Solution nasale antiallergique 

Composition

Principe actif: Magnesii isospaglumas et spaglumas decahydricus 60 mg corresp. Isospaglumas et Spaglumas 38 mg.

Excipients: Conserv: Benzalkonii chloridum, 2-Phenyl­ethanolum, Excip. ad solut. pro 1 ml.

Flacon microdoseur de 26 ml avec pompe pulvérisatrice. Une nébulisation contient 0,14 ml, soit 8,4 mg de principe actif.

Propriétés/Effets

Rhinaaxia solution nasale doit ses propriétés antiallergiques à deux mécanismes d'action pharmacologiques différents: à l'inhibition de la dégranulation mastocytaire et de l'antagonisation de la réaction du complément et prévient la libération des médiateurs et modulateurs de la réaction allergique après contact antigénique.

Pharmacocinétique

L'efficacité de Rhinaaxia est corrélée à sa présence dans les fosses nasales, et non à sa concentration sérique.
Des études chez le rat et le chien ont montré que Rhinaaxia est bien absorbé après administration orale ou nasale. L'élimination est lente après administration nasale, cela pouvant être dû à la rémanence nasale et à un processus continu d'absorption-élimination. Le spaglumate étant un dipeptide, il subit une métabolisation intense, principalement sous forme d'eau et de dioxyde de carbone.

Indications/Possibilités d'emploi

Possibilités d'emploi
Traitement des rhinites allergiques, saisonnières (rhume des foins) et non saisonnières.

Posologie/Mode d'emploi

Une application dans chaque narine 4 à 5 fois par jour.
En raison du mécanisme d'action, il est possible que l'effet thérapeutique ne se manifeste pleinement qu'après quelques jours de traitement. Pour avoir la meilleure efficacité, il est conseillé de commencer le traitement dès l'apparition des premiers symptômes et de le poursuivre pendant toute la période d'exposition allergénique.
L'efficacité de Rhinaaxia est accrue si le patient se mouche avant de l'utiliser.
Avant la toute première utilisation, actionner plusieurs fois le microdoseur en dehors des narines afin de l'amorcer. Le microdoseur est alors prêt pour les applications suivantes.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.

Précautions
L'expérience chez les enfants de moins de 4 ans est limitée. Rhinaaxia devrait donc être utilisé avec précaution et uniquement sous contrôle médical.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse B. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Par mesure générale de prudence, l'utilisation de Rhinaaxia devrait être évitée pendant les trois premiers mois de la grossesse. En raison de la structure chimique du produit (un dipeptide métabolisé en acides aminés), Rhinaaxia peut être administré pendant le reste de la grossesse et pendant l'allaitement.

Effets indésirables

Dans les essais cliniques, une irritation légère et passagère de la muqueuse nasale (démangeaison, picotement ou sensation de brûlure) ou des éternuements ont été fréquemment observés au moment de l'application. Sécheresse du nez, maux de tête, saignements du nez, irritation de la bouche ou du pharynx, mauvais goût ou odeur ont été occasionnellement rapportés.
Des cas rares d'éruption cutanée légère ont été observés.

Interactions

Il n'y a pas d'interaction connue à ce jour.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, il n'est pas nécessaire d'envisager des mesures particulières, la substance active (un dipeptide naturel) présentant une grande marge de sécurité en raison de sa métabolisation et de son excrétion importantes.

Remarques particulières

Conservation
Conserver au-dessous de 25 °C. Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Numéros OICM

48518.

Mise à jour de l'information

Septembre 1993.
RL88