Composition
Substance active: Piracetamum.
Pirax comprimés filmés 800 (sécables)
1 comprimé contient: 800 mg Piracetamum. Excip. pro compresso obducto.
Propriétés/Effets
Effet thérapeutique/Mécanisme d'action
Le piracetam est un nootrope qui influence les fonctions impliquées dans les processus cognitifs, tels que ceux qui jouent un rôle dans l'apprentissage, la mémoire, l'attention et l'état de conscience. Le mécanisme d'action exact du piracetam est inconnu. Etant un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique, il agirait sur les récepteurs GABA. L'administration chronique ou aiguë du piracetam à des patients présentant une déficience du fonctionnement cérébral induit des modifications significatives de l'électroencéphalogramme indiquant une augmentation de la vigilance et du fonctionnement cognitif (augmentation des activités alpha et beta et diminution de l'activité delta).
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration orale, le piracetam est rapidement et presque totalement résorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité est voisine de 100%. Une dose unique de 2 g donne une concentration maximale sérique de 40 à 60 µg/ml après 30 minutes; le produit est décelable dans le liquide céphalorachidien entre 2 et 8 heures.
Distribution
Le volume apparent de distribution est d'environ 0,6 l/kg. Le piracetam n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Le piracetam est actif tel quel, n'étant métabolisé ni chez l'animal ni chez l'homme.
Elimination
Le piracetam est éliminé tel quel par voie rénale. L'élimination urinaire est pratiquement complète (plus de 95%) après 30 heures. Le temps de demi-vie, dépendant de la fonction rénale, chez l'adulte jeune et sain est de 4 à 5 heures. La clearance rénale du piracetam chez des volontaires sains est de 86 ml/min. Chez les sujets âgés, l'élimination du piracetam est ralentie et dépend de la diminution physiologique de la fonction (T½ 8 h environ).
Indications/Possibilités d'emploi
Possibilités d'emploi
Traitement des troubles cognitifs (mémoire; attention; diminution de la vigilance) chez des personnes âgées, en excluant expressément le syndrôme psycho-organique dû à la maladie d'Alzheimer.
Traitement des myoclonies corticales en association avec des antiépileptiques.
Traitement de la dyslexie chez l'enfant, en association à des mesures adéquates telles que la logopédie.
Posologie/Mode d'emploi
Traitement des troubles cognitifs
Commencer le traitement avec 4,8 g par jour, soit 3× 2 comprimés filmés à 800 mg ensuite 3× 1 comprimé filmé à 800 mg.
Traitement des myoclonies corticales
La posologie initiale sera de 12 g de piracetam par 24 heures pendant 3 jours. Si la réponse est nulle ou faible au 3ème jour, l'administration de 24 g/jour de piracetam sera poursuivie jusqu'au 7ème jour. Si la réponse reste nulle ou insuffisante, le traitement sera arrêté au 7ème jour. Si la dose de 12 g ou 24 g s'est montrée active dans le schéma proposé ci-dessus, cette dose sera ensuite diminuée de 1,2 g tous les 2 jours, jusqu'à réapparition des myoclonies. On déterminera ainsi la dose moyenne active. La dose quotidienne de Pirax sera administrée en 3 prises. Le traitement par les autres médicaments anti-myocloniques sera maintenu à la même posologie.
Ensuite, en fonction du bénéfice clinique obtenu, on réduira si possible les doses des autres médicaments anti-myocloniques. Une fois commencé, le traitement par le piracetam devra être poursuivi aussi longtemps que persiste l'affection. On tentera néanmoins tous les 6 mois une diminution ou une suppression du traitement médicamenteux. L'arrêt du traitement se fera en réduisant la dose de piracetam de 1,2 g tous les 2 jours pour éviter une recrudescence brusque de l'affection.
Traitement de la dyslexie en association à la logopédie chez les enfants: 3,2 g par jour à répartir en 2 prises (2× 2 comprimés filmés à 800 mg).
Limitations d'emploi
Contre-indications
Le Pirax est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clearance rénale inférieure à 20 ml/min.). Hypersensibilité connue au piracetam.
Précautions
Le piracetam est éliminé par les reins. La prudence est donc de rigueur chez les insuffisants rénaux. Chez ceux-ci, l'augmentation du temps de demi-vie est directement liée à la clearance à la créatinine.
Le schéma suivant est d'application pour une clearance à la créatinine inférieure à 60 ml/min.
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Clearance à Créatinine Posologie
la créatinine sérique
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60-40 ml/min. 1,25 mg-1,7 mg/ ½ dose usuelle
100 ml
40-20 ml/min. 1,7 mg-3 mg/ ¼ dose usuelle
100 ml
<20 ml/min. >3 mg/100 ml contre-indiqué
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Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Comme pour tous les produits, le médecin devrait évaluer les avantages potentiels d'un traitement pendant les trois premiers mois de la grossesse, aussi bien que pendant l'allaitement.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés durant le traitement, sont: nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, dépression et somnolence. Ils dépendent du dosage et sont relativement peu fréquents chez les sujets jeunes (1-2%) et plus fréquents chez les sujets âgés (6-9%). On a signalé occasionnellement des troubles digestifs et des réactions d'hypersensibilité. L'incidence des effets secondaires dans les études contrôlées est inférieure à 2% et est généralement observée chez des patients âgés avec des doses supérieures à 2,4 g par jour. Dans la plupart des cas, une réduction de la dose suffit à la faire disparaître.
Interactions
Un seul cas de confusion, d'irritabilité et de troubles du sommeil a été rapporté lors d'un traitement concomitant avec des extraits thyroïdiens (T3 + T4).
Surdosage
Des doses jusqu'à 400 mg/kg par jour ont été rapportées et bien tolérées. Aucune mesure spécifique autre qu'une diurèse forcée (oralement ou en i.v.) n'est à prévoir.
Remarques particulières
Influence sur les méthodes diagnostiques
Aucune connue.
Conservation
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée par la mention «EXP» sur l'emballage.
Mise à jour de l'information
Avril 1995.
RL88