OEMéd

Composition

Principes actifs: Isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, alanine, arginine, glycine, histidine, proline, sérine, tyrosine, glucose, huile d’olive, huile de soja, acétate de sodium, glycérophosphate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium et chlorure de calcium.
Excipients: Lécithine d’oeuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

OliClinomel sans électrolytes
Principes actifs: Isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, alanine, arginine, glycine, histidine, proline, sérine, tyrosine, glucose, huile d’olive et huile de soja.
Excipients: Lécithine d’oeuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution perfusable pour l’alimentation parentérale totale.
OliClinomel se compose d’une poche à trois compartiments: un compartiment contient une émulsion lipidique, un compartiment une solution d’acides aminés avec ou sans électrolytes et le troisième compartiment une solution de glucose avec ou sans calcium.

1000 ml de solution prête à l’emploi avec électrolytes contiennent après le mélange:

              Oli-      Oli-      Oli-      Oli-    
              Clinomel  Clinomel  Clinomel  Clinomel
              2,2%      2,8%      3,4%      4%      
              GF-E      GF-E      GF-E      GF-E    
----------------------------------------------------
Acides aminés essentiels                            
L-isoleucine  1,32 g    1,68 g    2,04 g    2,40 g  
L-leucine     1,61 g    2,05 g    2,48 g    2,92 g  
L-lysine      1,28 g    1,62 g    1,97 g    2,32 g  
 ut chlor-                                          
 hydrate de                                         
 L-lysine     1,60 g    2,03 g    2,46 g    2,90 g  
L-méthionine  0,88 g    1,12 g    1,36 g    1,60 g  
L-phényl-                                           
 alanine      1,23 g    1,57 g    1,90 g    2,24 g  
L-thréonine   0,92 g    1,18 g    1,43 g    1,68 g  
L-tryptophane 0,40 g    0,50 g    0,61 g    0,72 g  
L-valine      1,28 g    1,62 g    1,97 g    2,32 g  
Acides aminés non essentiels                        
L-alanine     4,56 g    5,80 g    7,04 g    8,28 g  
L-arginine    2,53 g    3,22 g    3,91 g    4,60 g  
Glycine       2,27 g    2,89 g    3,50 g    4,12 g  
L-histidine   1,06 g    1,34 g    1,63 g    1,92 g  
L-proline     1,50 g    1,90 g    2,31 g    2,72 g  
L-sérine      1,10 g    1,40 g    1,70 g    2,00 g  
L-tyrosine    0,09 g    0,11 g    0,14 g    0,16 g  
Glucose,                                            
 anhydre      80,00 g   100,00 g  120,00 g  160,00 g
 ut glucose                                         
 monohydraté  88,00 g   110,00 g  132,00 g  176,00 g
Huile d’olive                                       
 (env. 80%)                                         
 + huile                                            
 de soja                                            
 (env. 20%)   20,00 g   40,00 g   40,00 g   40,00 g 
Lécithine                                           
 d’oeuf       1,20 g    2,40 g    2,40 g    2,40 g  
Glycérol      2,25 g    4,50 g    4,50 g    4,50 g  
Oléate de                                           
 sodium       0,03 g    0,06 g    0,06 g    0,06 g  
Chlorure de                                         
 calcium                                            
 dihydraté    0,30 g    0,30 g    0,30 g    0,30 g  
Chlorure de                                         
 potassium    1,19 g    1,79 g    1,79 g    1,79 g  
Chlorure de                                         
 magnésium                                          
 hexahydraté  0,45 g    0,45 g    0,45 g    0,45 g  
Acétate de                                          
 sodium                                             
 trihydraté   0,98 g    2,45 g    2,45 g    2,45 g  
Glycérophos-                                        
 phate de                                           
 sodium pen-                                        
 tahydraté    2,14 g    2,14 g    2,14 g    2,14 g  
Acide acétique,                                     
 acide chlorhy-                                     
 drique, hydro-                                     
 xyde de sodium                                     
 q.s          ad pH     ad pH     ad pH     ad pH   
Eau pour                                            
 préparations                                       
 injectables  ad        ad        ad        ad      
 q.s.         1000 ml   1000 ml   1000 ml   1000 ml 
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol/l    mmol/l    mmol/l    mmol/l  
Na+           21        32        32        32      
K+            16        24        24        24      
Mg²+          2,2       2,2       2,2       2,2     
Ca²+          2         2         2         2       
Acétate-      30        49        53        57      
Cl-           33        44        46        48      
HPO4²-        8,5       10        10        10      
----------------------------------------------------
Azote total   3,6 g/l   4,6 g/l   5,6 g/l   6,6 g/l 
Acides aminés                                       
 totaux       22 g/l    28 g/l    34 g/l    40 g/l  
Glucose total 80 g/l    100 g/l   120 g/l   160 g/l 
Teneur        2550      3826      4240      5020    
 énergétique  kJ/l      kJ/l      kJ/l      kJ/l    
 totale       610       915       1015      1200    
              kcal/l    kcal/l    kcal/l    kcal/l  
Teneur        2170      3340      3675      4350    
 énergétique  kJ/l      kJ/l      kJ/l      kJ/l    
 non          520       800       880       1040    
 protéique    kcal/l    kcal/l    kcal/l    kcal/l  
Teneur        1335      1670      2005      2680    
 énergétique  kJ/l      kJ/l      kJ/l      kJ/l    
 glucidique   320       400       480       640     
              kcal/l    kcal/l    kcal/l    kcal/l  
Teneur        836       1670      1670      1670    
 énergétique  kJ/l      kJ/l      kJ/l      kJ/l    
 lipidique    200       400       400       400     
              kcal/l    kcal/l    kcal/l    kcal/l  
Osmolarité                                          
 théorique    750       995       1160      1450    
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       

              par       par       par       par     
              poche     poche     poche     poche   
              1 l       1,5 l     2 l       2,5 l   
----------------------------------------------------
                                                    
OliClinomel 2,2% GF-E                               
Azote total   3,6 g     5,5 g     7,3 g     9,1 g   
Acides aminés                                       
 totaux       22 g      33 g      44 g      55 g    
Glucose       80 g      120 g     160 g     200 g   
Teneur        2550      3805      5080      6555    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 totale       610       910       1215      1520    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        2170      3260      4350      5435    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 non          520       780       1040      1300    
 protéique    kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1335      2005      2676      3340    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 glucidique   320       480       640       800     
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        836       1255      1670      2095    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 lipidique    200       300       400       500     
              kcal      kcal      kcal      kcal    
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol      mmol      mmol      mmol    
Na+           21        32        42        53      
K+            16        24        32        40      
Mg²+          2,2       3,3       4,4       5,5     
Ca²+          2         3         4         5       
Acétate-      30        46        61        76      
Cl-           33        50        66        83      
HPO4²-        8,5       13        17        21      
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
 théorique    750       750       750       750     
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       
----------------------------------------------------
                                                    
OliClinomel 2,8% GF-E                               
Azote total   4,6 g     7 g       9,3 g     11,6 g  
Acides aminés                                       
 totaux       28 g      42 g      56 g      70 g    
Glucose       100 g     150 g     200 g     250 g   
Teneur        3826      5725      7630      9530    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 totale       915       1370      1825      2280    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        3340      5020      6680      8360    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 non          800       1200      1600      2000    
 protéique    kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1670      2510      3340      4180    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 glucidique   400       600       800       1000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1670      2510      3340      4180    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 lipidique    400       600       800       1000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol      mmol      mmol      mmol    
Na+           32        48        64        80      
K+            24        36        48        60      
Mg²+          2,2       3,3       4,4       5,5     
Ca²+          2         3         4         5       
Acétate-      49        74        98        122     
Cl-           44        66        88        110     
HPO4²-        10        15        20        25      
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
 théorique    995       995       995       995     
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       
----------------------------------------------------
                                                    
OliClinomel 3,4% GF-E                               
Azote total   5,6 g     8,4 g     11,2 g    14 g    
Acides aminés                                       
 totaux       34 g      51 g      68 g      85 g    
Glucose       120 g     180 g     240 g     300 g   
Teneur        4240      6375      8485      10615   
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 totale       1015      1525      2030      2540    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        3675      5520      7350      9200    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 non          880       1320      1760      2200    
 protéique    kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        2005      3010      4010      5020    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 glucidique   480       720       960       1200    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1670      2510      3340      4180    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 lipidique    400       600       800       1000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol      mmol      mmol      mmol    
Na+           32        48        64        80      
K+            24        36        48        60      
Mg²+          2,2       3,3       4,4       5,5     
Ca²+          2         3         4         5       
Acétate-      53        79        106       132     
Cl-           46        69        92        115     
HPO4²-        10        15        20        25      
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
 théorique    1160      1160      1160      1160    
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       
----------------------------------------------------
                                                    
OliClinomel 4% GF-E                                 
Azote total   6,6 g     9,9 g     13,2 g    16,5 g  
Acides aminés                                       
 totaux       40 g      60 g      80 g      100 g   
Glucose       160 g     240 g     320 g     400 g   
Teneur        5020      7525      10030     12540   
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 totale       1200      1800      2400      3000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        4350      6520      8690      10860   
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 non          1040      1560      2080      2600    
 protéique    kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        2680      4010      5350      6680    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 glucidique   640       960       1280      1600    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1670      2510      3340      4180    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 lipidique    400       600       800       1000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol      mmol      mmol      mmol    
Na+           32        48        64        80      
K+            24        36        48        60      
Mg²+          2,2       3,3       4,4       5,5     
Ca²+          2         3         4         5       
Acétate-      57        86        114       143     
Cl-           48        72        96        120     
HPO4²-        10        15        20        25      
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
 théorique    1450      1450      1450      1450    
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       

1000 ml de solution prête à l’emploi sans électrolytes contiennent après le mélange

                 Oli-       Oli-       Oli-         
                 Clinomel   Clinomel   Clinomel     
                 2,2%       2,8%       3,4%         
                 GF         GF         GF           
----------------------------------------------------
Acides aminés essentiels                            
L-isoleucine    1,32 g      1,68 g     2,04 g       
L-leucine       1,61 g      2,05 g     2,48 g       
L-lysine        1,28 g      1,62 g     1,97 g       
 ut chlor-                                          
 hydrate de                                         
 L-lysine       1,60 g      2,03 g     2,46 g       
L-méthionine    0,88 g      1,12 g     1,36 g       
L-phényl-                                           
 alanine        1,23 g      1,57 g     1,90 g       
L-thréonine     0,92 g      1,18 g     1,43 g       
L-tryptophane   0,40 g      0,50 g     0,61 g       
L-valine        1,28 g      1,62 g     1,97 g       
Acides aminés non essentiels                        
L-alanine       4,56 g      5,80 g     7,04 g       
L-arginine      2,53 g      3,22 g     3,91 g       
Glycine         2,27 g      2,89 g     3,50 g       
L-histidine     1,06 g      1,34 g     1,63 g       
L-proline       1,50 g      1,90 g     2,31 g       
L-sérine        1,10 g      1,40 g     1,70 g       
L-tyrosine      0,09 g      0,11 g     0,14 g       
Glucose,                                            
 anhydre        80,00 g     100,00 g   120,00 g     
 ut glucose                                         
 monohydraté    88,00 g     110,00 g   132,00 g     
Huile d’olive                                       
 (env. 80%)                                         
 + huile                                            
 de soja                                            
 (env. 20%)     20,00 g     40,00 g    40,00 g      
Lécithine                                           
 d’oeuf         1,20 g      2,40 g     2,40 g       
Glycérol        2,25 g      4,50 g     4,50 g       
Oléate de                                           
 sodium         0,03 g      0,06 g     0,06 g       
Acide acétique,                                     
 acide chlorhy-                                     
 drique, hydro-                                     
 xyde de sodium                                     
 q.s            ad pH       ad pH      ad pH        
Eau pour                                            
 préparations                                       
 injectables    ad          ad         ad           
 q.s.           1000 ml     1000 ml    1000 ml      
----------------------------------------------------
Electrolytes    mmol/l      mmol/l     mmol/l       
Acétate-        13          25         31           
Cl-             9           11         14           
HPO4²-          1,5         3          3            
----------------------------------------------------
Azote total     3,6 g/l     4,6 g/l    5,6 g/l      
Acides aminés                                       
 totaux         22 g/l      28 g/l     34 g/l       
Glucose total   80 g/l      100 g/l    120 g/l      
Teneur          2550        3826       4240         
 énergétique    kJ/l        kJ/l       kJ/l         
 totale         610         915        1015         
                kcal/l      kcal/l     kcal/l       
Teneur          2170        3340       3675         
 énergétique    kJ/l        kJ/l       kJ/l         
 non            520         800        880          
 protéique      kcal/l      kcal/l     kcal/l       
Teneur          1335        1670       2005         
 énergétique    kJ/l        kJ/l       kJ/l         
 glucidique     320         400        480          
                kcal/l      kcal/l     kcal/l       
Teneur          836         1670       1670         
 énergétique    kJ/l        kJ/l       kJ/l         
 lipidique      200         400        400          
                kcal/l      kcal/l     kcal/l       
Osmolarité                                          
 théorique      690         940        1100         
 env.           mosmol/l    mosmol/l   mosmol/l     
pH env.         6           6          6            

                             Oli-        Oli-       
                             Clinomel    Clinomel   
                             4%          5%         
                             GF          GF         
----------------------------------------------------
Acides aminés essentiels                            
L-isoleucine                 2,40 g      3,00 g     
L-leucine                    2,92 g      3,65 g     
L-lysine                     2,32 g      2,90 g     
 ut chlorhydrate de L-lysine 2,90 g      3,62 g     
L-méthionine                 1,60 g      2,00 g     
L-phénylalanine              2,24 g      2,80 g     
L-thréonine                  1,68 g      2,10 g     
L-tryptophane                0,72 g      0,90 g     
L-valine                     2,32 g      2,90 g     
Acides aminés non essentiels                        
L-alanine                    8,28 g      10,35 g    
L-arginine                   4,60 g      5,75 g     
Glycine                      4,12 g      5,15 g     
L-histidine                  1,92 g      2,40 g     
L-proline                    2,72 g      3,40 g     
L-sérine                     2,00 g      2,50 g     
L-tyrosine                   0,16 g      0,20 g     
Glucose, anhydre             160,00 g    125,00 g   
 ut glucose monohydraté      176,00 g    137,50 g   
Huile d’olive (env. 80%) +                          
 huile de soja (env. 20%)    40,00 g     30,00 g    
Lécithine d’oeuf             2,40 g      1,80 g     
Glycérol                     4,50 g      3,38 g     
Oléate de sodium             0,06 g      0,05 g     
Acide acétique, acide chlor-                        
 hydrique, hydroxyde de                             
 sodium q.s                  ad pH       ad pH      
Eau pour préparations        ad          ad         
 injectables q.s.            1000 ml     1000 ml    
----------------------------------------------------
Electrolytes                 mmol/l      mmol/l     
Acétate-                     37          42,5       
Cl-                          16          20         
HPO4²-                       3           2,3        
----------------------------------------------------
Azote total                  6,6 g/l     8,25 g/l   
Acides aminés totaux         40 g/l      50 g/l     
Glucose total                160 g/l     125 g/l    
Teneur énergétique           5020 kJ/l   4180 kJ/l  
 totale                      1200 kcal/l 1000 kcal/l
Teneur énergétique           4350 kJ/l   3344 kJ/l  
 non protéique               1040 kcal/l 800 kcal/l 
Teneur énergétique           2680 kJ/l   2090 kJ/l  
 glucidique                  640 kcal/l  500  kcal/l
Teneur énergétique           1670 kJ/l   1254 kJ/l  
 lipidique                   400 kcal/l  300 kcal/l 
Osmolarité théorique         1400        1230       
 env.                        mosmol/l    mosmol/l   
pH env.                      6           6          

            par       par        par        par     
            poche     poche      poche      poche   
            1 l       1,5 l      2 l        2,5 l   
----------------------------------------------------
                                                    
OliClinomel 2,2% GF                                 
Azote total   3,6 g     5,5 g     7,3 g     9,1 g   
Acides aminés                                       
 totaux       22 g      33 g      44 g      55 g    
Glucose       80 g      120 g     160 g     200 g   
Teneur        2550      3805      5080      6555    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 totale       610       910       1215      1520    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        2170      3260      4350      5435    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 non          520       780       1040      1300    
 protéique    kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1335      2005      2676      3340    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 glucidique   320       480       640       800     
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        836       1255      1670      2095    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 lipidique    200       300       400       500     
              kcal      kcal      kcal      kcal    
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol      mmol      mmol      mmol    
Acétate-      13        20        26        33      
Cl-           9         13        18        22      
HPO4²-        1,5       2,3       3         3,8     
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
 théorique    690       690       690       690     
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       
----------------------------------------------------
                                                    
OliClinomel 2,8% GF                                 
Azote total   4,6 g     7 g       9,3 g     11,6 g  
Acides aminés                                       
 totaux       28 g      42 g      56 g      70 g    
Glucose       100 g     150 g     200 g     250 g   
Teneur        3826      5725      7630      9530    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 totale       915       1370      1825      2280    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        3340      5020      6680      8360    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 non          800       1200      1600      2000    
 protéique    kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1670      2510      3340      4180    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 glucidique   400       600       800       1000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1670      2510      3340      4180    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 lipidique    400       600       800       1000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol      mmol      mmol      mmol    
Acétate-      25        38        50        63      
Cl-           11        17        22        28      
HPO4²-        3         4,5       6         7,5     
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
 théorique    940       940       940       940     
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       
----------------------------------------------------
                                                    
OliClinomel 3,4% GF                                 
Azote total   5,6 g     8,4 g    11,2 g     14 g    
Acides aminés                                       
 totaux       34 g      51 g      68 g      85 g    
Glucose       120 g     180 g     240 g     300 g   
Teneur        4240      6375      8485      10615   
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 totale       1015      1525      2030      2540    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        3675      5520      7350      9200    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 non          880       1320      1760      2200    
 protéique    kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        2005      3010      4010      5020    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 glucidique   480       720       960       1200    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1670      2510      3340      4180    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 lipidique    400       600       800       1000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol      mmol      mmol      mmol    
Acétate-      31        47        62        78      
Cl-           14        20        27        34      
HPO4²-        3         4,5       6         7,5     
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
 théorique    1100      1100      1100      1100    
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       
----------------------------------------------------
                                                    
OliClinomel 4% GF                                   
Azote total   6,6 g     9,9 g    13,2 g     16,5 g  
Acides aminés                                       
 totaux       40 g      60 g      80 g      100 g   
Glucose       160 g     240 g     320 g     400 g   
Teneur        5020      7525      10030     12540   
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 totale       1200      1800      2400      3000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        4350      6520      8690      10860   
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 non          1040      1560      2080      2600    
 protéique    kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        2680      4010      5350      6680    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 glucidique   640       960       1280      1600    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
Teneur        1670      2510      3340      4180    
 énergétique  kJ        kJ        kJ        kJ      
 lipidique    400       600       800       1000    
              kcal      kcal      kcal      kcal    
----------------------------------------------------
Electrolytes  mmol      mmol      mmol      mmol    
Acétate-      37        56        74        93      
Cl-           16        24        32        40      
HPO4²-        3         4,5       6         7,5     
----------------------------------------------------
Osmolarité                                          
 théorique    1400      1400      1400      1400    
 env.         mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l  mosmol/l
pH env.       6         6         6         6       

OliClinomel 5% GF                 Par poche (2 l)   
----------------------------------------------------
Azote total                       16,5 g            
Acides aminés totaux              100 g             
Glucose                           250 g             
Teneur énergétique totale         8360 kJ/2000 kcal 
Teneur énergétique non protéique  6688 kJ/1600 kcal 
Teneur énergétique glucidique     4180 kJ/1000 kcal 
Teneur énergétique lipidique      2508 kJ/600 kcal  
----------------------------------------------------
Electrolytes:                                       
Acétate-                          85 mmol           
Cl-                               40 mmol           
HPO42-                            4,5 mmol          
Osmolarité théorique              ca. 1230 mosmol/l 
pH                                ca. 6             

Indications/Possibilités d’emploi

OliClinomel est indiqué pour la nutrition parentérale des adultes et des enfants de plus de 3 ans, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques, de l’état clinique, de l’âge et du poids du patient.

Adultes
Les besoins azotés sont compris entre 0,16 et 0,35 g d’azote par kg de poids corporel et par jour. Ceci correspond environ à 1–2 g d’acides aminés par kg de poids corporel et par jour.
Les besoins énergétiques sont compris entre 25 et 40 kcal par kg de poids corporel par jour (100–160 kJ/kg/jour) et dépendent de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme du patient.

           Dose      Correspond par kg     Dose     
           quoti-    de poids corporel     quoti-   
           dienne    à:                    dienne   
           maximale                        maximale 
           par kg                          pour un  
           de poids                        patient  
           corporel                        pesant   
                                           70 kg    
-----------------------------------------------------
Oli-       40 ml     0,88 g acides aminés  2800 ml  
Clinomel             3,20 g glucose                 
2,2% GF/-E           0,80 g lipide                  
-----------------------------------------------------
Oli-       40 ml     1,12 g acides aminés  2800 ml  
Clinomel             4,00 g glucose                 
2,8% GF/-E           1,60 g lipide                  
-----------------------------------------------------
Oli-       40 ml     1,36 g acides aminés  2800 ml  
Clinomel             4,80 g glucose                 
3,4% GF/-E           1,60 g lipide                  
-----------------------------------------------------
Oli-       36 ml     1,44 g acides aminés  2520 ml  
Clinomel             5,76 g glucose                 
4% GF/-E             1,44 g lipide                  
-----------------------------------------------------
Oli-       40 ml     2,00 g acides aminés  2800 ml  
Clinomel             5,00 g glucose                 
5% GF                1,20 g lipide                  

          Vitesse    Correspond par kg     Vitesse  
          de per-    de poids corporel     de perfu-
          fusion     et par heure à:       sion     
          maximale                         maximale 
          par kg de                        par heure
          poids cor-                       pour un  
          porel et                         patient  
          par heure                        pesant   
                                           70 kg    
-----------------------------------------------------
Oli-      3 ml       0,06 g acides aminés  210 ml   
Clinomel             0,24 g glucose                 
2,2% GF/-E           0,06 g lipide                  
-----------------------------------------------------
Oli-      2,5 ml     0,07 g acides aminés  175 ml   
Clinomel             0,25 g glucose                 
2,8% GF/-E           0,10 g lipide                  
-----------------------------------------------------
Oli-      2 ml       0,07 g acides aminés  140 ml   
Clinomel             0,24 g glucose                 
3,4% GF/-E           0,08 g lipide                  
-----------------------------------------------------
Oli-      1,5 ml     0,06 g acides aminés  105 ml   
Clinomel             0,24 g glucose                 
4% GF/-E             0,06 g lipide                  
-----------------------------------------------------
Oli-      2 ml       0,10 g acides aminés  140 ml   
Clinomel             0,25 g glucose                 
5% GF                0,06 g lipide                  

Enfants de plus de 3 ans
Les besoins azotés sont compris entre 0,35 et 0,45 g d’azote par kg de poids corporel et par jour. Ceci correspond environ à 2–3 g d’acides aminés par kg et par jour.
Les besoins énergétiques sont compris entre 60 et 110 kcal par kg de poids corporel et par jour (250–460 kJ/kg/jour) et dépendent de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme de l’enfant.
La posologie et l’administration doivent se baser sur les besoins hydriques et azotés quotidiens. Les besoins hydriques quotidiens résultent de l’état d’hydratation actuel de l’enfant.

Enfants de plus de 3 ans

               Dose quoti-     Correspond par kg    
               dienne maxi-    de poids corporel à: 
               male par kg de                       
               poids corporel                       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    75 ml           2,10 g  acides aminés
2,8% GF/-E                     7,50 g  glucose      
                               3,00 g  lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    75 ml           2,55 g  acides aminés
3,4% GF/-E                     9,00 g  glucose      
                               3,00 g  lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    75 ml           3,00 g  acides aminés
4,0% GF/-E                     12,00 g glucose      
                               3,00 g  lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    60 ml           3,00 g  acides aminés
5% GF                          7,50 g  glucose      
                               1,80 g  lipide       

               Vitesse de       Correspond par kg   
               perfusion maxi-  de poids corporel   
               male par kg de   et par heure à:     
               poids corporel                       
               et par heure                         
-----------------------------------------------------
OliClinomel    5 ml             0,14 g acides aminés
2,8% GF/-E                      0,50 g glucose      
                                0,20 g lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    5 ml             0,17 g acides aminés
3,4% GF/-E                      0,60 g glucose      
                                0,20 g lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    5 ml             0,20 g acides aminés
4,0% GF/-E                      0,80 g glucose      
                                0,20 g lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    5 ml             0,25 g acides aminés
5% GF                           0,62 g glucose      
                                0,15 g lipide       

Enfants d’âge scolaire

               Dose quoti-     Correspond par kg    
               dienne maxi-    de poids corporel à: 
               male par kg de                       
               poids corporel                       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    100 ml          2,20 g  acides aminés
2,2% GF/-E                     8,00 g  glucose      
                               2,00 g  lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    75 ml           2,10 g  acides aminés
2,8% GF/-E                     7,50 g  glucose      
                               3,00 g  lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    75 ml           2,55 g  acides aminés
3,4% GF/-E                     9,00 g  glucose      
                               3,00 g  lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    75 ml           3,00 g  acides aminés
4% GF/-E                       12,00 g glucose      
                               3,00 g  lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    60 ml           3,00 g  acides aminés
 5% GF                         7,50 g  glucose      
                               1,80 g  lipide       

               Vitesse de       Correspond par kg   
               perfusion maxi-  de poids corporel   
               male par kg de   et par heure à:     
               poids corporel                       
               et par heure                         
-----------------------------------------------------
OliClinomel    10 ml            0,22 g acides aminés
2,2% GF/-E                      0,80 g glucose      
                                0,20 g lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    5 ml             0,14 g acides aminés
2,8% GF/-E                      0,50 g glucose      
                                0,20 g lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    5 ml             0,17 g acides aminés
3,4% GF/-E                      0,60 g glucose      
                                0,20 g lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    5 ml             0,20 g acides aminés
4% GF/-E                        0,80 g glucose      
                                0,20 g lipide       
-----------------------------------------------------
OliClinomel    5 ml             0,25 g acides aminés
5% GF                           0,62 g glucose      
                                0,15 g lipide       

Mode d’administration
OliClinomel 2,2% GF/-E d’une osmolarité théorique de 690 mosmol/l ou de 750 mosmol/l peuvent être administrés par voie veineuse périphérique (avec les précautions requises) ou par voie veineuse centrale.
OliClinomel 2,8% GF/-E, 3,4% GF/-E d’une osmolarité théorique comprise entre 940 et 1160 mosmol/l devraient être administrés par voie veineuse centrale . Des études suggèrent que les mélanges de perfusion dans cette fourchette d’osmolarité peuvent être administrés par des veines périphériques dans des cas d’exception et à court terme, en respectant des mesures de précaution particulières (choix soigneux du cathéter, très bon état veineux et soins optimaux de la voie d’abord).
OliClinomel 4% GF/-E d’une osmolarité théorique de 1400 mosmol/l ou de 1450 mosmol/l doivent être administrés par voie veineuse centrale .
OliClinomel 5% GF d’une osmolarité théorique de 1230 mosmol/l doit être administré par voie veineuse centrale.
La durée de perfusion recommandée de la nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures. La vitesse de perfusion doit être réglée en fonction de la posologie, des propriétés du mélange, de l’absorption volumique quotidienne totale et de la durée de la perfusion.
Normalement, la vitesse de perfusion doit être augmentée par paliers pendant la première heure de perfusion. OliClinomel peut être administré, selon les besoins, soit aussitôt après le mélange de la poche à trois compartiments, soit si nécessaire, seulement après l’ajout d’électrolytes, d’oligo-éléments ou/et de vitamines (cf. aussi chapitre «Mises en garde et précautions» et «Incompatibilités»).

Contre-indications

OliClinomel est contre-indiqué en cas de:
hypersensibilité connue à l’un des composants (par ex. protéines d’oeuf ou de soja);
élévations pathologiques des électrolytes sériques;
insuffisance rénale en l’absence d’épuration extrarénale;
affections hépatiques sévères;
troubles du métabolisme des acides aminés;
acidose métabolique, hyperlactatémie, diabète décompensé, coma hyperosmolaire;
insuffisance surrénalienne;
oedème pulmonaire, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée;
troubles sévères du métabolisme des lipides (par ex. en cas de septicémie sévère), embolie graisseuse;
troubles sévères de la coagulation sanguine;
phase aiguë d’un infarctus du myocarde, choc circulatoire ou accident vasculaire cérébral;
hyperglycémie.

Mises en garde et précautions

Une surveillance clinique soigneuse est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L’apparition de tout symptôme inhabituel doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion. Une voie d’abord veineuse centrale étant associée à un risque accru d’infection, la mise en place du cathéter, ainsi que son maniement, doivent se faire dans des conditions d’asepsie strictes.
Comme avec toute perfusion, le moindre signe de réaction anaphylactique (par exemple fièvre, frissons, éruption cutanée, dyspnée, hypotension artérielle, oedèmes etc.) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
Une surveillance clinique et biologique régulière du patient est nécessaire pendant la nutrition parentérale. La fréquence et le type des examens doivent être adaptés à l’état général du patient.
Un contrôle à intervalles réguliers de la glycémie, des électrolytes sériques, du bilan hydrique, de l’équilibre acido-basique, des fonctions rénale et hépatique et de l’hémogramme est nécessaire. La survenue d’une hyperglycémie impose d’ajuster le débit de la perfusion ou d’administrer de l’insuline.
Il faut surveiller le profil lipidique et la triglycéridémie. En cas de suspicion de trouble du métabolisme des lipides (par ex. affection hépatique ou rénale, pancréatite, septicémie), ceux-ci doivent être dosés tous les jours. Pendant la perfusion, la triglycéridémie ne doit pas dépasser 3 mmol/l. Il ne faut commencer la perfusion suivante que lorsque la triglycéridémie est revenue aux valeurs initiales.
Il faut corriger les troubles sévères du bilan hydro-électrolytique, de l’équilibre acido-basique ou les troubles métaboliques, avant de débuter la nutrition parentérale.
Il faut étroitement surveiller les besoins électrolytiques du patient et ajuster l’apport en électrolytes aux besoins.
Il ne faut pas dépasser les concentrations suivantes d’électrolytes par litre de mélange prêt à l’emploi: sodium: 150 mmol/l, potassium: 150 mmol/l, magnésium: 5,6 mmol/l et calcium: 5 mmol/l (tout en tenant compte du fait que l’apport quotidien maximal de potassium est de 400 mmol de Kpour les adultes ayant un Ksérique <2,0 mmol/l, qu’il est de 200 mmol de Kpour les adultes ayant un Ksérique >2,5 mmol/l et qu’il est de 3 mmol/kg de poids corporel ou de 40 mmol/m² de surface corporelle pour les enfants). Il faut substituer des vitamines et des oligo-éléments en cas de nutrition parentérale à long terme, en tenant compte des incompatibilités. Avant l’administration, déterminer l’osmolarité définitive du mélange.
Une prudence particulière est de rigueur lors de l’administration d’OliClinomel chez les patients ayant une osmolarité plasmatique élevée, une lésion hépatique sévère, un diabète, une insuffisance cardiaque, un trouble de la fonction pulmonaire ou rénale, une anémie sévère ou chez les patients présentant un risque d’embolie graisseuse.
OliClinomel 2,2%–5% ne doit être administré qu’aux enfants de plus de 3 ans.
Un ajout de calories, d’acides aminés, d’électrolytes, de liquide, de vitamines et/ou d’oligo-éléments peut s’avérer nécessaire pour couvrir les besoins nutritionnels particuliers des enfants. Des préparations appropriées aux enfants doivent être utilisées à cet effet. Chez les enfants de moins de 3 ans, il faut utiliser des solutions pour perfusion spéciales.

Interactions

Etant donné la teneur en potassium d’OliClinomel, la prudence est de rigueur lors d’un traitement simultané par des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou par des IEC (énalapril, captopril), par suite du risque élevé d’hyperkaliémie. La prudence s’impose chez les patients sous glucosides cardiotoniques. OliClinomel ne doit pas être perfusé avant ou après l’administration de sang ou de composants sanguins, par le même set de perfusion, en raison du risque de pseudoagglutination.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal, concernant les effets sur la gestation, le développement foetal et/ou postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, OliClinomel ne sera administré que si l’indication d’une nutrition parentérale totale est clairement établie et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clearance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (cf. chapitre «Mises en garde et précaution»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude relative à ce sujet n’a été menée.
OliClinomel ne peut être administré qu’à des patients hospitalisés.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’est à redouter en cas d’utilisation conforme d’OliClinomel et de respect des précautions (cf. aussi chapitre «Surdosage»).
En raison de la présence de l’émulsion lipidique, l’utilisation d’OliClinomel peut entraîner dans de rares cas des réactions aiguës, telles que fièvre, sueurs, frissons, céphalées et dyspnée. Il faut interrompre la perfusion dans ces cas.
Une élévation transitoire des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubinémie a été décrite lors d’une nutrition parentérale à long terme (6–8 semaines ou plus). En général, ces paramètres se normalisent une fois que la dose a été réduite. Une hépatomégalie et un ictère ont été décrits dans de très rares cas.
Une thrombocytopénie a été rapportée chez l’enfant dans de rares cas.
Une diminution de la capacité d’éliminer les lipides contenus dans OliClinomel peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique qui peut être dû d’une part à un surdosage, mais peut aussi se voir au début d’une perfusion aux doses recommandées et s’associe à une modification brutale de l’état clinique du patient.

Surdosage

Les manifestations suivantes peuvent survenir en cas d’utilisation incorrecte (posologie trop élevée, vitesse de perfusion trop élevée):
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent survenir en cas de surdosage de glucose. Une perfusion trop rapide d’acides aminés peut entraîner des nausées, des vomissements et des frissons. Il faut aussitôt interrompre la perfusion dans ces cas.
Un surdosage de lipides (élévation pathologique de la triglycéridémie pendant une perfusion de lipides) peut provoquer les réactions suivantes: symptômes généraux tels que fièvre ou tension artérielle irrégulière, vomissements, douleurs, troubles de la fonction hépatique, hépatomégalie, splénomégalie, troubles de la coagulation, hyperlipidémie, hypersensibilité.
En outre, un surdosage d’acides aminés peut entraîner une diurèse osmotique, une acidose métabolique, une hyperammoniémie, une surcharge liquidienne et des troubles électrolytiques.
Dans ce cas, il faut arrêter la perfusion ou si nécessaire, la poursuivre à une posologie moindre. Les mesures thérapeutiques à instaurer sont fonction des troubles.
Dans des cas sévères, un surdosage peut nécessiter une épuration extrarénale.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10
Mélange ternaire destiné à la nutrition parentérale, OliClinomel assure un apport de substances nutritives permettant de maintenir l’équilibre calorico-azoté, lequel peut être modifié par une malnutrition ou une maladie du patient.
OliClinomel représente une source disponible d’azote (acides aminés L), d’énergie (sous forme de glucose et de lipides), d’acides gras essentiels et d’électrolytes (OliClinomel GF-E).
La fraction lipidique se composant d’un mélange d’huile d’olive purifiée (env. 80%) et d’huile de soja purifiée (env. 20%), la distribution approximative des acides gras est la suivante:
15% d’acides gras saturés (AGS).
65% d’acides gras mono-insaturés (AGMI).
20% d’acides gras poly-insaturés (AGPI).
Le rapport phospholipide/triglycéride est de: 0,06.
La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) facilite leur utilisation, l’amélioration du statut en dérivés supérieurs des AGE et la correction d’une carence en AGE.
L’huile d’olive contient une concentration significative de α-tocophérol, qui combiné à une absorption modérée d’acides gras insaturés (AGI), améliore probablement le statut en vitamine E et réduit la peroxydation lipidique. Les formulations avec différentes teneurs en calories et en azote permettent de couvrir les besoins nutritionnels des patients alimentés par voie parentérale (adultes et enfants de plus de 3 ans), en fonction de leurs besoins. OliClinomel contient 7 acides aminés non essentiels et 8 acides aminés essentiels qui sont nécessaires à la synthèse des protéines. Le profil d’acides aminés est le suivant:
Acides aminés essentiels/Acides aminés totaux = 40,5%.
Acides aminés essentiels/Teneur totale en azote = 2,5.
Acides aminés ramifiés/Acides aminés totaux = 19%.
OliClinomel ne contient ni vitamines, ni oligo-éléments, il est cependant possible de les ajouter si nécessaire.

Pharmacocinétique

Après administration intraveineuse, les composants d’OliClinomel sont immédiatement biodisponibles et sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que les acides aminés, les électrolytes, les lipides et le glucose, administrés par voie orale ou administrés individuellement par voie intraveineuse.
Le glucose est métabolisé en COet en HO (1 g de glucose = 4 kcal = 16 kJ).

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée spécifique pour OliClinomel.

Remarques particulières

Une supplémentation d’électrolytes, d’oligo-éléments, de vitamines et de médicaments peut s’avérer nécessaire. Certains de ces additifs pouvant être incompatibles, il ne faut les ajouter à OliClinomel que lorsque leur compatibilité est démontrée. Un degré d’acidité extrême (pH bas) ou une teneur insuffisante en cations bivalents (Caet Mg) peuvent par exemple séparer les phases du mélange lipidique. La supplémentation doit se faire dans des conditions d’asepsie.
Il faut veiller dans tous les cas à assurer un mélange complet de l’additif avec la solution.
Il faut éviter le stockage de telles solutions (cf. aussi «Conservation»).
Il faut aussi vérifier la compatibilité quand plusieurs perfusions sont administrées par le même set de perfusion que OliClinomel.
OliClinomel ne doit pas être perfusé avant, conjointement ou après une administration de sang ou de composants sanguins, par le même set de perfusion, en raison du risque de pseudoagglutination.

Influence sur des méthodes diagnostiques
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent perturber les résultats de certains tests de laboratoire (par ex. dosage de la bilirubine, de la lacticodéshydrogénase, de la saturation en oxygène, de la concentration d’hémoglobine), si l’échantillon sanguin est prélevé avant l’élimination des lipides du sérum (sans autre ajout de lipides, le temps d’élimination des lipides est habituellement de 5 à 6 heures).

Conservation
OliClinomel ne doit pas être utilisé au-delà de la date inscrite sur la poche avec la mention «EXP». Utiliser le mélange immédiatement après le retrait de l’enveloppe protectrice et l’ouverture des soudures intermédiaires.
Remarque: Si OliClinomel n’est pas utilisé immédiatement après avoir effectué le mélange et la supplémentation, la responsabilité concernant la conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi, incombe à l’utilisateur. D’un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après la supplémentation. Il faut s’assurer que la préparation est revenue à température ambiante avant de la perfuser.

Remarque concernant le stockage
Conserver OliClinomel à l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15–25 °C). Ne pas le congeler. Tenir les médicaments hors de portée des enfants.

Remarque concernant la manipulation
N’utiliser le produit que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides, l’émulsion lipidique est homogène et le récipient n’est pas endommagé. Les poches présentant une phase huileuse transparente ou contenant des gouttelettes d’huile dans le compartiment de l’émulsion lipidique, doivent être jetées.
Les solutions non utilisées ou partiellement utilisées doivent être jetées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure.
Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a un risque d’embolie gazeuse.
– Déchirer et enlever l’enveloppe protectrice de la poche.
– Vérifier l’homogénéité de l’émulsion lipidique.
– Vérifier l’intégrité de la poche et des soudures intermédiaires.
– Les poches non étanches doivent être jetées. Seules des solutions limpides et sans défaut doivent être utilisées.
– S’assurer que OliClinomel est à température ambiante. Saisir fermement la poche de chaque côté. Exercer une pression sur le haut de la poche (extrémité de l’estampage) avec les mains et enrouler celle-ci sur elle-même. Cela «active» les soudures situées en bas et sur le côté des raccords. Continuer d’enrouler la poche jusqu’à que ce les soudures intermédiaires soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
– Mélanger le contenu de la poche en retournant celle-ci au moins trois fois.
– Suspendre la poche et enlever la protection du site de perfusion.
Fermer le régulateur de débit du set de perfusion. Introduire le trocart dans le site de perfusion de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif.
Important: N’administrer que lorsque les soudures intermédiaires sont ouvertes environ sur la moitié de leur longueur et que le contenu des trois compartiments est mélangé.
Remarque: Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures (Suivre le mode d’emploi du nécessaire de perfusion).

Supplémentation
La supplémentation doit se faire dans des conditions d’asepsie après le mélange du contenu de la poche.
Mise en garde: Comme avec toutes les solutions pour perfusion, il se peut que des additifs (vitamines, électrolytes, oligo-éléments) soient incompatibles (cf. aussi chapitre «Incompatibilités»). Lorsqu’une supplémentation est nécessaire, contrôler la compatibilité du mélange avant l’administration.
– N’injecter les additifs compatibles que par le site d’injection.
– Tenir la poche verticalement (embout vers le haut) et désinfecter le site d’injection.
– Injecter la médication additionnelle avec une aiguille. Retirer prudemment l’aiguille. Vider le site d’injection en le tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Numéro d’autorisation

56167, 56168 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Mise à jour de l’information

Septembre 2004.