Composition
Principe actif: carbocisteinum.
Excipients:
Sirop Adultes: aromatica, vanillinum, color.: E 150, conserv.: E219, édulc.: saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.
Sirop Enfants: aromatica, vanillinum, color.: E 124, conserv.: E219, édulc.: saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.
Pour les diabétiques:
Les Rhinatussol Sirops Adultes et Enfants ont un très faible apport calorique, correspondant à 13,6 kJ (3.25 kcal) pour 15 ml de sirop Adultes et 12,54 kJ (3 kcal) pour 5 ml de sirop Enfants respectivement. Ils conviennent particulièrement aux personnes respectant un régime hypocalorique et aux diabétiques.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Sirop Adultes: 750 mg carbocisteinum/15 ml (50 mg/ml).
Sirop Enfants: 100 mg carbocisteinum/5 ml (20 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
En cas d'affection des voies respiratoires entraînant la formation de secrétions épaisses difficiles à expectorer, telles que les toux dues à un refroidissement, bronchites aiguës:
Sur prescription médicale:
·Bronchites (chroniques)
·Trachéobronchites
·Rhinopharyngites
·Laryngites
·Sinusites
Comme traitement adjuvant d'otites moyennes accompagnées de sécrétions visqueuses chez l'enfant (uniquement le sirop Enfants).
Posologie/Mode d’emploi
Habituellement:
Sirop Adultes:
·Adolescents dès 12 ans: 3-4× 5 ml, jusqu'à 3-4× 10 ml/jour.
·Adultes: 15 ml, 3×/jour.
Sirop Enfants:
·Enfants de 2 à 5 ans: 5 ml, 1-3×/jour.
·Enfants de plus de 5 ans: 10 ml, 3×/jour.
Contre-indications
·Ulcère gastroduodénal actif;
·Hypersensibilité à la carbocistéine, aux alkyl-parahydroxybenzoates (E 218, E 219) ou à un autre des constituants conformément à la composition;
·Enfants de moins de 2 ans: toutes les formes galéniques de Rhinatussol;
·Enfants de moins de 12 ans: Rhinatussol Sirop Adultes.
Mises en garde et précautions
Contre-indications relatives:
L'administration simultanée d'un antitussif est irrationnelle et peut provoquer une accumulation de mucus liquéfié dans l'arbre bronchique, avec augmentation du risque d'une infection et d'un bronchospasme.
Mises en garde et précautions:
La prudence est recommandée en cas d'antécédents de maladie ulcéreuse. Le cas échéant, la dose doit être réduite.
Une attention particulière est recommandée chez les personnes âgées ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou prenant un traitement pouvant causer des saignements gastro-intestinaux. Si des saignements gastro-intestinaux apparaissent, le traitement devrait être arrêté.
En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
Si la toux dure plus de 14 jours, l'avis de votre médecin doit être requis.
Interactions
Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
Grossesse, allaitement
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte; il est donc déconseillé de prescrire Rhinatussol pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la carbocistéine passe dans le lait maternel. Par précaution, Rhinatussol ne doit pas être utilisé en période d'allaitement ou, en cas d'indication impérative, l'allaitement doit être arrêté.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée. L'existence d'un effet négatif de Rhinatussol sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines est cependant improbable.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000).
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: gastralgies, brûlures d'estomac, nausées, diarrhées (jamais plus de 10%).
Occasionnels: vomissements.
(Il est alors conseillé de réduire la posologie.)
Cas isolés de saignements gastro-intestinaux.
Troubles du système nerveux:
Occasionnels: maux de tête.
Troubles du système immunitaire
Cas isolés de réactions anaphylactiques.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rares: réactions d'hypersensibilité avec prurit, urticaire et/ou exanthèmes. Éruptions allergiques cutanées, éruption fixe médicamenteuse.
Cas isolés de dermatite bulleuse ou toxique, du syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: R05CB03
La carbocistéine, principe actif du Rhinatussol, est mucolytique: elle réduit l'hypersécrétion visqueuse, phénomène constant de la plupart des affections respiratoires aiguës ou chroniques, facteur de rétention, de surinfection et de passage à la chronicité.
L'action mucolytique se traduit dès les premiers jours par une augmentation de l'expectoration des sécrétions pathologiques. L'action mucorégulatrice de la carbocistéine est attribuée à son effet sur la composition des glycoprotéines sécrétées par les cellules de la muqueuse bronchique, ce qui contribue à restituer à la muqueuse et au mucus leur rôle de protection et de défense.
Le Rhinatussol permet ainsi d'éviter les récidives et le passage à la chronicité.
Pharmacocinétique
Absorption
La carbocistéine est rapidement absorbée au niveau digestif. Après administration orale unique de 750 mg de carbocistéine, la Cmax (8,4 ± 1,0 µg/ml) est obtenue à Tmax = 1,4 ± 0,2 h.
Distribution/Métabolisme
La distribution suit un modèle de compartiment central unique.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10%, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
8 heures après la dernière prise, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,1 µg/ml.
Elimination
Après 32 heures, la majorité de la dose administrée est excrétée par voie rénale sous forme inchangée, et en minorité sous forme de métabolites sans activité démontrée.
La demi-vie plasmatique est de 1,7 ± 0,2 h.
Cinétique pour certains groupes de patients
Les paramètres pharmacocinétiques obtenus après administration unique ne sont pas modifiés par la répétition des administrations, aussi bien chez le sujet jeune que chez le sujet âgé.
On ignore si les propriétés pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont modifiées en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Données précliniques
Il n'y a pas de donnée préclinique pertinente pour l'administration du produit.
Remarques particulières
Stabilité:
Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Le sirop Rhinatussol doit être utilisé dans un délai de 2 semaines après ouverture.
Remarques concernant le stockage:
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
61368, 61640 (Swissmedic).
Présentation
Sirop Adultes (5%): 200 ml et 250 ml.(D)
Sirop Enfants (2%): 125 ml (D)
Titulaire de l’autorisation
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Mise à jour de l’information
Décembre 2015.