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Composition

Principe actif: xylometazolini hydrochloridum.
Excipients: Kalii dihydrogenophosphas – Natrii chloridum – Dinatrii phosphas dihydr. – Polysorbatum 20 – Natrii edetas – Aromatica – Conserv: Benzalkonii chloridum – Aqua purificata q.s. ad 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Flacon de verre muni d’une micropompe à nébulisation contenant 10 ml de solution à 0,1% de xylometazolini hydrochloridum. Une nébulisation correspond environ à 70 µg de xylométazoline chlorhydrate.

Indications/Possibilités d’emploi

Nasobol Xylo est appliqué par voie nasale comme décongestionnant dans le traitement symptomatique du rhume, de la rhinite banale, vasomotrice ou allergique ainsi que dans le traitement des sinusites avec obstruction évidente de l’ostium des sinus.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
1 à 2 nébulisations par narine, 2 à 3 fois par jour.
Au maximum 6 nébulisations/narine par jour.
Enfants de plus de 6 ans
1 nébulisation par narine, 1 à 2 fois par jour.
Au maximum 2 nébulisations/narine par jour.

Contre-indications

Hypersensibilité à la xylométazoline ou à un autre composant.
Glaucome à angle fermé, rhinite sèche.
Comme pour tous les vasoconstricteurs, l’application de xylométazoline est contre-indiquée après une hypophysectomie transsphénoïdale ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales mettant la dure-mère à nu.
Enfants de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

Un traitement continu et prolongé (de plus d’une semaine) avec Nasobol Xylo peut conduire à une congestion de rebond avec hyperhémie. Ceci incite à la reprise du traitement avec un risque de rhinite chronique et d’atrophie de la muqueuse nasale.
Nasobol Xylo ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, d’affection cardiaque, d’hypertension, de troubles de la prostate ou de diabète du fait du risque d’absorption systémique (absorption partielle par déglutition du produit) de la xylométazoline (alpha-sympathomimétique).

Interactions

Si l’on s’en tient à l’emploi conseillé les effets systémiques sont négligeables. Des effets systémiques ne peuvent cependant être exclus lors de prise concomitante d’antidépresseurs tri- ou tétracycliques, IMAO ou autres médicaments potentiellement hypertenseurs, particulièrement en cas de surdosage.

Grossesse/Allaitement

Nasobol Xylo ne doit pas être administré pendant la grossesse, en raison du manque de données cliniques concernant le foetus, d’autant que selon des expérimentations animales, le chroydrate de xylométazoline aurait des effets embryotoxiques. Nasobol Xylo ne doit non plus pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses de ce médicament contre le rhume à base de xylométazoline, on ne peut exclure d’éventuels effets systémiques ayant des répercussions cardiovasculaires.

Effets indésirables

Voies respiratoires
Chez les patients particulièrement sensibles, des irritations locales de courte durée (brûlure ou sécheresse de la muqueuse nasale) peuvent survenir après l’administration de Nasobol.
Dans certains cas, après la baisse de l’effet du médicament, on peut observer une augmentation de la congestion de la muqueuse nasale (hyperémie réactive).
Une utilisation prolongée, fréquente ou à fortes doses de xylométazoline en intra-nasal peut entraîner une brûlure ou une sécheresse de la muqueuse ainsi qu’une congestion réactive avec rhinite médicamenteuses. Cet effet peut se produire au bout de seulement 5 à 7 jours de traitement et une utilisation prolongée peut provoquer une lésion irréversible de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite chronique).
Système nerveux
Très rarement ou sporadiquement, céphalées, insomnie ou fatigue.
Système cardiovasculaire
En cas d’administration topique intra-nasale, on observe rarement ou sporadiquement des effets sympathomimétiques systémiques tels que palpitations, tachycardie ou hypertension artérielle.
Système immunitaire
De très rares cas de réactions allergiques avec dyspnée et angio-oedème ont été rapportés.

Surdosage

En cas de surdosage, en particulier chez l’enfant jeune, des effets indésirables systémiques propres aux α-sympathomimétiques peuvent apparaître: hypertension, nervosité, nausées, vertiges, maux de tête, insomnie, palpitations, tachycardie, arythmies et quelquefois troubles de la conscience. Dans ce cas, un traitement symptomatique soutenu doit être instauré.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AA07
Mécanisme d’action
La xylométazoline est une amine sympathomimétique appartenant au groupe des arylalkylimidazolines. Agoniste direct des récepteurs α 1 et α 2 adrénergiques, son action est vasoconstrictrice sur les vaisseaux de la muqueuse nasale. Cela résulte en une diminution de l’épaisseur de la muqueuse, facilitant le passage de l’air..

Pharmacocinétique

Application locale. Il n’y a pas d’absorption systémique significative lorsque le médicament est administré selon la posologie.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique spécifique à la préparation n’est disponible.

Remarques particulières

Stabilité
Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «Exp».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56954 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Sanofi SA, 1217 Meyrin/GE.

Mise à jour de l’information

Octobre 2004.