Composition

Principe actif
Albumine humaine iodée (125I)
Excipients
Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
La solution injectable de sérumalbumine humaine iodée (125I) (SERALB-125) est une solution stérile de sérumalbumine humaine marquée à l'iode (125I), rendue isotonique par du chlorure de sodium.
La solution est additionnée d'un conservateur antimicrobien: 0,9 % d'alcool benzylique. (Chaque flacon contient 1,7 ml de solution).
Le SERALB-125 a une activité volumique de 0,185 MBq/ml à la date indiquée sur l'étiquette de chaque flacon (date de calibration); le produit contient 9 mg d'albumine par millilitre de solution.
Spécifications
Pureté du radionucléide (Monographie 1922 «Solution injectable d’albumine humaine iodée (125I)» de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur):
- au minimum 99.0 pour cent de la radioactivité totale correspond à l’iode-125.
Pureté radiochimique (Monographie 1922 «Solution injectable d’albumine humaine iodée (125I)» de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur):
- au minimum 80 pour cent de la radioactivité totale est liée aux fractions d’albumine II à V:,
- au maximum 5 pour cent de la radioactivité totale correspond à l’iodure libre.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Produit de radiodiagnostic prêt à l’emploi pour application directe.
Chaque flacon (1,7 ml) contient 0,32 MBq d’albumine humaine iodée (125I).

Indications / Possibilités d’emploi

Produit de radiodiagnostic: ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détermination du volume plasmatique ou sanguin.

Posologie / Mode d’emploi

Adultes:
Chez un adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de:
Mesure du volume plasmatique: 0,2 MBq
Pour la mesure du volume plasmatique, des échantillons sanguins sont prélevés à la 10ème et à la 20ème minute après l'injection du produit. Les concentrations radioactives mesurées sur ces échantillons permettent de déterminer la concentration radioactive initiale. Dans l'éventualité d'une apparition plus tardive de l'état d'équilibre, liée à une défaillance circulatoire dans le cadre d'une insuffisance cardiaque ou d'un état de choc par exemple, il convient de procéder à un troisième prélèvement à la 40ème minute.
Enfants:
Chez l'enfant, l’activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l’adulte, fraction obtenue par application de la formule suivante:

La masse corporell est le meilleur paramètre de conversion à prendre en compte en vue de la détermination de l’activité à administrer; néanmoins, dans certains cas il peut être judicieux de faire appel à la surface corporelle:

Mode d’administration:
Préparation du patient:
Pour le blocage thyroïdien, voir «Précautions».
Pour bloquer la thyroïde, il convient d’administrer de l'iodure de potassium (140 mg/jour) 24 heures avant l'injection du produit et pendant une semaine après celle-ci, ou encore du perchlorate de potassium (200 mg/jour) 1 heure avant l'injection du produit et pendant 7 à 10 jours après celle-ci.
-Dans le cas où le patient a reçu une injection préalable d'un produit radioactif quelconque, il est nécessaire de prélever avant l'injection de la sérumalbumine humaine iodée, un échantillon de sang pour déterminer l'activité résiduelle.
-L'injection se fait par voie intraveineuse directe par le biais d'un cathéter veineux périphérique. Les prélèvements sont réalisés au niveau du bras opposé à celui où a été injecté le produit.
La technique suivante permet de mesurer le volume plasmatique.
1. Injecter par voie intraveineuse 0,2 MBq de SERALB-125 (1 ml de solution). L'activité injectée est la différence des activités contenues dans la seringue avant et après injection.
2. Effectuer des prélèvements de sang à 10, et 20 min. Ces prélèvements peuvent être complétés si besoin par un troisième prélèvement à 40 min.
3. Les taux de comptage obtenus (après déductions du bruit de fond) sont portés sur papier semi-logarithmique en fonction du temps. Le taux de comptage au temps t0 est déterminé par extrapolation et est utilisé pour faire les calculs.
4.Calculs :
Volume plasmatique = Activité injecteé : Activité t0 (plasma)
Volume sanguin = Activité injecteé : Activité t0 (sang)
Volume globulaire = Volume sanguin - Volume plasmatique
Exposition aux rayonnement
Selon les publications n° 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses absorbées par les patients après inhibition de la captation thyroïdienne sont les suivantes:

Pour ce produit, la dose effective (E) après l'administration d'une activité de 1 MBq est 0,3 mSv (chez un individu de 70 kg) après inhibition de la captation thyroïdienne.

Contre-indications

Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à un excipient.
Prématurés et nouveaux-nés à terme.

Mises en garde et précautions

Précautions particulières d'emploi:
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
Précautions particulières à l'utilisation des radionucléides:
L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par "L'Ordonnance sur la radioprotection" (version en vigueur).
La manipulation de produits radioactifs est soumise à une autorisation préalable de l'Office fédéral de la santé publique.
Les précautions nécessaires, décrites dans "l'Ordonnance sur la radioprotection" (version en vigueur) seront prises.
Elles concernent l'activité manipulée, ou éliminée sous forme de déchets, pour éviter toute contamination et maintenir une radiation minimale du patient et du personnel.
Les résidus radioactifs (produits radiopharmaceutiques non utilisés) ainsi que le matériel contaminé lors de l'administration doivent être stockés dans un local prévu à cet effet, jusqu'à décroissance de la radioactivité au seuil de la radioactivité tolérée.
Précautions pharmaceutiques:
Afin de prévenir une éventuelle accumulation d'iode radioactif libre au niveau de la thyroïde résultant du catabolisme de l'albumine humaine marquée, il convient de bloquer l’absorption par la thyroïde.
Pour le mode opératoire du blocage thyroïdien, voir «Préparation du patient».
Excipients à effet notoire:
Ce médicament contient 9.9 mg/ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Il contient 2.3 mg/ml de sodium ce qui est moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection.
Précautions particulières à l'utilisation des produits sanguins:
La sérumalbumine humaine:
La collecte et le traitement de la sérumalbumine humaine sont effectués selon les recommandations des Autorités Nationales de la Santé et les Guidelines Internationales.
Ce médicament est un dérivé du sang humain.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d’étapes efficaces pour l’inactivation / élimination virale dans le procédé de fabrication.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de SERALB-125 à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Interactions

Des modifications du métabolisme du produit "SERALB-125" en présence d'autres substances n'ont pas été rapportées à ce jour. Il est donc recommandé de ne pas administrer simultanément ou dans une brève période de temps d'autres substances, sauf si l'examen le nécessite.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus. L’administration de 0,185 MBq et de 1 MBq délivrés par l’albumine humaine iodée [125I] entraînent respectivement une dose de radiation absorbée de 3,7 x 10-2 et de 2,0 x 10-1 mGy au niveau de l’utérus. Des doses supérieures à 0,5 mGy doivent être considérées comme un risque potentiel pour le foetus.
Allaitement
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d’allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou s’assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l’éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l’administration en est indispensable, l’allaitement doit être arrêté.
L’allaitement peut être repris lorsque l’activité dans le lait maternel ne risque pas d’entraîner une dose de radiation pour l’enfant supérieure à 1 mSv.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet connu à ce jour.

Effets indésirables

Dans ce tableau, les effets indésirables ont été classés suivant la base de donnéesMedDRA:

Bien que la nature immunologique de la sérumalbumine humaine ne soit pas modifiée par le marquage à l'iode, il y a toujours possibilité de réactions allergiques, notamment lorsque les patients reçoivent les doses répétées plusieurs semaines après une première injection.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Surdosage

Le problème d’un surdosage classique ne se pose pas dans le cadre de l’utilisation à visée diagnostique des produits radiopharmaceutiques. D’une manière générale, les risques éventuels sont liés à une administration accidentelle d’une activité trop élevée. En cas d’administration d’une activité excessive d’albumine humaine iodée [125I], il convient de procéder à des mictions fréquentes afin de réduire la dose absorbée délivrée au patient.

Propriétés / Effets

Code ATC: V09GB02
Propriétés physiques
L'iode-125 présente une période de 60 jours. Il décroît en tellure-125 stable par capture électronique (100 %). Seulement 6,7 % de la désintégration de l'iode-125 conduisent à un état énergétique instable et à l'émission de rayonnements gamma dont l'énergie moyenne est de 35,5 keV. L’iode-125 est donc un faible émetteur de rayonnements gamma dont la détection est cependant rendue efficace par les raies X du tellure-125 produit par décroissance (Kalpha = 27 keV ; Kbêta = 31 keV).
Propriétés pharmacodynamiques
L’albumine humaine marquée à l'iode-125, aux activités recommandées et aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, n’exerce pas d’effet pharmacodynamique.
La détermination d'un volume inconnu repose sur le principe de dilution. Une quantité connue de produit radioactif est introduite dans le volume à mesurer, elle se trouve diluée et le volume est déduit de la concentration radioactive finale.

Pharmacocinétique

Distribution
L’étude de la répartition de l’activité indique que l’albumine radioiodée se distribue à partir du compartiment sanguin selon une loi qui peut être représentée par la somme de trois composants exponentiels dont les demi-vies respectives sont de 6,8 heures (0,40), 1,29 jours (0,22) et 19,4 jours (0,38).
Métabolisme
In vivo, la sérumalbumine marquée à l'iode est progressivement métabolisée et libère un peu d'iode radioactif. Une très petite quantité de cet iode peut être captée par la glande thyroïde.
Aucune concentration significative de sérumalbumine marquée n'est observée en dehors de l'espace vasculaire sauf dans les organes excrétoires (reins, vessie).
Elimination
L’inhibition de la fixation thyroïdienne favorise l’élimination urinaire du matériau radioactif.

Données précliniques

Aucune toxicité de l’albumine humaine radioiodée n’a été rapportée dans les modèles animaux. L’albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain et le marquage n’entraîne aucune modification du comportement biologique in vivo lorsque chaque molécule d’albumine ne comporte qu’un atome d’iode.

Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Stabilité
La validité est de 49 jours après la date de production.Les dates de calibration et d’échéance sont indiquées sur chaque flacon.
Remarques concernant le stockage
Le produit doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans son conditionnement d’origine.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Remarques concernant la manipulation
Les précautions appropriées d’asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
Dispositions légal
L’administration de produits radioactifs chez l’homme est réglementée par «L’Ordonnance sur la radioprotection» (voir la version la plus actuelle)
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis à une autorisation préalable de l’Office fédéral de la santé publique.
Lors de l’emploi de produits radioactifs et de l’élimination de déchets radioactifs provenant de leur utilisation, toutes les précautions décrites dans ladite ordonnance doivent être respectées afin de maintenir l’exposition aux radiations du patient et du personnel soignant au strict minimum. Les solutions non utilisées ainsi que le matériel contaminé lors de leur utilisation doivent être stockés dans un local prévu à cet effet, jusqu’à décroissance de la radioactivité au seuil de la radioactivité tolérée pour l’isotope concerné.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Numéro d’autorisation

51409

Présentation

Flacon de 5 ml en verre étiré, incolore, de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et par une capsule en aluminium.
Présentation: 4 flacons monodoses type pénicilline.
Chaque flacon contient 1,7 ml de solution (0,185 MBq/ml).
Catégorie de remise: A

Titulaire de l’autorisation

b.e.imaging AG
6430 Schwyz

Mise à jour de l’information

Novembre 2011