OEMéd

Composition

Principes actifs: Fluorometholonum, Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).
Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Excip. ad suspensionem.

Onguent ophtalmique
Principes actifs: Fluorometholonum, Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).
Excipients: Adeps lanae, Excip. ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre: 1 ml contient: Fluorometholonum 1 mg, Gentamicinum 3 mg (ut Gentamicini sulfas 5,0 mg).
Onguent ophtalmique: 1 g contient: Fluorometholonum 1 mg, Gentamicinum 3 mg (ut Gentamicini sulfas 5,0 mg).

Indications/Possibilités d’emploi

Infections bactériennes du segment antérieur de l’oeil, comme par exemple conjonctivites bactériennes dues à des germes sensibles à la gentamycine.
Etats inflammatoires du segment antérieur de l’oeil, par exemple après opération des yeux où le risque d’une infection bactérienne est élevé.

Posologie/Mode d’emploi

Agiter vigoureusement avant l’emploi!

Infections bactériennes
La posologie dépend du degré de sévérité de l’affection.
En général, instiller 1 goutte 5 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival durant 5 à 8 jours. Dans les cas graves, jusqu’à 1 goutte par heure au début du traitement.

Traitement post-opératoire
Instiller 1 goutte 4 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival durant 1 semaine. Il est recommandé d’adopter une posologie moins fréquente pour la suite du traitement.

Onguent ophtalmique
En général, appliquer environ 5 mm d’onguent dans le cul-de-sac conjonctival 3 à 4 fois par jour.

Infections et traitement post-opératoire
En complément d’un traitement par Infectoflam collyre, appliquer pour la nuit environ 5 mm d’onguent dans le cul-de-sac conjonctival avant le coucher.

Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’utilisation n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité à la fluorométholone, à la gentamycine, au chlorure de benzalkonium et aux autres composants.
Lésions et processus ulcéreux de la cornée.
Infections dues à des virus comme herpes simplex, Vaccinia et mycoses.
Tuberculose oculaire.
Glaucome.

Mises en garde et précautions

Les corticostéroïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une infection oculaire.
L’application locale de stéroïdes peut éventuellement conduire à une perforation en cas de maladies accompagnées d’un amincissement du parenchyme de la cornée ou de la sclère (il est recommandé de procéder régulièrement à des pachymétries).
Si aucune amélioration ne se manifeste après 7 à 8 jours de traitement, envisager d’autres mesures thérapeutiques.

Recommandations pour les porteurs de lentilles
Le port des lentilles de contact est généralement déconseillé en cas d’infection de l’oeil en raison du risque de propagation des germes.

Interactions

Lorsque d’autres préparations ophtalmologiques doivent être appliquées, respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre l’instillation des différents médicaments. La gentamycine, administrée localement en même temps que l’amphotéricine B, l’héparine, la sulfadiazine, la céphalotine ou la cloxacilline, peut entraîner l’apparition de précipités visibles dans le cul-de-sac conjonctival.

Grossesse/Allaitement

Les études animales ont mis en évidence des effets indésirables pour le foetus; il n’existe cependant aucune étude contrôlée chez l’être humain. Dans ces conditions, la combinaison fluorométholone/gentamycine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf nécessité absolue. L’allaitement doit être interrompu durant l’utilisation de Infectoflam.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les patients chez qui l’application de la préparation, et plus particulièrement de l’onguent ophtalmique, est immédiatement suivie d’un trouble la vision, doivent renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Une sensation de brûlure de courte durée peut être ressentie juste après l’application.
Des réactions allergiques sous forme de blépharite eczémateuse ou de kératite ponctuée apparaissent rarement.
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester lors d’un traitement local par stéroïdes:
Cicatrisation retardée.
Infections secondaires.
Augmentation réversible de la pression oculaire (des contrôles réguliers de cette pression sont indispensables).
Ptosis.
Cataracte.
Amincissement du parenchyme et liquéfaction de la cornée et de la sclère.

Surdosage

Un surdosage est peu probable lors d’une utilisation ophtalmologique correcte. En cas d’ingestion accidentelle, des mesures destinées à retarder la résorption doivent être prises le cas échéant. Tenir toutefois compte que le contenu d’un flacon ne correspond qu’à une partie de la dose orale habituelle.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01CA07
La gentamycine appartient au groupe des antibiotiques de type aminosides, dont l’action est bactéricide; elle est synthétisée par Micromonospora purpurea sous forme de trois dérivés similaires (C1, C2 et C1a).
Son action antibactérienne englobe de nombreuses bactéries Gram positif et Gram négatif, y compris Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Haemophilus influenzae et egypticus, Klebsiella, Enterobacteria, Proteus, Escherichia coli, Shigella et Salmonella. Les divers streptocoques et les anaérobies sont généralement résistants. La majeure partie des germes bactériens responsables des infections du segment antérieur de l’oeil répondent à un traitement local par gentamycine. Le mécanisme d’action démontré sur les germes sensibles consiste en une inhibition de la synthèse protéique bactérienne et en une destruction de la membrane cellulaire.
Le spectre d’action in vitro de la gentamycine est le suivant:

                                         CIM90 de:  
                                         gentamycine
                                         (en µg/ml) 
----------------------------------------------------
Germes sensibles                                    
 Staph. aureus                           1          
 E. coli                                 0,5        
 Enterobacter                            0,5        
 Listeria monocyt.                       0,5        
 Klebsiella                              0,25       
 Shigella                                1          
 Haemophilus infl.                       3,4        
 Neisseria gonorrh.                      1,5–6      
 Salmonella ssp.                         0,25–1     
 Proteus                                 2          
Germes moyennement sensibles                        
 Staph. ssp. (sauf Staph. epidermidis)   8          
 Strept. pneumoniae                      7          
 Strept. pyogenes                        8          
 P. aeruginosa                           8          
Germes peu sensibles et germes résistants           
 Strept. faecalis                        16         
 Staph. epidermidis                      32         
 Strept. alpha et bêta hémolytique       résistant  
 K. pneumoniae                           64         
 Serratia marcescens                     >128

Fluorométholone
L’effet anti-inflammatoire de la fluorométholone est plus de 40 fois supérieur à celui de l’hydrocortisone. Comme tous les glucocorticoïdes anti-inflammatoires, la fluorométholone agit entre autres en inhibant la phospholipase A2, première étape de la synthèse des prostaglandines. De plus, la fluorométholone inhibe la migration chimiotactique des cellules neutrophiles vers le foyer inflammatoire. A l’inverse d’autres glucocorticoïdes appliqués localement, la fluorométholone possède un effet anti-inflammatoire. Elle n’a qu’une faible influence sur la pression intra-oculaire. Son effet immunosuppresseur est moins prononcé que celui de la dexaméthasone.

Association
L’association de ces deux principes actifs procure un effet anti-inflammatoire accompagné d’une action antibactérienne/d’une prévention anti-infectieuse.

Pharmacocinétique

Après utilisation locale de gentamycine, des concentrations tissulaires bactéricides dépendantes de la fréquence d’application sont atteintes dans la conjonctive et dans la cornée. Lorsque la fréquence d’application est élevée, des concentrations thérapeutiques efficaces sont atteintes lors d’inflammation de l’oeil également au niveau de l’humeur aqueuse. La résorption systémique est minimale et ne conduit pas à des taux sériques de principe actif mesurables.

Fluorométholone
Après application unique d’un collyre de fluorométholone dans l’oeil, des concentrations maximales de 1,5 à 1,9 µg/g ont été mesurées après 30 minutes dans la cornée intacte ou non; dans la chambre antérieure de l’oeil, elles étaient de 0.14 µg/g. Par rapport à d’autres corticoïdes, la fluorométholone est plus rapidement dégradée dans les tissus (sa demi-vie biologique atteint 54 minutes); c’est pourquoi son influence sur la pression intra-oculaire est moins marquée.

Données précliniques

L’application 8 fois par jour de 50 µl de collyre au fluorométholone-gentamycine dans les yeux du chien sur une période de 6 semaines n’a entraîné ni modifications locales persistantes ni modifications systémiques. Il en est de même pour l’administration 3 fois par jour d’une dose de 50 mg d’onguent ophtalmique au fluorométholone-gentamycine.

Potentiel cancérogène, mutagène et tératogène
Aucune étude sur la cancérogénicité ou la mutagénicité chez l’animal ou l’être humain n’a été effectuée.
Aucune étude sur l’effet de la gentamycine sur la cancérogénicité ou sur l’altération de la fertilité n’a été publiée. Les aminosides se sont montrés non mutagènes.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Une fois entamé, ne pas utiliser pendant plus de 1 mois.

Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original fermé à température ambiante (15–25 °C).

Remarques concernant la manipulation
Bien refermer le flacon immédiatement après l’emploi et conserver toujours bien fermé. La pointe du compte-gouttes ne doit entrer en contact ni avec les mains ni avec les yeux.

Numéro d’autorisation

52043, 52044 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Bern.

Mise à jour de l’information

Décembre 2008.