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Composition

Principes actifs: macrogolum 4000, natrii sulfas anhydricus, natrii hydrogencarbonas, natrii chloridum, kalii chloridum.
Excipients: cyclamas, saccharinum, aromatica, excipiens ad granulatum pro charta.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 sachet de granulés contient: macrogolum 4000 29.5 g, natrii sulfas anhydricus 2.843 g, natrii hydrogencarbonas 0.843 g, natrii chloridum 0.733 g, kalii chloridum 0.371 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Constipation aiguë ou épisodique, non mécanique.
Situations cliniques où un lavage du côlon s'impose.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Action laxative
En moyenne, une prise unique de 500 ml en 15-30 minutes est suffisante. L'effet se manifeste généralement après 1-12 heures. Répéter éventuellement après 12 heures.
Lavage complet de l'intestin
Pour un lavage complet de l'intestin, requis à l'occasion d'examens diagnostiques (endoscopies ou examens radiologiques du côlon, échographie abdominale, etc.), on prendra 2-4 litres de la solution dans un laps de temps de 2-4 heures, jusqu'à la complète clarification des évacuations.
Dosage moyen: 3 litres (6 sachets).
En général on obtient un lavage complet de l'intestin en 6-12 heures.
2-3 heures avant la prise de la préparation et jusqu'à l'examen, on ne devra prendre aucun aliment, ni médicament par voie orale. Le jour précédent l'examen et respectivement le jour de l'examen, la diète prescrite par le médecin devra être observée.
Lorsque la solution est prise le soir avant de se coucher, on obtient un meilleur résultat.
Enfants et Adolescents
A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi d'Isocolan n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

·Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique associé à une sténose symptomatique,
·Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
·Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale,
·Syndromes de douleurs abdominales d'origine inconnue,
·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Le traitement symptomatique de la constipation par la prise de médicaments doit être accompagné de mesures hygiéno-diététiques, telles que:
·augmenter la consommation de liquides et d'aliments riches en fibres,
·pratiquer une activité physique adaptée et réapprendre à aller à la selle.
Les patients ayant des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Du fait de la présence de dioxyde de sulfure, cela peut entraîner, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
En cas de diarrhées, une attention toute particulière devra être portée chez les patients prédisposés aux perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique (par exemple, les sujets âgés, les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale ou les patients prenant des diurétiques) et un bilan électrolytique devra être réalisé chez ces patients.
Précaution d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, œdème) ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Isocolan Giuliani ne contient pas une quantité importante de sucre et de polyol, il peut donc être prescrit chez les patients diabétiques et les patients soumis à un régime sans galactose.
Il faut éviter l'utilisation prolongée de la préparation, car les traitements de longue durée avec des laxatifs peuvent provoquer une accoutumance ou différents dommages à l'intestin.
Il faut éviter l'emploi de laxatifs en cas de douleurs abdominales, de nausées et/ou de vomissements.
Si après une brève utilisation on ne remarque aucun résultat, il faudra consulter de nouveau le médecin.
Les patients à risque, surtout ceux souffrant d'affections cardio-vasculaires, doivent être étroitement surveillés pendant le nettoyage du côlon.
Chez les personnes ayant un poids corporel très réduit, on conseille une réduction de la dose.
En raison de l'absence de données cliniques, Isocolan n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.

Interactions

Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions.
On ne prendra pas de médicaments par voie orale en même temps ou immédiatement avant ou après la prise d'Isocolan Giuliani.

Grossesse/Allaitement

Des études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Isocolan Giuliani peut être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), « très rares » (<1/10'000), inconnue (aucune estimation possible d'après les données disponibles).
Les effets indésirables listés ci-après ont été rapportés lors des essais cliniques (incluant 600 patients adultes) et après la commercialisation. Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient mineurs et transitoires et concernaient principalement le système gastro-intestinal.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales et/ou distensions abdominales, diarrhée, nausées.
Occasionnels: vomissements, envie impérieuse d'aller à la selle, incontinence fécale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: perturbations électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, notamment chez les sujets âgés.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (prurit, rash, œdème du visage, œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique).
La solution est généralement bien tolérée.

Surdosage

Le surdosage conduit à des diarrhées qui disparaissent lorsque le traitement est temporairement arrêté ou lorsque le dosage est diminué.
La perte excessive de liquide due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter de corriger les troubles électrolytiques. Des cas d'aspirations ont été rapportés lorsque de vastes volumes de polyéthylène glycol et d'électrolytes ont été administrés par sonde nasogastrique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD65
Mécanisme d'action
Isocolan Giuliani est une préparation spécialement conçue pour résoudre les problèmes de la constipation et du lavage de l'intestin. Un lavage efficace est obtenu par l'emploi de substances non résorbées (polyéthylèneglycol 4000) dans une solution équilibrée préparée d'avance, qui inhibe le processus d'échanges eau/électrolytes le long du lumen intestinal. C'est la raison pour laquelle Isocolan Giuliani est très bien toléré. La solution a un goût agréable, ce qui en facilite la prise.
Le but d'Isocolan Giuliani est d'obtenir ce qu'on appelle le «Colon Cleansing»: à faible dose (en moyenne env. ½ litre), la préparation exerce dans la plupart des cas un bon effet laxatif dans les 1-12 heures qui suivent; à dose plus élevée (env. 2-4 litres), on obtient un lavage complet du côlon (6-12 heures).
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
-

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune quantité cliniquement appréciable de la préparation n'est résorbée.
Distribution
-
Métabolisme
-
Élimination
La quantité de polyéthylèneglycol introduite a pu être mise en évidence à moins de 0,09% dans l'urine et 91,5% dans les selles.

Données précliniques

Pas de données disponibles.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption est indiquée sur l'emballage et se réfère à la préparation dans son emballage intact et conservé correctement.
Une fois préparée, la solution, si elle n'est pas prise tout de suite, doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 48 heures.
Remarques concernant le stockage
Conserver la préparation non ouverte à une température inférieure à 30 °C.
Remarques concernant la manipulation
Pour préparer la solution, on versera le contenu d'un sachet dans un récipient (par ex. une bouteille), qui aura été préalablement rempli avec 500 ml d'eau. On agitera énergiquement afin d'obtenir une solution homogène, et on la boira lentement dans l'espace de 15-30 minutes.

Numéro d’autorisation

51163 (Swissmedic).

Présentation

Isocolan Giuliani, granulés sachets 2, 6 et 120 (hôpital). B

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Octobre 2015.