OEMéd

Composition

Principe actif: acétate de calcium.
Excipients: Exipiens pro compresso: poudre de cellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (Ph.Eur.), sucrose, macrogol 6000, talc, hypromellose.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés à 750 mg d’acétate de calcium (190 mg de Ca++ ).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de l’hyperphosphatémie d’origine rénale.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: Le dosage doit être adapté en fonction des taux de phosphate et doit être ajusté individuellement chez chaque patient. La dose journalière initiale recommandée est d’environ 5 comprimés d’AcetaPhos 750 mg. Ceci correspond à env. 1000 mg de Ca++ . Les doses peuvent ensuite être adaptées chez le patient jusqu’à l’obtention du taux de phosphate sérique souhaité. Les comprimés doivent être répartis sur la journée et être pris sans être mâchés lors des repas.
Enfants et adolescents: L’utilisation et la sécurité d’emploi d’AcetaPhos 750 mg, comprimés pelliculés n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.

Contre-indications

Augmentation du calcium sérique (hypercalcémie), abaissement du taux de phosphate sérique (hypophosphatémie), calculs rénaux contenant du calcium,
traitement par la vitamine D3 (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Hypersensibilité à l’un des composants du produit.

Mises en garde et précautions

En raison du danger d’hypercalcémie, les taux sériques de calcium doivent être très étroitement surveillés (2× par semaine au début du traitement). Les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique peuvent développer une hypercalcémie due à l’apport de calcium par la nourriture. Aucune autre préparation contenant du calcium ne doit être prise pendant le traitement par l’acétate de calcium. Lorsqu’un traitement au long cours par l’acétate de calcium est requis au cours d’une insuffisance rénale chronique, les taux sériques de calcium et de phosphate doivent être contrôlés, en particulier en cas de traitement concomitant avec des produits contenant de la vitamine D (voir aussi «Interactions», «Effets indésirables»).

Interactions

L’ergocalciférol (vitamine D2), le cholécalciférol (vitamine D3) et en particulier le calcitriol et l’alfacalcidol augmentent la résorption du calcium et mobilisent le calcium osseux. Des contrôles réguliers de la calcémie sont par conséquent indiqués lors de l’administration simultanée de ces produits.
Le calcium inhibe l’absorption dans le sang des biphosphonates, des hormones thyroïdiennes, ainsi que des tétracyclines, des céphalosporines, des quinolones, telles que ciprofloxacine et norfloxacine, des produits contenant du fluorure, de l’estramustine ou du fer par voie orale, ainsi que du kétoconazole (diminution de l’effet). L’intervalle de temps entre les prises de ces médicaments et celles de l’acétate de calcium devrait dès lors être d’au moins 2 heures.
Le calcium renforce l’action des glycosides cardiaques au niveau du coeur. Leur administration simultanée avec l’acétate de calcium nécessite donc une surveillance de la calcémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas de données cliniques sur l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement. La prudence est donc de mise en cas d’utilisation chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’acétate de calcium n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Des hypercalcémies sont possibles au cours d’un traitement par l’acétate de calcium. Une hypercalcémie légère peut ne provoquer aucun symptôme ou alors se manifester sous la forme d’une faiblesse musculaire et de troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, constipation, nausées et vomissements). Une hypercalcémie sévère et d’une certaine durée peut entraîner des troubles de la conscience (p.ex. état léthargique, dans les cas extrêmes également un état confusionnel, une stupeur et un coma). C’est pourquoi des contrôles réguliers des taux sériques de calcium et de phosphate sont absolument indispensables (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
En cas d’insuffisance rénale avec prise prolongée de doses élevées, une hypercalcémie, une acidose métabolique et une hypercalciurie peuvent survenir.

Surdosage

Une hypercalcémie et une hypophosphatémie peuvent survenir à la suite d’un surdosage; il faut alors immédiatement interrompre la prise du médicament. Le cas échéant, les cas d’hypercalcémie seront traités par réhydratation, perfusions de solution saline isotonique et diurèse forcée. Chez les patients dialysés, on pourra également réduire passagèrement la teneur en calcium du liquide de dialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AA12
Dans l’intestin, l’acétate de calcium forme, avec le phosphate contenu dans la nourriture, des sels de phosphate de calcium insolubles, ce qui diminue l’absorption du phosphate dans le sérum et abaisse le taux trop élevé du phosphate dans le sérum.

Pharmacodynamie
Les sels de phopshate de calcium formés dans l’intestin par l’acétate de calcium avec le phosphate contenu dans la nourriture sont éliminés dans les selles. L’acétate de calcium forme une liaison maximale avec le phosphate lorsque que le pH du milieu est situé vers 6–8. L’acétate de calcium se prête par conséquent aussi au traitement de patients souffrant d’hypoacidité ou d’anacidité gastrique.
Les patients avec insuffisance rénale sévère présentent en règle générale un taux sérique de phosphate augmenté (hyperphosphatémie). Cette augmentation du phosphate joue un rôle clé dans le développement de l’hyperparathyroïdie secondaire avec ostéodystrophie et formation de calcifications dans les tissus mous. L’objectif du traitement est donc l’abaissement de la phosphatémie par réduction des apports alimentaires de phosphate et diminution de la résorption du phosphate dans l’intestin à l’aide de chélateurs du phosphate et des méthodes de dialyse les plus efficaces. La correction de l’hyperphosphatémie par des mesures diététiques et la dialyse seule ne suffit pas. Les patients dialysés résorbent 40–80% du phosphate fourni par l’alimentation. Une diminution de la captation du phosphate alimentaire par des chélateurs du phosphate est donc indispensable chez la majorité des patients dialysés. L’acétate de calcium pris avec les repas forme des sels de phosphate de calcium insolubles qui seront ensuite éliminés dans les selles.

Pharmacocinétique

Tant que le phosphate alimentaire n’a pas précipité avec le calcium de l’acétate de calcium sous la forme de complexes insolubles de phosphate de calcium, les ions calcium en solution sont biodisponibles et résorbés au niveau intestinal. La résorption du calcium est soumise à une régulation hormonale. Environ 30% du calcium est résorbé sous forme ionisée dans le duodénum et le jéjunum proximal. Des mécanismes de transport actif ne sont présents que dans l’intestin grêle proximal. La quantité résorbée dépend des besoins en calcium. Elle est augmentée par la vitamine D, le lactose et les protéines et elle est abaissée par les phytates, les sulfates, les acides gras et l’oxalate. Un pH acide dans l’intestin augmente l’absorption, tandis qu’un pH alcalin l’abaisse. L’absorption du calcium est diminuée chez les patients avec ostéodystrophie rénale, stéatorrhée et urémie.

Distribution
Les os et les dents contiennent 99% des réserves totales de calcium de l’organisme. Le calcium sérique est à 50% sous forme ionisée et à 5% sous forme de complexe anionique. 45% sont liés aux protéines plasmatiques (albumine). Le taux sérique normal se situe entre 2,15 et 2,55 mmol/l chez l’adulte.
Le calcium traverse la barrière placentaire et passe dans la circulation sanguine du foetus. Le calcium passe aussi dans le lait maternel.

Elimination
Le calcium est éliminé par voie rénale en fonction de la calcémie. L’élimination rénale est de l’ordre de 20%. Les 80% restants passent dans les selles, en partie sous forme de calcium non résorbé et en partie par l’intermédiaire de la bile et du suc pancréatique.

Cinétique pour certains groupes de patients
L’élimination du calcium est diminuée dans l’insuffisance rénale chronique.
Contrairement à se qui se passe chez les sujets ayant une fonction rénale normale, la réabsorption tubulaire du calcium chez les patients insuffisants rénaux est partiellement réduite ou complètement abolie.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques significatives.

Remarques particulières

AcetaPhos 750 mg ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

57258 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Salmon Pharma GmbH, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Octobre 2011.