Composition
Principe actif: Clindamycinum ut Clindamycini phosphas.
Excipients: Propylenglycolum; Alcohol isopropylicus; Aqua.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 ml contient 10 mg de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine.
Indications/Possibilités d’emploi
Acne vulgaris.
Posologie/Mode d’emploi
Appliquer Clindamycine 1% Spirig deux fois par jour en un fin film sur la région atteinte.
Recommandations posologiques spéciales
Enfants/adolescents
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation topique de la clindamycine chez les enfants et les adolescents. Si l’indication est établie, la posologie recommandée pour les adolescents est la même que celle pour les adultes.
Clindamycine 1% Spirig n’est pas indiqué chez les enfants avant la puberté.
Contre-indications
Clindamycine 1% Spirig est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la clindamycine ou la lincomycine ou à l'un des excipients du médicament, ainsi que chez les patients présentant des antécédents de colite associée aux antibiotiques.
Mises en garde et précautions
Comme la plupart des autres antibiotiques, la clindamycine administrée par voie orale ou parentérale a été mise en rapport avec l’apparition de diarrhée sévère ou de colite pseudomembraneuse. Une diarrhée et une colite ont été rarement mises en rapport avec la clindamycine topique. Néanmoins, le médecin devrait penser au développement possible d’une diarrhée ou d’une colite associée à l’administration de l’antibiotique. En cas de survenue d’une diarrhée significative, ou qui persiste depuis un certain temps, le médicament doit être arrêté en prenant les mesures diagnostiques et thérapeutiques qui s’imposent.
Clindamycine 1% Spirig Solution contient de l’alcool isopropylique qui peut provoquer une sensation de brûlure ou des irritations des yeux. En cas de contact par inadvertance avec des endroits sensibles (yeux, peau écorchée, muqueuses), il faut rincer abondamment à l’eau froide.
La solution a un goût désagréable; elle sera, par conséquent, utilisée avec précaution autour des parties buccales.
Interactions
Un effet antagoniste entre la clindamycine et l’érythromycine a été mis en évidence in vitro. Ceci ayant éventuellement une signification clinique, ces deux médicaments ne devraient pas être utilisés simultanément.
La clindamycine possède des propriétés bloquant la transmission neuromusculaire, ce qui peut renforcer l’action d’autres substances utilisées pour un bloc neuromusculaire. Elle ne doit donc être utilisée qu’avec précaution chez les patients qui reçoivent de telles substances.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études de reproduction réalisées chez le rat et le lapin avec de la clindamycine administrée par voie systémique n’ont pas montré de lésions fœtales. Comme les résultats des études de reproduction conduites sur les animaux ne peuvent pas toujours être transposés à l’être humain, Clindamycine 1% Spirig ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.
Allaitement
On ignore si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après une application topique. Après une administration orale et parentérale, la clindamycine a été mise en évidence dans le lait maternel. Clindamycine 1% Spirig ne doit donc pas être utilisé pendant la période d’allaitement, ou alors l’allaitement doit être arrêté.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée au sujet de l’influence de Clindamycine 1% Spirig sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Aucun effet n’est cependant attendu.
Effets indésirables
Infections: folliculite Gram négative.
Yeux: irritation des yeux.
Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, troubles gastro-intestinaux.
Peau: peau sèche, irritation de la peau (érythème, sensation de brûlure, prurit), dermatite de contact, peau huileuse, urticaire.
Surdosage
Jusqu’à présent, des symptômes d’un surdosage aigu n’ont pas été observés. La clindamycine appliquée localement peut être résorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir «Mises en garde et précautions»). En cas de surdosage, des mesures symptomatiques générales ou un traitement de soutien sont le cas échéant indiqués.
Propriétés/Effets
Code ATC: D10AF01
Clindamycine 1% Spirig contient du phosphate de clindamycine, un dérivé de la lincomycine, Streptomyces lincolnensis.
Le phosphate de clindamycine est transformé in vivo en base active, la clindamycine. La clindamycine appliquée topiquement se concentre dans le sébum. Elle réduit ou élimine en outre le Propionibacterium acnes (CMI 0,03-0,5 µg/ml) dans les glandes sébacées. Grâce à la diminution de P. acnes sur la peau, la production d’acides gras libres est réduite. Grâce à ces mécanismes, le nombre de lésions acnéiques diminue.
Il existe une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine. Un antagonisme envers l’érythromycine a été mis en évidence.
Pharmacocinétique
Le phosphate de clindamycine topique n’est que peu résorbé par la peau. Après plusieurs applications de Clindamycine 1% Spirig Solution, des taux sériques très bas de 0 à 3 ng/ml ont été mesurés. Moins de 0,2% de la dose ont été excrétés dans l’urine sous forme de clindamycine.
La clindamycine est concentrée dans le sébum. Après plusieurs applications de Clindamycine 1% Spirig Solution, une concentration moyenne de 0,6 mg/g de matériel de comédons a été mise en évidence. La teneur en acides gras libres sur la surface de la peau a diminué de 14% à 2%.
Données précliniques
Mutagénicité et cancérogénicité
Un test de mutation génique réalisé sur des bactéries (test d’Ames) et un test du micronoyau chez le rat se sont révélés négatifs.
Aucune étude à long terme n’a été réalisée chez l’animal en ce qui concerne le potentiel carcinogène.
Toxicité de reproduction
Les études portant sur la toxicité de reproduction réalisées chez le rat et la souris n’ont montré aucune diminution de la fertilité et aucune lésion fœtale.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP.».
Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
56916 (Swissmedic).
Présentation
Clindamycine 1% Spirig, flacons de 30 et 100 ml [B]
Titulaire de l’autorisation
Spirig Pharma SA, 4622 Egerkingen.
Mise à jour de l’information
Mai 2012.