Information destinée aux professionnels Kabiven® Fresenius Kabi (Schweiz) AG (par voie veineuse centrale)Solution, émulsion à perfuser par voie veineuse centrale CompositionKabiven est disponible en 4 tailles avec les proportions suivantes glucose 19%, acides aminés en solution 11,4% avec des électrolytes; émulsion de lipides 20%.
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2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
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Glucose 19% 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Acides aminés 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
en solution
11,4% avec
électrolytes
Emulsion de 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
lipides 20%
Energie 2345 kcal 1876 kcal 1407 kcal 938 kcal
totale 9850 kJ 7880 kJ 5910 kJ 3940 kJ
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Le contenu des trois compartiments doit être mélangé avant l'emploi.
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1 litre de solution prête à l'emploi contient:
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Huile de soja 39 g
Glucose 97 g
Alanine 4,7 g
Arginine 3,3 g
Acide aspartique 0,99 g
Phénylalanine 2,3 g
Acide glutamique 1,6 g
Glycine 2,3 g
Histidine 2,0 g
Isoleucine 1,6 g
Leucine 2,3 g
Lysine 2,6 g
Méthionine 1,6 g
Proline 2,0 g
Sérine 1,3 g
Thréonine 1,6 g
Tryptophane 0,56 g
Tyrosine 0,07 g
Valine 2,1 g
Glycérophosphate de sodium 1,5 g
Chlorure de calcium 0,22 g
Chlorure de potassium 1,7 g
Sulfate de magnésium 0,47 g
Acétate de sodium 1,4 g
Acides aminés 33 g
Azote 5,3 g
Lipides 39 g
Glucose 97 g
Energie totale 914 kcal
Dont énergie non protéique 779 kcal
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Electrolytes
Sodium 31 mmol
Potassium 23 mmol
Magnésium 4 mmol
Calcium 2 mmol
Phosphate 9,7 mmol
Sulfate 4 mmol
Chlorure 45 mmol
Acétate 38 mmol
Osmolalité 1230 mosm/kg
Osmolarité env. 1060 mosm/l
pH env. 5,6
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Propriétés/EffetsKabiven est une solution nutritive intégrale destinée à l'alimentation parentérale complète, qui contient des acides aminés, du glucose ainsi que des électrolytes et des lipides.
Ces 3 composantes se trouvent dans une poche souple avec une surpoche, dans 3 compartiments séparés par des coutures Peel. La poche à trois compartiments contient trois solution stériles séparées:
des acides aminés avec des électrolytes, du glucose et une émulsion lipidique.
Immédiatement avant leur utilisation, les trois solutions sont mélangées, en ouvrant les coutures Peel séparant les 3 compartiments. Ainsi, la stérilité, la compatibilité et le mélange adéquat sont assurés, et ce malgré une manipulation aisée. Le mélange ainsi obtenu est destiné à la perfusion veineuse centrale chez l'adulte.
Kabiven offre, dans le cadre d'une alimentation parentérale complète, les avantages suivants:
Manipulation pratique, préparation rapide (mélange prêt à l'emploi), gain de temps considérable.
Prévient la contamination ou les erreurs de posologie.
Perfusions isolées et co-perfusions sont superflues.
Meilleure utilisation des substrats par un apport uniforme.
Meilleure surveillance et contrôle du traitement plus facile.
Stockage à température ambiante, longue conservation (18 mois).
L'utilisation de Kabiven permet d'obtenir les buts thérapeutiques suivants:
Couverture des besoins énergétiques, et des besoins en acides gras, acides aminés, glucose et électrolytes essentiels.
PharmacocinétiquePar perfusion i.v., Kabiven atteint immédiatement la circulation et il est donc biodisponible à 100%.
Les acides aminés atteignent le pool d'acides aminés libres plasmatiques et y entraînent par exemple, par diverses voies métaboliques, une synthèse des protéines ou une oxydation. L'azote est soit utilisé dans la synthèse des acides aminés non essentiels, soit excrété sous forme d'urée.
La concentration en acides aminés libres dans le plasma et l'espace intracellulaire des tissus est comprise dans des limites strictes, et dépend de la situation métabolique du patient. Un mélange équilibré en acides aminés comme Kabiven modifie le profil physiologique en acides aminés de manière non significative, dans la mesure où ils sont perfusés de manière permanente et régulière.
Les lipides sont d'une importance vitale comme source des acides gras essentiels, qui remplissent de nombreuses fonctions dans l'organisme, et en tant que source d'énergie. Les particules lipidiques perfusées sont essentiellement de la même taille que les chylomicrons et sont donc soumises à la même cinétique et au même métabolisme. L'administration de lipides par voie intraveineuse à dose modérée à élevée entraîne une lipémie transitoire. Celle-ci est comparable à une lipémie postprandiale et peut donc être considérée comme physiologique.
Le glucose est capté par tous les tissus comme source d'énergie et passe, après phosphorylation, dans le cycle de la glycolyse.
La concentration de glucose sanguin, chez une personne saine, est étroitement contrôlée par l'insuline. Les patients chez lesquels une alimentation parentérale est indiquée se trouvent souvent dans un état de tolérance limitée au glucose, ce qui peut rendre nécessaire un apport d'insuline.
Le glucose est ensuite excrété par les reins, lorsque la capacité de transport tubulaire maximale est dépassée, dans certaines situations métaboliques pathologiques particulières.
La distribution des électrolytes est régularisée conformément à la concentration physiologique intra- et extracellulaire des ions individuels. L'élimination des électrolytes dépend des besoins individuels, de la situation métabolique et de la fonction rénale de chaque patient.
Indications/Possibilités d'emploiAlimentation parentérale pour adultes destinée à couvrir les besoins quotidiens en énergie, acides gras essentiels, acides aminés, électrolytes et liquides.
Posologie/Mode d'emploiSelon l'état du patient, son poids corporel et ses besoins nutritionnels, la posologie est individuelle et la taille de la poche est choisie en conséquence.
Afin d'assurer une alimentation parentérale complète, il convient d'administrer des oligo-éléments et des vitamines.
Le taux de perfusion maximal est de 3,8 ml/kg PC/h. La durée de perfusion quotidienne devrait être de 12 à 24 heures.
Posologie: 19 ml-38 ml/kg PC/jour, correspondant à 0,7-1,3 g d'acides aminés/kg PC/jour, 2,0-6,0 g glucose/kg PC/jour, 1,0-2,0 g lipides/kg PC/jour.
Pour une personne de 70 kg PC, ceci correspond à un apport de 1330-2660 ml de Kabiven par jour.
Mode d'emploi: pour administration veineuse centrale.
Posologie quotidienne maximale: 40 ml/kg PC/jour. Pendant 7 jours au max.
Kabiven - Mode d'emploi
1. Retirer la poche externe par traction, en tirant l'enveloppe par-dessus la poche. Oter la poche externe et l'absorbeur d'oxygène.
2. Pour mélanger les contenus de la poche poser les index des deux mains au-dessus de la couture du compartiment supérieur.
3. Saisir les deux cotés de la poche au-dessus da la couture supérieure à l'aide des pouces et des index des deux mains, rouler par les noeuds afin de détacher la couture.
4. Détacher toute la couture soigneusement.
5. La même technique est appliquée par détacher la couture inférieure. Bien mélanger le contenu en retournant plusieurs fois la poche.
6. Technique alternative: Mettre la poche sous ou avec enveloppe sur une table. A l'aide de la suspension enrouler la poche jusqu'à ce que les coutures se détachent. Bien mélanger le contenu en retournant plusieurs fois la poche.
7. Désinfecter l'embout d'injection avant toute injection d'additif.
8. Soutenir la base de l'embout d'injection. Piquer entièrement l'aiguille et injecter les additifs (en tenant compte de leur compatibilité) par injection de milieu de l'embout d'injection. Bien mélanger le contenu en retournant plusieurs fois la poche.
9. Ne doivent être utilisés que des dispositifs de perfusions non ventilés ou munis d'un système de ventilation obturable. Enlever la fermeture au port en soulevant l'anneau. Afin de raccorder le set de perfusion appuyer le port. Introduire le poinçon directement dans l'embout de perfusion et pousser en tournant à travers la membrane. Pour maintien optimal, le poinçon doit être entièrement introduit.
Limitations d'emploiContre-indications
Hypersensibilité connue envers les graines de soja ou les protéines d'oeuf, hyperlipémie grave, insuffisance hépatique grave, troubles graves de la coagulation, troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés, insuffisance rénale sévère sans possibilité thérapeutique d'hémofiltration ou de dialyse, état de choc aigu, hyperglycémie nécessitant plus de 6 U.I. d'insuline/h, concentration pathologique élevée en électrolytes sanguins.
Les contre-indications générales à une alimentation parentérale sont:
oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et deshydratation hypotonique, syndrome hémophagocytique, situations instables (comme par ex. diabète décompensé, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique, septicémie grave et coma hyperosmolaire).
En raison de sa composition, Kabiven ne convient pas à l'utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans.
Précautions
Les troubles éventuels du métabolisme hydro-électrolytique ou de l'équilibre acido-basique doivent être corrigés avant toute administration de Kabiven.
Une surveillance soigneuse du patient présentant des troubles du métabolisme lipidique, par ex. insuffisance rénale, diabète sucré, pancréatite, troubles de la fonction hépatique, hypothyroïdie et septicémie est nécessaire.
Chez ces patients, il convient de déterminer la glycémie, les électrolytes, l'osmolarité, le bilan hydrique, le métabolisme acido-basique et les enzymes hépatiques (phosphatase alcaline, ALT, AST).
La clearance lipidiques doit être surveillée, la concentration sérique en triglycérides ne devrait pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
On ne dispose d'aucune étude clinique relative à une utilisation prolongée dépassant 7 jours, ou chez l'enfant.
Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. On ne dispose d'études contrôlées ni chez l'animal ni la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques encourus par le foetus.
Effets indésirablesLes effets indésirables des acides aminés et du glucose contenus dans Kabiven ne sont pas connus, en cas d'utilisation conformée aux prescriptions.
Réactions précoces possibles lors de l'administration d'une émulsion de lipides
Faible augmentation de la température; Sensation de chaleur/de froid; Frissons; Sensation de chaleur anormale (flush) ou coloration bleue (cyanose); Perte de l'appétit, nausées, vomissements; Détresse respiratoire (dyspnée); Maux de tête, de dos, des os, du thorax ou de la région lombaire; Priapisme dans de très rares cas; Réactions d'hypersensibilité.
Si ces symptômes devaient survenir, ou si le taux de triglycéride devait augmenter à plus de 3 mmol/l, interrompre le traitement ou, si nécessaire, le poursuivre en utilisant une dose plus faible.
InteractionsL'huile de soja contient de la vitamine K1 naturelle. C'est pourquoi les patients traités par des dérivés coumariniques devraient faire l'objet d'une surveillance particulière.
Kabiven contient du potassium, raison pour laquelle la prudence est de rigueur chez les patients prenant des glucosides cardiaques ou des diurétiques d'épargne potassique.
SurdosageVeiller à tout signe de syndrome de surcharge (overload syndrome). Celui-ci peut se développer de manière rapide, individuelle, et à des doses différentes, en raison de conditions métaboliques individuelles génétiques et comme conséquence de maladies préalables.
Le syndrome de surcharge se manifeste par les symptômes suivants:
Agrandissement du foie (hépatomégalie) avec ou sans ictère (ictère);
Modification ou baisse de certains facteurs de coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, taux de thrombocytes, etc.); Agrandissement de la rate (splénomégalie); Déficit de sang (anémie); Diminution des globules blancs (leucopénie); Diminution des plaquettes (thrombopénie); Tendances aux saignements et hémorragies; Paramètres pathologiques de la fonction hépatique.
Comme c'est le cas de toutes solutions contenant des acides aminés un surdosage ou une perfusion trop rapide de Kabiven peuvent se manifester par des frissons, nausées et vomissements ainsi que par une perte rénale d'acides aminés. Dans ce cas, interrompre immédiatement la perfusion et, le cas échant, la poursuivre avec une concentration plus faible.
Une hyperglycémie, en particulier chez les patients avec tolérance réduite au glucose, peut se manifester (syndrome métabolique post-agression). Un surdosage (augmentation de la concentration en triglycérides pendant la perfusion de Kabiven) peut entraîner les symptômes décrits au chapitre «Effets indésirables». Dans ce cas, interrompre immédiatement l'administration, ou la poursuivre, le cas échéant, à une dose réduite, et instaurer les mesures thérapeutiques nécessaires. Une interruption de la perfusion doit être considérée lorsque, lors de l'administration de Kabiven, on observe une élévation réactive de la glycémie.
Remarques particulièresCompatibilité/incompatibilité
Une incompatibilité peut survenir en cas d'adjonction de cations polyvalents (par ex. le calcium) surtout en liaison avec l'héparine. En raison de la précipitation de phosphate de calcium et de magnésium, il faut éviter toute adjonction de phosphate. A cause du danger de pseudo-aglutination, il ne faut pas ajouter de produits sanguins simultanément dans le même appareil de perfusion.
L'adjonction de médicament ne doit avoir lieu qu'en cas de nécessité thérapeutique absolue. Les vitamines, électrolytes supplémentaires et oligo-éléments peuvent être ajoutés le cas échéant.
Après le mélange des solutions, veiller à une perfusion hygiéniquement irréprochable, à un mélange homogène ainsi que, en particulier, à une bonne compatibilité.
Kabiven ne doit en aucun cas être conservé après le mélange des autres composantes.
Conservation
Kabiven ne doit plus être utilisé une fois la date de péremption écoulée.
Conserver dans son enveloppe externe et à une température ne dépassant pas 25 °C (= 298 K); ne pas congeler.
N'utiliser que lorsque la solution d'acides aminés et de glucose est limpide, que l'émulsion de lipides est homogène et que les récipients sont intacts. Les poches dans lesquelles l'émulsion de lipides présente une phase transparente huileuse ou des gouttes d'huile doivent être éliminés.
Administrer Kabiven immédiatement après avoir mélangé les 3 solutions.
La solution complète reconstituée mélangée doit être utilisée en l'espace de 24 heures au maximum.
Les restes non utilisés doivent être éliminés.
Mise à jour de l'informationJuillet 2000.
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