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Kalinox® 170 bar
Carbagas AG

Composition

Principes actifs : Protoxyde d’azote (N2O), oxygène (O2).
Excipients : Aucun.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gaz pour inhalation.
Kalinox® 170 bar contient :
50 % (mole/mole) de protoxyde d’azote et50 % (mole/mole) d’oxygèneà une pression de 170 bars à 15 °C.
Une bouteille de 2 l contient 0,59 m3 de gaz (590 litres) à une pression d’1 bar à 15 °C.
Une bouteille de 5 l contient 1,47 m3 de gaz (1470 litres) à une pression d’1 bar à 15 °C.
Une bouteille de 11 l contient 3,23 m3 de gaz (3230 litres) à une pression d’1 bar à 15 °C.
Une bouteille de 15 l contient 4,4 m3 de gaz (4400 litres) à une pression d’1 bar à 15 °C.

Indications/possibilités d’emploi

Analgésie et anxiolyse en cas d’interventions modérément douloureuses et en cas d’opérations douloureuses réalisées sous anesthésie locale telles que :
·traitement d’urgence : en traumatologie, en cas de brûlures, de sauvetage douloureux et/ou de transport douloureux de patients ;
·opérations douloureuses de courte durée : chez l’adulte et l’enfant, en particulier en cas de ponctions lombaires, pleurales, articulaires, osseuses et veineuses, en cas de biopsie, de bronchoscopie, d’endoscopie digestive, de petites interventions chirurgicales superficielles, pour les soins de plaies, le changement de pansement après brûlures, la réduction de fractures simples et de luxations périphériques et pour le cathétérisme vésical chez l’enfant ;
·soins dentaires : chez l’enfant, l’adulte anxieux et handicapé ;
·accouchement : dans l’attente d’une anesthésie péridurale, lorsqu’elle est refusée ou lorsqu’elle ne peut pas être réalisée.

Posologie/mode d’emploi

Posologie
Le débit de Kalinox® 170 bar est déterminé par la ventilation spontanée du patient.
L’effet analgésique maximal de Kalinox® 170 bar apparaît après trois minutes d’inhalation.
L’administration exige une surveillance clinique continue du patient par une personne se consacrant exclusivement à cette tâche.
L’administration de Kalinox® 170 bar doit être immédiatement interrompue en cas de perte de contact verbal avec le patient.
La durée d’inhalation de Kalinox® 170 bar dépend de la durée de l’intervention réalisée et ne doit pas dépasser 60 minutes par jour, que l’administration soit continue ou ait lieu en plusieurs fois le même jour. Si l’intervention est réalisée quotidiennement, l’administration de Kalinox® 170 bar doit avoir lieu pendant 15 jours au maximum. Après l’arrêt de l’inhalation, l’effet s’atténue en l’espace de quelques minutes.
Mode d’emploi
Administration habituelle
L’administration doit être médicalement spécifique et être réalisée par une personne ayant suivi une formation médicale spécifique.
Il n’est pas nécessaire que le patient soit à jeun pour le traitement.
Kalinox® 170 bar est administré avec un masque qui est adapté à la morphologie du patient et équipé d’une valve autodéclenchante ou à la demande automatisée ou d’une valve anti-retour.
La préférence est donnée à l’autoadministration par le patient. Afin d’obtenir la coopération complète du patient, il convient de lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration.
Avant de réaliser l’intervention, le masque doit être mis en place pendant la période d'induction de trois minutes. Pendant cette période, le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne surveillant l’administration donne son accord pour que l’intervention commence. L’inhalation dure pendant toute l’intervention. On demandera au patient de respirer normalement.
Pendant l’administration, la surveillance est principalement dirigée vers le patient. Le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre à des instructions simples. En cas de sédation importante avec perte du contact verbal, le masque doit être retiré jusqu’à rétablissement du contact.
Odontologie
Selon la respiration du patient, on peut utiliser un masque nasal ou naso-buccal.
Lorsque le handicap du patient ne permet pas de maintenir le masque en place, il doit être maintenu sans contention par une personne auxiliaire.
Après une période d’induction de trois minutes, l’intervention peut commencer. Lorsqu’on utilise un masque nasal, l’intervention peut être réalisée en continu. L’inhalation dure pendant toute l’intervention.
À la fin du traitement, le masque est retiré et le patient doit se reposer pendant 5 minutes sur le fauteuil.
Accouchement
L’inhalation est mise en place dès le début d’une contraction, avant apparition des douleurs. La parturiente doit respirer normalement pendant la contraction et interrompre l’inhalation dès que la douleur diminue. En raison du risque de désaturation en oxygène, il ne faut pas hyperventiler entre les contractions et une surveillance constante de la saturation en oxygène est nécessaire.

Contre-indications

·Patients nécessitant une ventilation à 100% d’oxygène (ventilation hyperoxique).
·Troubles de la conscience, quelle qu’en soit la cause, empêchant la coopération du patient.
·Kalinox® ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation d’air dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que :
oTraumatisme crânien,
oTraumatisme maxillofacial intéressant la région d’application du masque,
oPneumothorax, emphysème, embolie gazeuse,
oAccident de décompression (voir « précautions d’emploi »)
oAprès une récente plongée sous-marine,
oEncéphalographie gazeuse,
otension abdominale provoquée par des gaz (par exemple iléon),
oPatients ayant subi peu de temps auparavant (3 semaines ou moins) une opération de l’oreille interne.
oEn cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du catheter d’anesthésie péridurale.
·Patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir. (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).

Mises en garde et précautions

·L’autoadministration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
En association avec des médicaments ayant une action sur le système nerveux central (comme les opioïdes ou les benzodiazépines), le risque de sédation profonde est plus élevé nécessitant une surveillance renforcée. Une évaluation et une surveillance par un personnel médical ou paramédical connaissant le traitement sont nécessaires dans ce cas.
Kalinox® 170 bar doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. En cas de température plus basse, une séparation des deux gaz peut avoir lieu, entraînant une hypoxie.
Les locaux où une utilisation fréquente de Kalinox® 170 bar est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation satisfaisant, permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national. L’administration doit être faite dans les locaux équipés d’une source d’oxygène, en présence d’un personnel entraîné aux gestes d’urgence.
L’utilisation chez l’enfant est possible à partir de 4 ans (à cet âge, une coopération active est possible).
Les enfants de moins de 4 ans ne peuvent s’administrer Kalinox® 170 bar. Dans ces cas, le masque doit être maintenu en place en douceur par une personne auxiliaire.
Le taux de réussite est limité chez l’enfant de moins de trois ans car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.
Lorsque le passage dans les trompes d’Eustache n’est pas libre, il peut en résulter une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou une rupture tympanique en raison de l’élévation de la pression dans la caisse du tympan (voir rubrique «Effets indésirables»).
Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant utilisation du protoxyde d’azote chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12 (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients malnutris, patients ayant reçu récemment des médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»). En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.
Abus, mésusage et usage détourné: en raison de ses effets euphorisants (voir rubrique «Effets indésirables»), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique «Effets indésirables»).
Population pédiatrique
Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque Kalinox® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Interactions

Association faisant l’objet de précautions d’emploi
En combinaison avec d’autres médicaments ayant une action sur le système nerveux central (opioïdes, benzodiazépines et autres psychotropes), il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques.
Le protoxyde d’azote augmente les effets indésirables du méthotrexate.
Associations contre-indiquées
Gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil ou 3 mois après la dernière injection d’un gaz ophtalmique: une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).

Grossesse, allaitement

Grossesse
Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes ayant reçu une administration unique de protoxyde d’azote (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse.
Par conséquent, Kalinox® peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Lorsque Kalinox® est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. (Voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation appropriés, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant).
Allaitement
Il n’y a aucune donnée sur le passage du protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Kalinox® 170 bar peut donc être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée pertinente n’est disponible chez l’Homme.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison de ses effets secondaires possibles, Kalinox® 170 bar peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Après inhalation de Kalinox® 170 bar, les patients ne doivent ni conduire ni utiliser de machines ; ils doivent d’abord recouvrer leur vigilance initiale.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement et disparaissent dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’inhalation :
Le protoxyde d’azote se diffuse à l’intérieur de toutes les cavités corporelles contenant de l’air plus vite que l’azote n’en sort. L’utilisation de protoxyde d’azote peut entraîner une expansion des cavités closes contenant des gaz.
Fréquent (≥1/100 à <1/10) :
Affections gastro-intestinales: nausées, vomissement.
Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) :
Affections du système nerveux: Paresthésies, sédation excessive.
Affections psychiatriques: Euphorie, agitation, angoisse, rêves, hallucinations.
Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
Affections du système nerveux: sensation vertigineuse, myélopathie, neuropathie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne.
Affections sanguines et du système lymphatique: anémie mégaloblastique, pancytopénie (observée dans des circonstances prédisposantes : déficit en cobalamine, abus de substance), leucopénie, agranulocytose (observée après une exposition prolongée à forte dose pour le traitement du tétanos dans les années 50).
Affections psychiatriques: Désorientation
Affections oculaires: atteinte visuelle sévère (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
Affections de l’oreille et du labyrinthe: otalgies, affections de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dépression respiratoire (chez le nouveau-né, quand le protoxyde d’azote a été utilisé pendant l’accouchement, voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

En cas de conservation inappropriée, à une température inférieure à 0 °C, les deux gaz peuvent se séparer. Cette séparation entraîne un risque de surdosage du protoxyde d’azote pouvant provoquer une augmentation de la sensation d’étourdissements, perte de conscience, cyanose et décès par anoxie.
Dans ces circonstances le traitement doit immédiatement être arrêté et les mesures appropriées doivent être prises.

Propriétés/Effets

Code ATC : N01AX63
Mécanisme d'action
Aucune information.
Pharmacodynamique
Le protoxyde d’azote, à une concentration de 50 % dans la fraction inspirée, possède un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.
L’intensité de l’effet analgésique varie en fonction de l’état psychique du patient.
À cette concentration, le protoxyde d’azote ne possède pas d’effet anesthésique mais entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l’environnement. Une analgésie, provoquée par le protoxyde d’azote, peut être observée.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
L’absorption et l’élimination du protoxyde d’azote par voie pulmonaire ont lieu très rapidement en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique son effet analgésique rapide et la rapidité du retour à l’état initial à l’arrêt de l’inhalation.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Elimination
L’élimination du protoxyde d’azote se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.
La capacité de diffusion très élevée du protoxyde d’azote dans les cavités contenant de l’air explique certaines de ses contre-indications (voir rubrique «Contre-indications»).

Données précliniques

Toxicité neurologique
Une toxicité neurologique a été observée exclusivement en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement d’addiction, ainsi que dans un cas d’utilisation chronique.
Toxicité hématologique
Dans des circonstances normales d’utilisation clinique, aucune toxicité hématologique n’est constatée. Une utilisation prolongée, pendant de nombreuses heures, a été décrite comme cause possible de modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, réversibles une fois le traitement terminé.
Tératogénicité
Un effet tératogène a été observé chez la rate. Jusqu’à présent, aucun effet tératogène n’a cependant été rapporté chez l’homme.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène est un comburant ; il permet et accélère la combustion.
Le degré d’incompatibilité de certains matériels avec Kalinox® 170 bar dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Le risque le plus élevé d'inflammation en présence de Kalinox® 170 bar concerne les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, plastiques, etc.), qui peuvent s’enflammer en cas de contact avec Kalinox® 170 bar de manière spontanée ou sous l’effet d’une étincelle, d’une flamme ou d’une source d’inflammation ou sous l’influence d’une compression adiabatique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Instructions de conservation particulières
Conservation des bouteilles
Craint le gel.
Le mélange est instable à une température inférieure à -5 °C ; l’apport de frigories peut entraîner la liquéfaction d’une partie du protoxyde d’azote donnant lieu à l’inhalation de mélanges inégaux, comportant trop d’oxygène en début d’administration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde d’azote à la fin (mélange hypoxique).
Avant la première utilisation, les bouteilles doivent être conservées EN POSITION HORIZONTALE entre 10 et 30 °C pendant au moins 48 heures. Cela assure une réhomogénéisation du mélange lorsqu’il a été exposé à des températures inférieures à 0 °C.
Ne jamais utiliser de bouteilles ayant été exposées à une température inférieure à 0 °C avant de les avoir réhomogénéisées en position horizontale entre 10 et 30 °C pendant au moins 48 heures.
Stockage des bouteilles pleines
Les bouteilles doivent être stockées dans un local ventilé ou aéré, protégé des intempéries notamment du froid, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Les récipients pleins et vides doivent être stockés séparément. Les récipients doivent être protégés des chutes et des chocs, des sources de chaleur et d’inflammation, des combustibles, des intempéries et de températures supérieures à 50 °C.
Lors de la livraison, la bouteille doit être munie d’un système de garantie d’inviolabilité intact lors de la première utilisation.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être stockées en position verticale, robinet fermé, afin d’éviter toute corrosion par l’humidité.
Transport des bouteilles pleines et vides
Les bouteilles (pleines ou vides) doivent être transportées en position verticale. Elles doivent être fixées avec un matériel adapté (p. ex. chariot avec chaînage, arceaux ou anneaux) afin de les protéger des coups ou des chutes. Les bouteilles pleines doivent être protégées du froid dans les véhicules, en cas de transport et d’utilisation en plein air.
Nature et contenu des bouteilles de gaz
Les bouteilles ont une contenance 2 l, 5 l, 11 l et 15 l.
Les bouteilles sont en aluminium ou acier. La tête de la bouteille est équipée d’une valve compacte dotée d’un détendeur-débitmètre intégré.
Marquage de couleur des bouteilles : corps de la bouteille - blanc / ogive de la bouteille - laquée blanc et bleu.
Remarques concernant la manipulation
Les bouteilles du mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
Le personnel utilisant ce gaz doit être formé à la manipulation des gaz.
·Ne soulever les bouteilles qu’après avoir saisi la poignée de la bouteille.
·Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un système d’inviolabilité intact lors de la première utilisation.
·Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre.
·En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser celle-ci. Elle doit être renvoyée à la pharmacie de l’hôpital lors d’un usage hospitalier, ou directement au fournisseur dans les autres cas. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur.
Pour éviter tout incident, les recommandations suivantes doivent impérativement être respectées :
Ne jamais utiliser de bouteilles ayant été exposées à une température inférieure à 0 °C avant de les avoir réhomogénéisées en position horizontale entre 10 et 30 °C pendant au moins 48 heures.
·L’intégrité du matériel doit être vérifiée avant emploi.
·Lors de la livraison, la bouteille doit être munie d’un système de garantie d’inviolabilité intact.
·Manipuler le matériel avec des mains propres et non grasses. Ne pas porter de gants ni utiliser de pince.
·Arrimer les récipients avec du matériel adapté (chaînes, crochets, etc.), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute.
·Ne jamais forcer un récipient dans un support où il entre difficilement.
·Ne jamais utiliser de raccords non adaptés les uns aux autres pour relier deux dispositifs.
·Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir.
·Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé, derrière le récipient et à une certaine distance. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
·Ne pas fumer.
·Tenir à l’écart des flammes.
·Tenir à l’écart des graisses.Notamment :
ne jamais introduire ce gaz dans un appareil susceptible de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras ;
ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
·Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, etc.) le visage des patients.
·Ne pas utiliser de sprays (laque pour les cheveux, déodorant, etc.) ni de solvants (alcool, essence, etc.) sur le matériel ni à sa proximité.
·Fermer le robinet de la bouteille après usage.
·Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
·En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Ne jamais utiliser de récipient présentant un défaut d’étanchéité. Conserver les récipients vides robinet fermé, afin d’éviter toute corrosion en présence d’humidité.
·En cas d’utilisation prolongée de Kalinox® 170 bar, il peut devenir nécessaire d’évacuer les gaz expirés. Il est conseillé de s’assurer, avant chaque utilisation, que les gaz pourront être évacués en cas d’accident ou de fuite intempestive.
·La valeur limite pour la durée d’exposition moyenne (environ 8 heures/jour) pour l’exposition du personnel au protoxyde d’azote s’élève à 100 ppm.
·Aérer systématiquement le lieu d’utilisation.

Numéro d’autorisation

57799 (Swissmedic).

Présentation

Une bouteille de 2 l, remplie à 170 bars, contient 0,59 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
Une bouteille de 5 l, remplie à 170 bars, contient 1,47 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
Une bouteille de 11 l, remplie à 170 bars, contient 3,23 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]
Une bouteille de 15 l, rempli à 170 bars, contient 4,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C. [B]

Titulaire de l’autorisation

CARBAGAS AG, Muri bei Bern.

Mise à jour de l’information

Avril 2019.