungt. ophthal.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Pommade ophtalmique.
105 mg de Sulfacetamidum natricum et 2 mg de Prednisolonum acetas par 1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Infections oculaires superficielles à germes sensibles au sulfacétamide: blépharite, blépharo-conjonctivite, conjonctivite.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes:
Appliquer un segment de pommade de 0,5 cm de long env. 3-4 fois durant la journée et 1-2 fois durant la nuit dans le cul-de-sac conjonctival.
Lors d’affections des paupières, appliquer la pommade directement sur la paupière.
Enfants et adolescents:
Des recommandations posologiques spéciales ne peuvent pas être données, car les études correspondantes ne sont pas disponibles (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

·Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à d’autres glucocorticoïdes, resp. sulfamides ou à l’un des excipients conformément à la composition.
·Kératite épithéliale à herpès simple (kératite dendritique) et toutes les autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
·Infections oculaires mycobactériennes (tuberculose oculaire).
·Affections fongiques oculaires.
·Infections purulentes profondes ainsi que processus ulcératif de la cornée.
·Après l’élimination sans complications d’un corps étranger de la cornée, la préparation ne devrait pas être utilisée.
·Comme l’importance de la résorption systémique du sulfacétamide n’est pas connue, il faudrait par principe tenir compte de toutes les contre-indications valables pour les sulfamides: érythème exsudatif multiforme (aussi dans l’anamnèse), modifications pathologiques de la formule sanguine avec leucopénie, déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase des érythrocytes, anomalies de l’hémoglobine telles que Hb Cologne et Hb Zurich, troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min/1,73 m²), graves affections hépatiques ou troubles graves de la fonction hépatique (par ex. hépatite aiguë), porphyrie aiguë.
·Troubles de la fonction thyroïdienne, hypersensibilité aux antidiabétiques de la classe des sulfonylurées, et aux diurétiques contenant un groupe sulfamide.

Mises en garde et précautions

Utiliser BLEPHAMIDE® avec précaution lors de troubles légers des fonctions hépatique et rénale.
Enfants: il n’existe pas d’études contrôlées prouvant que l’utilisation de BLEPHAMIDE® chez l’enfant est sans risque.
Un traitement prolongé peut provoquer chez les patients sensibles une augmentation de la pression intraoculaire et des lésions du nerf optique, ce qui peut avoir pour conséquence une baisse de l’acuité visuelle et à une diminution du champ visuel. Il est donc recommandé de contrôler régulièrement la pression intraoculaire.
Des rapports existent relatant l’apparition d’une cataracte sous-capsulaire postérieure à la suite de traitements au long cours par des corticostéroïdes locaux.
Le traitement avec des corticostéroïdes peut avoir un effet immunosuppresseur au niveau des tissus oculaires, augmenter le risque d’infections oculaires secondaires par des virus, des bactéries ou des champignons et masquer leurs symptômes. En particulier, des infections fongiques peuvent se développer après un traitement par stéroïdes. Il faut donc penser à une infection fongique lors d’ulcère persistant de la cornée. Des réinfections après suppression du germe sont possibles.
Il est admis que diverses atteintes oculaires et un traitement local prolongé aux corticostéroïdes puissent être à l’origine d’un amincissement de la cornée et de la sclérotique. Il existe un danger de perforation en cas d’amincissement préexistant de la cornée ou de la sclérotique.
La plus grande prudence est recommandée lors de l’utilisation de corticostéroïdes chez les patients présentant des antécédents d’affection à virus Herpes simplex.
Les pommades ophtalmiques peuvent ralentir la guérison de la cornée.
Une réaction d’hypersensibilité au sulfacétamide ou au chlorure de benzalkonium (agent conservateur de la suspension ophtalmique) peut être masquée par l’acétate de prednisolone.
Comme l’importance de la résorption systémique du sulfacétamide n’est pas connue, il faut par principe tenir compte de toutes les mesures de précautions valables pour les sulfamides: lors de l’utilisation de médicaments contenant des sulfamides, il peut survenir une photosensibilisation. Il faut y prendre garde lors d’une exposition intense au soleil ou aux rayons UV. S’il apparaît une inflammation de la gorge, de la fièvre ou des symptômes de type grippaux durant le traitement, effectuer immédiatement des contrôles de la formule sanguine.
Conseil aux porteurs de lentilles de contact
Renoncer au port de lentilles de contact lors d’infections oculaires.

Interactions

Le sulfacétamide et les préparations contenant de l’argent sont incompatibles. Des substances de structure semblable (benzocaïne, procaïne, tétracaïne) agissant comme antagoniste peuvent diminuer l’effet du sulfamide.
Les sulfamides eux-mêmes peuvent renforcer l’effet d’autres médicaments (anticoagulants, antidiabétiques oraux du groupe des sulfonylurées, diphénylhydantoïne, méthotrexate, thiopental).
Il est d’attendre que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieures au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les expérimentations animales avec les corticostéroïdes et les sulfamides ont mis en évidence des effets indésirables sur le fœtus (voir «Données précliniques»); il n’existe cependant pas d’études contrôlées chez l’humain ni avec les substances seules ni associées. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Le passage des principes actifs dans le lait maternel n’est pas connu. Parce que les corticostéroïdes exogènes, apportés par voie systémique ont été mis en évidence dans le lait maternel et parce qu’ils peuvent perturber la croissance ou provoquer des réactions indésirables, il faudra soit arrêter le traitement, soit sevrer le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Dans de très rares cas, il peut survenir une myopie passagère pouvant influencer la capacité de prendre part activement au trafic ou d’utiliser des machines.
La pommade peut également provoquer la formation d’un voile pouvant perturber la vision.

Effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par de Blephamide. La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue : vertige
Affections oculaires Fréquence inconnue: irritation de l’œil, cataracte, écoulement oculaire, œdème conjonctival, érythème de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire, sécrétion lacrymale amplifiée, troubles visuels (vision floue), prurit, hyperémie oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue : réaction et symptomes allergique cutanée (p. ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
Comme l’importance de la résorption systémique du sulfacétamide n’est pas connue, il faut par principe tenir compte de tous les effets indésirables valables pour les sulfamides:
Le sulfacétamide sodique peut provoquer les effets indésirables suivants:
Affections circulation sanguine et lymphatique
Très rares (dans des cas isolés): modifications de la formule sanguine accompagnées de thrombopénie et de leucopénie, agranulocytose, éosinophilie, anémie aplasique; sauf en cas de déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase des érythrocytes ou lors d’anomalies de l’hémoglobine comme l’Hb Cologne et l’Hb Zurich, une cyanose due à une sulfhémoglobinémie et à une méthémoglobinémie ne se produit pas.
Affections du système nerveux
Occasionnels : maux de tête
Affections oculaires
Très rares (dans des cas isolés) : plaques cornéennes blanches lors de syndrome de l’œil sec ainsi qu’une myopie passagère.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: symptômes gastro-intestinaux tels que nausée, vomissements, diarrhée
Affections hépato-biliaires
Rares: hépatose choléstatique.
Très rares (dans des cas isolés): nécrose hépatique focale et diffuse, cristallurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions allergiques telles qu’éruptions cutanées de type urticaire, érythémateuses, maculeuses et morbilliformes, purpura, photodermatoses, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson (érythème exsudatif multiforme), syndrome de Lyell (nécrose cutanée aiguë toxique), dermatite exfoliative.
Très rares (dans des cas isolés): hémorragies cutanées pétéchiales, lupus érythémateux systémique, dermatomyosite.
Affections musculosquelettiques
Occasionnels: douleurs articulaires.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: fièvre médicamenteuse.
L’acétate de prednisolone peut provoquer les effets indésirables suivants:
Affections oculaires
Elévation de la pression intraoculaire et, par conséquence, développement d’un glaucome, formation d’une cataracte postérieure sous-capsulaire, lésions cornéennes trophiques, perforation du bulbe, mydriase et ptose, sensation de corps étranger
Rares: exophtalmie.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue : Dysgeusie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Ralentissement de la cicatrisation, dermatite péri-oculaire.

Surdosage

Les symptômes de surdosage aux sulfamides sont les suivants: cristallurie, oligo-anurie, anurie, nausée, vomissements, diarrhée, maux de tête et vertiges. En cas d’intoxication au sulfacétamide avalé par mégarde, prendre les mesures suivantes en fonction de la gravité des symptômes de surdosage:
lavage gastrique, accélération de l’élimination rénale par diurèse forcée en augmentant l’apport en liquide, hémodialyse, administration d’acide folique. En outre, effectuer des contrôles de la formule sanguine.
Chez l’adulte, la posologie des sulfamides de courte durée administrés par voie systémique est de 4–6 g par jour. Le risque d’une intoxication lorsque le contenu d’un flacon de 10 ml de gouttes ophtalmiques de sulfacétamide à 10% – contenant 1 g de sulfacétamide – est avalé par mégarde est donc relativement faible.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01CA02
Mécanisme d’action
La préparation contient un glucocorticoïde, l’acétate de prednisolone, ainsi qu’un sulfamide, le sulfacétamide, dont l’effet est bactériostatique. L’acétate de prednisolone empêche la libération des médiateurs de l’inflammation (prostaglandines et leucotriènes) en bloquant la synthèse de l’acide arachidonique. Le sulfacétamide sodique est un inhibiteur de la synthèse de l’acide folique par antagonisme compétitif de l’acide para-aminobenzoïque. L’acide folique est indispensable à la croissance des bactéries.
Le spectre d’action in vitro comprend les germes suivants:
Germes sensibles (CMI ≤16 mg/ml):
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Enterobacter sp., Acinetobacter calcoaceticus, E. coli.
Germes à sensibilité intermédiaire (16 <CMI ≤64 mg/ml):
Enterococcus faecalis, Enterococcus sp.
Pharmacodynamique
L’acétate de prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse dont l’effet antiphlogistique est environ 4 fois supérieur à celui de l’hydrocortisone. Il est efficace lors de manifestations inflammatoires aiguës telles que les œdèmes, lors de dépôts de fibrine, de dilatation vasculaire, migration des phagocytes, dépôts de collagène et cicatrisation.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique au niveau de l’œil humain n’a pas été étudiée. Il n’est donc pas possible de fournir des données concernant l’importance de la résorption systémique du sulfacétamide et de l’acétate de prednisolone, ni concernant la distribution dans certains tissus et liquides oculaires.

Données précliniques

Toxicologie de reproduction
Aucune expérimentation animale n’a été effectuée avec l’association de principes actifs.
Après administration orale à des rates gravides, les sulfamides ont provoqué des hémolyses, ictère nucléaire lors de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase ainsi que déformation du squelette.
La prednisolone provoque des fentes palatines chez les souris, les hamsters et les lapins. Après administration parentérale au rat, des anomalies minimes au niveau du crâne, de la mâchoire et de la langue sont apparues. Des troubles de la croissance intrautérine ont également été observés.

Remarques particulières

Incompatibilités
Produits à base d’argent.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage.
Après ouverture de l’emballage, ne pas utiliser plus de 4 semaines.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15–25°C).
Remarques concernant la manipulation
Bien refermer le tube après l’emploi et ne pas toucher l’extrémité du tube afin d’éviter une contamination de la préparation.

Numéro d’autorisation

47830 (Swissmedic)

Présentation

Pommade ophtalmique: Tubes de 3,5 g. [A]

Titulaire de l’autorisation

Allergan S.A., Zürich

Mise à jour de l’information

Février 2018