Composition

Principes actifs: calcii phosphas, cholecalciferolum (vitamine D3).
Excipients: colorants: E110, aromatica, saccharinum, excip. pro gran.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 sachet de granulés contient 3’100 mg de phosphate de calcium correspondant à 1’200 mg de calcium et 800 U.I. de cholécalciférol.

Indications/Possibilités d’emploi

Indications reconnues
Supplémentation en calcium et vitamine D des patients âgés présentant une carence en calcium et en vitamine D ou un risque de carence élevé (p.ex. en cas de consommation insuffisante de produits laitiers ou d’exposition solaire insuffisante).
Soutien de la prévention et du traitement de l’ostéoporose.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes âgés: 1 sachet par jour.
Verser le contenu d’un sachet dans un verre d’eau non gazeuse et remuer jusqu’à dissolution. La suspension doit être bue immédiatement, de préférence au cours d’un repas.Vitacal n’est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Contre-indications

Vitacal sachets ne doivent pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition. Il est contre-indiqué chez les enfants, car la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez ce groupe de patients.
La préparation est également contre-indiquée dans les cas suivants: hypercalcémie (>10,5 mg/dl), hypercalciurie (300 mg ou 1,5 mmol/24 heures), insuffisance rénale sévère ou calculs rénaux, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, traitement au calcitriol ou autres métabolites de la vitamine D, myélome multiple, métastases osseuses, lithiase calcique, ostéoporose liée à une immobilisation prolongée, immobilisation prolongée accompagnée d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie, hypervitaminose D.

Mises en garde et précautions

Traitement à long terme, insuffisance rénale légère ou tendance à la formation de calculs: La calcémie et la calciurie doivent être surveillées afin d’éviter une hypercalcémie. Lorsque les taux de calciurie sont supérieurs à 7,5 mmol/24 heures, le traitement doit être interrompu provisoirement.
Affections cardiovasculaires
L’effet de la digitale et d’autres glycosides cardiaques peut être accentué par l’administration orale de calcium et de vitamine D. Une surveillance clinique étroite et éventuellement un contrôle de l’ECG et de la calcémie peuvent être nécessaires.
Lors de l’administration de Vitacal, la dose de vitamine D3 doit être prise en compte en cas de prescription supplémentaire de vitamine D. L’administration concomitante de vitamine D à dose élevée est à éviter.
Vitacal contient le colorant azoïque Jaune Orange S (E110). La préparation doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des réactions d’hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et à d’autres inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
La prudence s’impose chez les patients atteints de sarcoïdose en raison de l’élévation éventuelle de la métabolisation de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, le taux de calcium dans le sang et l’urine doit être surveillé.

Interactions

L’absorption des tétracyclines administrées par voie orale peut être diminuée par l’administration concomitante de calcium. Par conséquent, un intervalle de 3 heures doit être observé entre l’administration de Vitacal et l’administration de préparations de tétracyclines.
Certains diurétiques (furosémide, acide éthacrinique), les antiacides contenant des sels d’aluminium et les hormones thyroïdiennes peuvent empêcher l’absorption du calcium et augmenter l’élimination par les reins et les fèces. Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l’élimination du calcium dans l’urine. Les antibiotiques pénicilline, néomycine et chloramphénicol peuvent augmenter l’absorption du calcium. Par conséquent, il est recommandé de contrôler le taux sérique en cas de traitement concomitant avec ces préparations.
La synergie du calcium et de la digitale sur le coeur peut entraîner des troubles sévères de la fonction cardiaque (voir «Mises en garde et précautions»).
La cholestyramine, les corticostéroïdes et les huiles minérales diminuent l’absorption de la vitamine D, alors que la diphénylhydantoïne et le phénobarbital accélèrent son inactivation.
En cas de traitement concomitant par cholestyramine et des préparations à base de fer, il est conseillé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures avant de prendre le Vitacal.
Etant donné qu’une diminution de l’absorption des biphosphonates et du fluorure de sodium est possible, un intervalle d’au moins 2 heures doit être observé entre l’administration de Vitacal et l’administration de l’un de ces médicaments.
L’absorption du calcium est diminuée par l’ingestion d’aliments contienant des phosphates, de l’acide oxalique ou de l’acide phytinique.

Grossesse/Allaitement

Les études réalisées sur des animaux ont montré que la vitamine D a des effets indésirables sur le foetus. On ne dispose pas d’études contrôlées sur l’utilisation de Vitacal chez la femme enceinte. La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.Par conséquent, Vitacal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Vitacal n’a aucune incidence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser de machines.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ³ 1/10, fréquent ³ 1/100 à < 1/10, occasionnel ³ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥1/10’000 bis <1/1'000, non connu: ne pouvant être estimé à partir des données disponibles car la majorité des données recueillies proviennent des informations spontanés après la commercialisation.
Système immunitaire
Le colorant jaune orange S contenu dans la préparation peut déclencher des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire chronique ou d’hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
Troubles métaboliques et alimentaires
Rare: Hypercalciurie et hypercalcémie en cas d’administration prolongée à dose élevée; hypophosphatémie; des dépôts calciques peuvent se produire en cas d’administration prolongée de préparations de vitamine D à dose élevée.
Troubles gastro-intestinaux
Rare: nausées, constipation, diarrhée, météorisme et douleurs abdominales.

Surdosage

Dans la phase aiguë d’un surdosage, il est recommandé de pratiquer un lavage gastrique aussi rapidement que possible.
En cas de symptômes d’hypercalcémie, il est également préconisé de limiter l’apport de calcium et, si nécessaire, d’administrer des liquides et d’acidifier l’urine.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AX
Vitacal est une préparation orale de phosphate de calcium tribasique associé au cholécalciférol (vitamine D3). Le calcium et la vitamine D3 jouent un rôle fondamental dans le processus de formation des os.
Chez les personnes âgées, l’absorption du calcium est diminuée, tandis que l’élimination du calcium augmente. Une carence en vitamine D diminue par ailleurs l’absorption du calcium.L’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients âgés, caractérisé par une balance calcique négative ainsi que par des taux de vitamine D3 bas et des taux élevés de PTH, peut être traité par l’administration associée de calcium et de vitamine D3.

Pharmacocinétique

Absorption
Environ 30% du calcium administré est absorbé au niveau de l’intestin grêle; l’ingestion concomitante d’aliments augmente donc légèrement l’absorption.
La vitamine D3 est rapidement absorbée dans l’intestin grêle. Par ailleurs, les sels biliaires augmentent le taux d’absorption.
Distribution
Environ 40% du calcium plasmatique sont liés aux protéines.
La vitamine D circule sous forme liée à l’alpha-globuline et est stockée dans l’organisme (foie et tissu adipeux).
Métabolisme
Le dérivé 25-hydroxylé issu du métabolisme de la vitamine D dans le foie subit une nouvelle hydroxylation dans le rein.
Elimination
Le calcium est principalement éliminé dans les fèces et dans l’urine. La demi-vie d’élimination de la vitamine D s’élève à 19–25 heures. L’élimination se fait principalement par la bile.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique n’est disponible concernant Vitacal sachets.

Remarques particulières

Stabilité
La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant sur l’emballage après le sigle «EXP» (= péremption).
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage original fermé.

Numéro d’autorisation

55761 (Swissmedic).

Présentation

Vitacal sachets 30. (D)
Vitacal sachets 90 (actuellement pas sur le marché). (D)

Titulaire de l’autorisationPro Farma SA, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Décembre 2011.