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Composition

Principe actif:
Kétoconazole.
Excipients:
Laureth sulfate de sodium, lauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acides gras de noix de coco, laurdimonium collagène animal hydrolysé, macrogol 120 dioléate de méthylglucose, bouquet de parfum (contient du D-limonène, 2-benzylidène octanal, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-ène-1-carbaldéhyde, lilial, l'hydroxycitronellal, 2-benzylidène heptanal, l'eugénol, (E)-benzylcinnamate, citronellol, linalol, alcool benzylique, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1-yl)-but-3-ène-2one, 3-phénylprop-2-én-1-ol, geraniol, mousse de chêne, benzoate de benzyle, aldehyde cinnamique, citral, 2-benzylidèneheptane-1-ol), imidazolidinylurée, acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, hydroxide de sodium, erythrosine sodique (E 127), chlorure de sodium, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement du pityriasis versicolor.
Traitement et prévention des récidives d'affections telles que la dermatite séborrhéique, dans lesquelles la levure Malassezia joue un rôle.

Posologie/Mode d’emploi

Pityriasis versicolor
1.Mouiller les parties atteintes (la tête et le buste), appliquer Nizoral Shampoing (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
2.Laisser agir Nizoral Shampoing durant 3–5 minutes.
3.Enlever complètement le shampoing en rinçant avec de l'eau chaude et sécher la peau.
1×/jour durant 1 à 3 jours consécutifs.
Une seule application est généralement suffisante.
Dermatite séborrhéique
1.Mouiller les cheveux avec de l'eau chaude, appliquer Nizoral Shampoing (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
2.Laisser agir Nizoral Shampoing durant 3–5 minutes.
3.Rincer abondamment les cheveux et le cuir chevelu.
Traitement initial: 2×/semaine durant 2–4 semaines.
Prévention de récidives: 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 semaines. Ensuite, il conviendra de faire évaluer par le médecin si une application supplémentaire est nécessaire (le cas échéant, à des intervalles de 1 à 2 semaines).
Recommandations posologiques particulières
Enfants et adolescents:
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Nizoral Shampoing n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de douze ans. La posologie chez les adolescents de 12 ans et plus est la même que chez les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants de Nizoral Shampoing.

Mises en garde et précautions

Comme pour les autres shampoings, il faut éviter le contact avec les yeux. Si cela devait arriver, rincez abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
Lors de l'utilisation de Nizoral Shampoing immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Nizoral Shampoing en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2 à 3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
Une dermatite séborrhéique s'accompagne fréquemment d'une chute de cheveux plus importante. Ceci a également été observé dans de rares cas au cours du traitement par Nizoral Shampoing. On ignore si la chute de cheveux est due à la maladie sous-jacente, au traitement ou à une association de ces facteurs.
Ce médicament contient un parfum contenant de D-limonène, 2-benzylidène octanal, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-ène-1-carbaldéhyde, lilial, l'hydroxycitronellal, 2-benzylidène heptanal, eugénol, (E)-benzylcinnamate, citronellol, linalol, alcool benzylique, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthylcyclohex-2-ène-1-yl)-but-3-ène-2-one, 3-phénylprop-2-én-1-ol, geraniol, mousse de chêne, benzoate de benzyle, aldehyde cinnamique, citral, 2-benzylidèneheptane-1-ol. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus de réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Interactions

Aucune interaction connue.

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Nizoral Shampoing pendant la grossesse. Après application topique de Nizoral Shampoing sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables. Après application topique de Nizoral Shampoing sur l'ensemble du corps, le kétoconazole a été décelé dans le plasma à de faibles concentrations (voir «Pharmacocinétique»).
Au total, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse apparaît comme négligeable pour le fœtus.
Allaitement
Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'utilisation du shampoing Nizoral au cours de l'allaitement. On ne connaît pas de risques en rapport avec l'application de shampoing Nizoral au cours de l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets de Nizoral Shampoing sur l'aptitude à la conduite n'ont pas été étudiés. Aucune altération n'est cependant attendue lors de l'application topique d'imidazolés.

Effets indésirables

Les indications ci-dessous s'appuient sur des données de sécurité regroupées, recueillies auprès de 2890 patients au total, dans le cadre de 22 études cliniques portant sur l'évaluation d'une application topique de kétoconazole sur la peau et/ou le cuir chevelu.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par Nizoral Shampoing, dans les études cliniques ou pendant la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: Fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y c. angio-œdème).
Affections du système nerveux
Occasionnels: dysgueusie.
Affections oculaires
Occasionnels: irritations oculaires, larmoiement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, érythème au site d'application, prurit au site d'application, irritation au site d'application, pustules, desquamation ou décollement de la peau au site d'application, sensation de brûlure au site d'application, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
Très rares: urticaire, modification de la couleur des cheveux.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une intoxication par surdosage est peu probable puisque Nizoral Shampoing est destiné uniquement à l'usage externe et qu'il n'est pas résorbé.
Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées lors d'une ingestion accidentelle de Nizoral Shampoing. Afin d'éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d'estomac ni provoquer le vomissement.

Propriétés/Effets

Code ATC
D01AC08
Mécanisme d'action
Le kétoconazole, le principe actif de Nizoral, est un dérivé de l'imidazole doté d'une puissante activité antifongique contre les dermatophytes (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) et les levures (Candida sp. et Malassezia spp.). Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique, ce qui empêche la synthèse d'ergostérol, une composante vitale de la membrane cellulaire fongique.
Malassezia spp. est l'agent pathogène responsable du pityriasis versicolor.
On admet que les levures du genre Malassezia contribuent aussi de façon déterminante au développement de la dermatite séborrhéique.
Nizoral Shampoing combat les espèces du genre Malassezia et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et le prurit, à savoir les symptômes associés fréquents du pityriasis versicolor et de la dermatite séborrhéique.
Le pH d'environ 6,0 de Nizoral Shampoing se situe dans le domaine physiologique du pH de la peau.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Des taux de réponse compris entre 41% et 73% ont été retrouvés dans le cadre de quatre études cliniques portant sur le traitement du pityriasis versicolor par Nizoral Shampoing. L'application de Nizoral Shampoing pendant 1 ou 3 jours a été comparée à un placebo dans le cadre d'une étude en double aveugle à trois bras. Aucune différence statistiquement significative ou cliniquement importante n'a été observée entre une application unique (69%) et trois applications (73%) en termes de taux de réponse, et le taux de réponse était significativement plus élevé que sous placebo (5%; p<0,001).

Pharmacocinétique

Absorption
Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré qu'après l'application topique de Nizoral Shampoing sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'était pas détectable dans le plasma, même après une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois (limites de détection: 2-10 ng/ml).
Distribution
Après l'application topique de 20 ml de Nizoral Shampoing sur le corps entier (soit une dose d'env. 400 mg de kétoconazole) dans le cadre d'une étude, des taux plasmatiques mesurables de kétoconazole étaient mesurables chez 3 patients sur 6 1–4 heures après l'application (concentration maximale 33,3 ng/ml; limite de détection 5 ng/ml).
Métabolisme
Le kétoconazole possède une haute affinité pour la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête par Nizoral Shampoing, on peut encore détecter des concentrations efficaces dans les cheveux.
Élimination
Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Les études précliniques conventionnelles n'ont pas mis en évidence de risques pour la sécurité d'emploi chez l'être humain au niveau de la toxicité orale aiguë, de l'irritation primaire cutanée et oculaire, de la sensibilisation et de la toxicité dermique lors de traitement à répétition.
Mutagénicité, cancérogénicité
Aucun indice n'est apparu concernant d'éventuelles propriétés mutagènes du kétoconazole. Aucune propriété cancérogène n'a été mise en évidence lors d'études à long terme menées sur le rat et la souris.
Toxicité de reproduction
Aucun signe suggérant une influence primaire sur la fertilité n'est apparu jusque dans le domaine posologique toxique pour les animaux parentaux. Des effets tératogènes (syndactylie et oligodactylie) et embryotoxiques sont apparus chez le rat à des doses orales supérieures à 80 mg/kg. Concernant le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'influence pas le nouveau-né, à l'exception du domaine posologique toxique pour la mère (dès 40 mg/kg de poids corporel). Le kétoconazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament doit être utilisé seulement jusqu'à la date de péremption (EXP) imprimée sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

49379 (Swissmedic).

Présentation

Nizoral shampoing 60 ml. (B)
Nizoral shampoing 100 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Mise à jour de l’information

Novembre 2024