Composition

Principes actifs
Cisplatinum.
Excipients
Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
Les flacons-perforables de 10 mg/20 ml contiennent 71 mg de sodium.
Les flacons-perforables de 25 mg/50 ml contiennent 177 mg de sodium.
Les flacons-perforables de 50 mg/100 ml contiennent 354 mg de sodium.
Les flacons-perforables de 100 mg/100 ml contiennent 354 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution à diluer pour perfusion (i.v.): flacons-perforables de 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml, 50 mg/100 ml (concentration = 0,5 mg/ml) et 100 mg/100 ml (concentration = 1 mg/ml).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement combiné en cas de cancer testiculaire métastatique, de carcinome de l'ovaire métastatique, de carcinome épidermoïde de la sphère ORL après résection et/ou radiothérapie, d'ostéosarcome et de cancer du poumon à petites cellules ou non en complément de la chirurgie ou de la radiothérapie.
Monothérapie du cancer de l'ovaire lors d'une récidive après un traitement antérieur non basé sur le cisplatine.
Monothérapie ou traitement combiné du cancer de la vessie lorsqu'un traitement local n'entre plus en ligne de compte.
Un traitement palliatif avec le cisplatine est indiqué en monothérapie ou en traitement combiné pour le cancer du col utérin, le cancer de la prostate, le cancer de l'œsophage, les lymphomes, les sarcomes et le mélanome malin lorsque d'autres traitements n'entrent pas en ligne de compte.

Posologie/Mode d’emploi

L'utilisation de ce médicament est réservée par principe aux médecins et au personnel soignant expérimentés en chimiothérapie antinéoplasique.
L'administration n'est possible que par perfusion intraveineuse après dilution préalable de Cisplatine Sandoz, solution à diluer pour perfusion.
Posologie usuelle
La dose la plus couramment utilisée en monothérapie est de 50–100 mg/m² surface corporelle en dose unique ou 15–20 mg/m²/d sur 5 jours consécutifs. Une interruption de 4 semaines après chaque cycle de traitement est absolument indispensable.
La littérature spécialisée doit être consultée au sujet de la posologie dans le cadre des différentes indications. Il ne faut pas répéter le cycle de traitement avant la normalisation des valeurs de la créatinine sérique et des paramètres de la formule sanguine (cf. "Mises en garde et précautions" ).
Hydratation, diurèse (pour réduire la néphrotoxicité)
L'apport hydrique et la diurèse chez le patient doivent être élevés avant, pendant et jusqu'à une demi-journée après le traitement. Le débit urinaire doit être maintenu à 100−150 ml/h. Pour ce faire, on administre 2 litres d'une solution de perfusion appropriée en préhydratation et on donne 2,5 l/m²/24 h de solution de perfusion après le traitement par cisplatine. Du mannitol peut être administré le cas échéant si nécessaire. De même, il s'agira de compenser ou d'empêcher les pertes de potassium et de magnésium. Le cisplatine ne doit jamais être administré sans une diurèse adéquate, ni dans des solutions ne contenant pas suffisamment de chlorure de sodium (min. 0,3% NaCl, en raison de l'instabilité et de la néphrotoxicité du complexe).
Prévention de l'émésis
Avant le traitement, on prendra des mesures de nature à prévenir les vomissements, souvent intenses.
Posologies spéciales
Patients âgés: On ne dispose d'aucune expérience de l'emploi de cisplatine chez les personnes âgées.
Enfants et adolescents: Pour la posologie chez l'enfant et l'adolescent, la littérature spécialisée doit être consultée.

Contre-indications

-Hypersensibilité au cisplatine (y compris réactions allergiques), à l'un des excipients ou à d'autres dérivés du platine.
-Myélosuppression.
-Neuropathie due au cisplatine.
-Trouble de la fonction rénale (actuel ou diagnostiqué par le passé).
-Exsiccose.
-Troubles sévères de l'ouïe.
-Troubles sévères de la fonction hépatique.
-Grossesse et allaitement.
-Administration concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune.
-Utilisation prophylactique concomitante de phénytoïne.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée dans le traitement de patients aux réserves médullaires réduites ou atteints de neuropathies périphériques ou d'insuffisance cardiaque.
Il faut effectuer un contrôle soigneux de l'ouïe, y compris un audiogramme, avant le début du traitement et avant chaque cycle. On ne sait pas à l'heure actuelle si l'atteinte auditive causée par le cisplatine est entièrement réversible.
Avant, pendant et après le traitement – et en particulier avant chaque cycle de traitement –, il est essentiel de contrôler la fonction rénale, la créatinine sérique, l'azoturie, la clairance de la créatinine, les taux de magnésium, de sodium, de potassium et de calcium, la formule sanguine (nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes) et la fonction hépatique. Des contrôles neurologiques doivent être effectués régulièrement. Lorsque la créatinine sérique se situe à la limite des valeurs normales, ainsi que chez les patients âgés, la clearance de la créatinine doit être régulièrement contrôlée. La formule sanguine doit être recontrôlée chaque semaine au cours du traitement. Un nouveau cycle de traitement ne peut être envisagé que si les valeurs suivantes ont été atteintes:

Créatinine sérique  ≤130 µmol/l resp. 1,5 mg/100 ml
Urée