Composition
Principe actif: Retinoli palmitas.
Excipients: Carbomerum 980, Conserv.: Cetrimidum, Excip. ad gelatum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Oculotect gel: Retinoli palmitas 1’000 U.I./g.
Indications/Possibilités d’emploi
Adjuvant pour la protection de la cornée en cas de:
Sécheresse oculaire d’origine diverse (p.ex. syndrome de Sjögren, kératite neuroparalytique, kératite par lagophtalmie).
Irritations de la conjonctive et de la cornée dues à un film lacrymal insuffisant.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
En fonction des besoins individuels; en général, instillation d’une goutte dans le cul-de-sac conjonctival 3 fois par jour à 1 goutte toutes les heures.
L’utilisation et la sécurité d’emploi n’ont pas été étudiées jusqu’ici systématiquement chez l’enfant et l’adolescent.
Oculotect gel ophtalmique contient une solution qui reste stérile jusqu’à l’ouverture de l’emballage original. La pointe compte-gouttes du tube ne doit toucher aucune surface car ceci pourrait contaminer la solution; la pointe ne doit pas non plus toucher l’oeil, parce que cela pourrait le blesser.
En cas d’utilisation simultanée d’un autre topique ophtalmique (par ex. d’un collyre antiglaucomateux), un intervalle d’au moins 5 minutes devra être respecté entre les applications des 2 médicaments. Parce qu’Oculotect peut ralentir la pénétration des autres topiques ophtalmiques, il doit toujours être administré en dernier.
Contre-indications
Hypersensibilité connue à l’un des composants d’Oculotect.
Mises en garde et précautions
La partie supérieure du conteneur ne doit pas être touchée, puisque cela peut mener à la contamination du gel ou à des blessures de l’oeil.
Recommandations pour les porteurs de lentilles de contact
Chez les porteurs de lentilles de contact, l’instillation doit avoir lieu en dehors des heures de port des lentilles; les lentilles doivent être retirées avant l’instillation et peuvent être remises en place au plus tôt 30 minutes plus tard. Le conservateur cétrimide, qui est contenu dans Oculotect, peut teinter les lentilles de contact souples.
Interactions
Aucune interaction avec Oculotect est connue.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré durant la grossesse qu’avec prudence et seulement en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Le rétinol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, le médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
La vision peut être momentanément voilée après l’instillation. Tenir compte de cette manifestation lors de l’utilisation de machines ou de la participation au trafic routier.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Les données disponibles ne permettent pas de déterminer leur fréquence. Pour cette raison, cette fréquence est désignée comme «inconnue».
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité (dermatite de contact, gonflement des yeux, prurit oculaire, oedème des paupières, conjonctivite et conjonctivite allergique).
Troubles oculaires
Irritation oculaire, vision floue (temporairement), hyperémie.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: S01XA02
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie/Efficacité clinique
Grâce à un temps de contact prolongé, Oculotect gel ophtalmique peut être utilisé en cas de sécrétion lacrymale insuffisante, ainsi que lors des formes de sécheresse oculaire caractérisées par un film lacrymal instable dû à un liquide lacrymal de mauvaise qualité et à l’hypersécrétion qui en résulte. L’action physique lubrifiante, liée à la viscosité élevée, renforce l’effet colloïdal protecteur. L’adjonction de vitamine A, qui prévient le dessèchement de l’épithélium cornéen, contribue à l’effet du médicament.
La vitamine A est indispensable à la différentiation normale des cellules épithéliales. Une carence en rétinol provoque un déficit en cellules muqueuses, une atrophie des cellules épithéliales et une prolifération des cellules basales de la conjonctive.
Pharmacocinétique
L’application locale dans l’oeil sain du lapin a démontré une bonne pénétration du rétinol dans la cornée. Aucune donnée concernant l’ampleur de la pénétration, la distribution ni le temps de contact dans l’oeil humain n’est disponible.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de la préparation n’est disponible.
Remarques particulières
Incompatibilités
Le conservateur cétrimide, qui est contenu dans Oculotect, peut teinter les lentilles de contact souples.
Stabilité
Non ouvert, Oculotect gel peut être utilisé jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage après la mention «EXP». Ne pas conserver le tube plus de 30 jours après son ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver Oculotect gel dans le réfrigérateur (2–8 °C) jusqu’à la première application. Après l’ouverture, Oculotect se conserve 30 jours à température ambiante (15–25 °C).
Oculotect gel ophtalmique doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Refermer le tube immédiatement après usage. Ne pas toucher la pointe du compte-gouttes.
Numéro d’autorisation
54080 (Swissmedic).
Présentation
Oculotect gel 10 g. (C)
Oculotect gel 3 × 10 g. (C)
Titulaire de l’autorisation
Alcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
Mise à jour de l’information
Juillet 2012.