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Composition

Principes actifs
Kétoconazole.
Excipients
Laurethsulfate de sodium, lauryléthersulfosuccinate disodique, macrogol 120 dioléate de méthylglucose, macrogol 7 glycérol cocoate, imidazolidinyl-urée, collagène animal hydrolysé au laurdimonium, phénoxyéthanol, sorbate de potassium 4.4 µg/g, diéthanolamide d'acide gras de coco, Ponceau 4R (E124), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique 36%, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prévention des récidives d'affections telles que la dermatite séborrhéique, dans lesquelles la levure Malassezia joue un rôle.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Dermatite séborrhéique
1.Mouiller les cheveux avec de l'eau chaude, appliquer Ketozol-Mepha (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
2.Laisser agir Ketozol-Mepha durant 3–5 minutes.
3.Rincer abondamment les cheveux et le cuir chevelu.
Traitement initial: 2 ×/semaine durant 2–4 semaines.
Prévention de récidives: 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 semaines. Ensuite, il conviendra de faire évaluer par le médecin si une application supplémentaire est nécessaire (le cas échéant, à des intervalles de 1 à 2 semaines).
Recommandations posologiques particulières
Enfants et adolescents: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Ketozol-Mepha n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. La posologie chez les adolescents de 12 ans et plus est la même que chez les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants de Ketozol-Mepha.

Mises en garde et précautions

Comme pour les autres shampoings, il faut éviter le contact avec les yeux. Si cela devait arriver, rincez abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
Lors de l'utilisation de Ketozol-Mepha Shampoing immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Ketozol-Mepha en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2 à 3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
Une dermatite séborrhéique s'accompagne fréquemment d'une chute de cheveux plus importante. Ceci a également été observé dans de rares cas au cours du traitement par Ketozol-Mepha. On ignore si la chute de cheveux est due à la maladie sous-jacente, au traitement ou à une association de ces facteurs.
Ketozol-Mepha contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Interactions

Aucune interaction connue.

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Ketozol-Mepha Shampoing pendant la grossesse. Après application topique de shampooing à base de kétoconazole sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables. Après application topique de shampoing à base de kétoconazole sur l'ensemble du corps, le kétoconazole a été décelé dans le plasma à de faibles concentrations (voir «Pharmacocinétique»).
Au total, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse apparaît comme négligeable pour le fœtus.
Allaitement
Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'utilisation du shampoing Ketozol-Mepha au cours de l'allaitement. On ne connaît pas de risques en rapport avec l'application de shampoing à base de kétoconazole au cours de l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets de Ketozol-Mepha sur l'aptitude à la conduite n'ont pas été étudiés.
Aucune altération n'est cependant attendue lors de l'application topique d'imidazolés.

Effets indésirables

Les indications ci-dessous s'appuient sur des données de sécurité regroupées, recueillies auprès de 2890 patients au total, dans le cadre de 22 études cliniques portant sur l'évaluation d'une application topique de kétoconazole sur la peau et/ou le cuir chevelu.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par shampooing à base de kétoconazole, dans les études cliniques ou pendant la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: Fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème).
Affections du système nerveux
Occasionnels: dysgueusie.
Affections oculaires
Occasionnels: irritations oculaires, larmoiement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, érythème au site d'application, prurit au site d'application, irritation au site d'application, pustules, desquamation ou décollement de la peau au site d'application, sensation de brûlure au site d'application, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
Très rares: urticaire, modification de la couleur des cheveux.

Surdosage

Une intoxication par surdosage est peu probable puisque Ketozol-Mepha est destiné uniquement à l'usage externe et qu'il n'est pas résorbé.
Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées lors d'une ingestion accidentelle de Ketozol-Mepha. Afin d'éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d'estomac ni provoquer le vomissement.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC08
Mécanisme d'action
Le kétoconazole, le principe actif de Ketozol-Mepha, est un dérivé de l'imidazole doté d'une puissante activité antifongique contre les dermatophytes (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) et les levures (Candida sp. et Malassezia spp.). Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique, ce qui empêche la synthèse d'ergostérol, une composante vitale de la membrane cellulaire fongique.
Malassezia spp. est l'agent pathogène responsable du pityriasis versicolor.
On admet que les levures du genre Malassezia contribuent aussi de façon déterminante au développement de la dermatite séborrhéique.
Kétoconazole combat les espèces du genre Malassezia et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et le prurit, à savoir les symptômes associés fréquents de la dermatite séborrhéique.
Le pH d'environ 6,0 de Ketozol-Mepha Shampoing se situe dans le domaine physiologique du pH de la peau.

Pharmacocinétique

Plusieurs études pharmacocinétiques ont montré qu'après l'application topique sur le cuir chevelu de shampoing à base de kétoconazole n'était pas détectable dans le plasma, même après une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois (limites de détection 2–10 ng/ml).
Après l'application topique de 20 ml de shampoing à base de kétoconazole sur le corps entier (soit une dose d'env. 400 mg de kétoconazole) dans le cadre d'une étude, des taux plasmatiques mesurables de kétoconazole étaient mesurables chez 3 patients sur 6 1–4 heures après l'application (concentration maximale 33,3 ng/ml; limite de détection 5 ng/ml).
Le kétoconazole possède une haute affinité pour la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête par Ketozol-Mepha, on peut encore détecter des concentrations efficaces dans les cheveux.

Données précliniques

Les études précliniques conventionnelles n'ont pas mis en évidence de risques pour la sécurité d'emploi chez l'être humain au niveau de la toxicité orale aiguë, de l'irritation primaire cutanée et oculaire, de la sensibilisation et de la toxicité dermique lors de traitement à répétition.
Mutagénicité, cancérogénicité
Aucun indice n'est apparu concernant d'éventuelles propriétés mutagènes du kétoconazole. Aucune propriété cancérogène n'a été mise en évidence lors d'études à long terme menées avec le kétoconazole sur le rat et la souris.
Toxicité de reproduction
Aucun signe suggérant une influence primaire sur la fertilité n'est apparu jusque dans le domaine posologique toxique pour les animaux parentaux. Des effets tératogènes (syndactylie et oligodactylie) et embryotoxiques sont apparus chez le rat à des doses orales supérieures à 80 mg/kg. Concernant le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'influence pas le nouveau-né, à l'exception du domaine posologique toxique pour la mère (dès 40 mg/kg de poids corporel). Le kétoconazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver bien fermé. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55586 (Swissmedic).

Présentation

Flacons de 60 ml et 100 ml de shampoing. (B)

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Novembre 2024
Numéro de version interne: 10.3