Ausdruck von http://www.oddb.org
Traumalix® forte Gel
Drossapharm AG

Composition

Principe actif: étofénamate.
Excipients: macrogol 400, propylèneglycol, Excip. ad. gelat.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de gel contient 100 mg d'étofénamate.

Indications/Possibilités d'emploi

En usage externe pour le traitement des douleurs, inflammations et tuméfactions:
lors d’entorses, contusions et claquages (par ex. blessures dues à une activité sportive).
comme mesure de soutien pour le traitement local des troubles liés au rhumatisme de l’appareil locomoteur.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes:
Sauf prescription contraire du médecin, appliquer plusieurs fois par jour un cordon de gel de 5-10 cm environ (correspondant à environ 150-300 mg d'étofénamate) sur la région atteinte et sur la zone environnante et faire pénétrer dans la peau en massant. La durée du traitement dépend de l'indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
Enfants:
L’emploi et la sécurité d’emploi de Traumalix forte Gel chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.

Contre-indications

Par principe, ne pas utiliser chez le nourrisson ni chez le petit enfant.
Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé lors d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, ainsi qu'au propylèneglycol.
Traumalix forte Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (oeil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.

Mises en garde et précautions

Comme pour tout médicament en application externe, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont pas montré de risque foetal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Ceci vaut particulièrement pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines.
Allaitement:
On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication stricte, Traumalix forte Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins, ni sur une grande surface et uniquement pendant une courte durée.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Parce que l'étofénamate ne montre aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune entrave à l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est à craindre.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été indiqués selon les systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% – <10%), occasionnel (≥0,1% – <1%), rare (≥0,01% – <0,1%), très rare (<0,01%).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rare: des réactions allergiques locales comme par ex. des rougeurs, une éruption cutanée ou une dermatite de contact
Si Traumalix forte Gel est appliqué sur une grande surface cutanée et pendant une longue durée, ou ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables comme ceux connus après l’utilisation systémique d’antirhumatismaux non stéroïdiens.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA06
Traumalix forte Gel est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans le tissu sous-jacent. L'effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l'acide arachidonique, l'étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme d'acides gras hydroxyperoxydés.
Un léger effet rafraîchissant se développe lors de l’application.

Pharmacocinétique

Absorption
L'étofénamate est bien résorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% comparé à l'administration orale.
Distribution
Après application cutanée, les taux d'étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25% fois supérieurs à ceux mesurés après l'administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L'étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
Après application cutanée, on retrouve dans les tissus essentiellement de l'étofénamate sous forme inchangée (jusqu'à 94%) ; son dérivé hydrolysé, l'acide flufénamique ainsi que d'autres métabolites y sont retrouvés uniquement dans de faibles proportions.
Elimination
L'étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d'élimination d'environ 3,3 heures.

Données précliniques

Mutagénicité
Aucun signe de mutagénicité n'a été mis en évidence pour l'étofénamate ni dans le test d’Ames ni dans le test du micronoyau.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53911 (Swissmedic)

Présentation

Traumalix forte Gel : tubes de 40 g et 100 g [D]

Titulaire de l'autorisation

Drossapharm SA, Bâle.

Mise à jour de l'information

Février 2016.