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Information destinée aux professionnels Novo-Helisen® Depot Allergopharma AG CompositionNOVO-HELISEN DEPOT D. farinae/ D. pternonyssinus Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %) Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSuspension pour injection par voie sous-cutanée. Indications/Possibilités d’emploiMaladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme bronchique allergique, etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités. Posologie/Mode d’emploiLes unités thérapeutiques de Novo-Helisen Depot sont spécifiques au produit, et donc, dans l'utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations d'allergènes. Titre Très haute sensibilité Sensibilité moyenne
Dose en ml Dose en ml
1 Étiquette verte 0,05
0,10 0,10
0,20 0,20
0,40 0,40
0,60
0,80 0,80
2 Étiquette orange 0,05
0,10 0,10
0,20 0,20
0,40 0,40
0,60
0,80 0,80
3 Étiquette rouge 0,05
0,10 0,10
0,20 0,20
* Respectez la dose maximale individuelle. Dose * *
maximale: 1,0 ml du titre 3
0,30
0,40 0,40
0,50
0,60 0,60
0,70
0,80 0,80
0,90
1,00 1,00
Contre-indications-Hypersensibilité à l'un des composants Mises en garde et précautionsAu moment de l'injection, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu, en particulier asthmatique. InteractionsL'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments avec un effet anti-histaminique associé peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des réactions secondaires allergiques, il est nécessaire de réduire la dose de Novo-Helisen Depot atteinte jusque là lorsque ces médicaments ne sont plus administrés. Grossesse, allaitementIl n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et / ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDans certains cas, une fatigue peut apparaître après l'injection; les automobilistes et les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable doivent particulièrement prendre cela en considération. Effets indésirablesEn respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions secondaires allergiques sont rares et généralement bénignes. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et / ou systémiques plus fortes se produisent. SurdosageUn surdosage peut provoquer des réactions allergiques, pouvant aller jusqu'à un choc anaphylactique. Réaction locale Réaction générale légère Réaction générale sévère
accrue
Symptômes Diamètre de la Propagation débutante avec Syndrome d'alarme:
plaque >8 cm (rougeu rhinite, conjonctivite, Démangeaisons / sensation
rs, démangeaisons, asthme, exanthème ou de chaleur sur et sous la
pseudopodes) urticaire généralisé. langue et dans la gorge,
ainsi que dans les paumes
des mains et sur les
plantes des pieds. !!
Initiez un traitement
d'urgence!!Collapsus
vasomoteur grave avec
cyanose gris-pâle – baisse
de tension – tachycardie –
perte de conscience,
vomissements – pertes
urinaires et fécales. En
cas d'évolution retardée:
diamètre de la plaque >8
cm (rougeurs, démangeaisons
, pseudopodes), propagation
systémique débutante avec
rhinite, conjonctivite,
asthme, exanthème ou
urticaire, sensation de
vertige, éventuellement
accompagné d'asthme sévère
et d'œdème de Quincke
(larynx, trachée).
Traitement local 1.Garrot au-dessus 1.Garrot au-dessus du site ↓
du site d'injection. d'injection. 2.Injections
2.Injections sous-cutanées autour du
sous-cutanées site d'injection et sous
autour du site le site d'injection avec
d'injection et sous 0,1 à 0,2 mg d'une
le site d'injection solution d'adrénaline
avec 0,1 à 0,2 mg suffisamment diluée (p.ex.
d'une solution 1 ml d'adrénaline 1:1000
d'adrénaline suffisa dilué avec 4 ml d'une
mment diluée (p.ex. solution à 0,9 % NaCI =
1 ml d'adrénaline solution d'adrénaline à
1:1000 dilué avec 4 0,2 mg/ml). 3.Crème à base
ml d'une solution à de stéroïdes (local).
0,9 % NaCI = solutio
n d'adrénaline à
0,2 mg/ml). 3.Crème
à base de stéroïdes
(local).
Traitement général 1.Antihistaminiques 1.Accès veineux au bras Mesures de sauvetage:
par voie orale. non garrotté. 2.Antihistami 1.Poser un garrot
2.Antihistaminiques niques en i.v. 3.Injections au-dessus du site
en i.v. si nécessair sous-cutanées autour du d'injection et un accès
e. site d'injection et sous veineux à l'autre bras.
le site d'injection avec 2.Chez les adultes, 1,0 ml
0,1 à 0,2 mg d'une d'une solution d'adrénaline
solution d'adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec
suffisamment diluée (p.ex. une solution 0,9 % de NaCI
1 ml d'adrénaline 1:1000 (= 0,1 mg d'adrénaline);
dilué avec 4 ml d'une chez les enfants 0,01
solution à 0,9 % NaCI = ml/kg de poids corporel
solution d'adrénaline à d'une solution d'adrénaline
0,2 mg/ml), répétées si 1:1000 diluée 1:10 avec
nécessaire, en cas une solution 0,9 % de
d'urgence, toutes les 15 NaCI• Injecter en i.v.
min. 4.En cas de bronchospa très lentement en
smes, β2-adrénergiques; contrôlant la tension
aminophylline si nécessaire artérielle et le pouls.•
. 5.Corticoïdes solubles Répéter, si nécessaire à
dans l'eau en i.v. (250 à quelques minutes d'interval
500 mg d'équivalents de le.• Ajuster la posologie
prednisolone). Contrôle à la situation clinique.
permanent de la tension 3.Antihistaminiques en i.
artérielle et du pouls! v. 4.Corticoïdes solubles
dans l'eau en i.v. (1000
mg d'équivalents de
prednisolone). 5.En cas de
bronchospasmes, β2-adrénerg
iques; aminophylline si
nécessaire. 6.Thérapie
immédiate de remplacement
du volume par perfusion,
p.ex. avec une solution
électrolyte, hydroxyéthylam
idon. 7.Position latérale
de sécurité en raison du
risque d'aspiration. 8.Si
nécessaire, autres mesures
de réanimation cardio-respi
ratoire: oxygène,
ventilation artificielle,
massage cardiaque, etc.
Contrôle permanent de la
tension artérielle et du
pouls!
La thérapie systémiq
ue appropriée de la
réaction anaphylacti
que ne doit pas
être omise en
raison d'injections
sous-cutanées
d'adrénaline autour
du site d'injection
et sous le site
d'injection!
Propriétés/EffetsCode ATC: PharmacocinétiqueAbsorption Données précliniquesIl n'existe aucune donnée spécifique à la préparation qui soit pertinente pour l'application. Remarques particulièresIncompatibilités Numéro d’autorisation60606 (Swissmedic) PrésentationNovo-Helisen Depot pour le traitement initial Titulaire de l’autorisationDermapharm AG Bösch 104 6331 Hünenberg Schweiz Mise à jour de l’informationDécembre 2020 |