Composition
Principe actif:Levure sèche de SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926 (Saccharomycesboulardii).
Excipients:Excipienspro capsula.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Capsules à 250 mg de SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926, correspondant au minimum à 5x10 9 cellules vivantes.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des diarrhées aiguës, prévention et traitement des diarrhées induites par les antibiotiques ou suite à une alimentation par sonde.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et enfants de plus de 2 ans
Diarrhées
Dose initiale: le premier jour 2 capsules (1 le matin et 1 le soir).
Doses d’entretien: les jours suivants 1 capsule par jour jusqu’à disparition des symptômes.
Selon avis médical, la dose initiale (2 capsules par jour) peut être poursuivie en cas de besoin pendant plusieurs jours.
En cas de vomissement moins d’une heure après la prise du médicament, renouveler le traitement.
Diarrhées dues aux antibiotiques (prévention et traitement)
Posologie: jusqu’à 1 g/jour soit jusqu’à 4 capsules par jour.
Mode d’administration
Avaler la capsule avec un peu de liquide.
Mephenterolpeut être pris à tout moment, si possible avant le repas. Le médicament peut être pris également avec un antibiotique. Exception: voir «Remarques particulières».
Mephenterolétant constitué de cellules vivantes, il ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
A cause d’un risque non évalué jusqu’à présent de colonisation générale par SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926, ce médicament ne doit pas être administré aux patients dontles défenses immunitaires sont affaiblies (p.ex. infections par le VIH, transplantations d’organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à la cortisone à doses élevées) et aux patients portant un cathéter veineux central (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautions
En cas d’apparition des effets indésirables suivants:oedèmede Quincke, dyspnée ou signes de choc allergique, la prise du médicament doit être arrêtée et un médecindoit être (immédiatement) informé. En cas de diarrhées persistant plus de deux jours ou accompagnées de saignements ou d’une augmentation de la température, consulter un médecin.
En cas de diarrhées, le remplacement de la perte de liquides et d’électrolytes représente la mesure thérapeutique la plus importante, tout particulièrement chez les enfants.
Saccharomycescerevisiaeest un microorganisme vivant pouvant, en cas de diarrhées aiguës avec altération de la barrière muqueuse ou dans certaines conditions défavorables telles qu’elles se présentent par exemple chez les patients immunologiquement affaiblis, causer des infections fongiques systémiques (généralisées) par une migration depuis le tractus gastro-intestinal dans la circulation sanguine ou par l’intermédiaire d’impuretés externes sur des cathéters veineux centraux. Des cas isolés de telles infections fongiques ont été rapportés chez des patients hospitalisés porteurs d’un cathéter veineux central et atteints simultanément d’une maladie sous-jacente grave (la plupart du temps au niveau gastro-intestinal).
On ne dispose pas d’études suffisantes concernant l’utilisation de ce médicament chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge. Il ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
Interactions
La prise concomitante d’IMAO s’accompagne d’un risque d’hypertension artérielle.
Laprise simultanée de ce médicament et d’antimycosiques peut altérer l’efficacité de Saccharomycescerevisiae.
Grossesse/Allaitement
Des études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Les levures contenues dansMephenteroln’étant pas absorbées en cas de muqueuse intacte, il n’y a pas d’évidence suggérant un risque pour lefoetusou l’enfant.
La préparation doit cependant être prise avec précautions lors de la grossesse. La préparation ne doit pas être prise par les femmesdurant l’allaitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Mephenteroln’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à utiliser des machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise deMephenterol:
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents:ballonnements.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Très rares:prurit, urticaire,oedèmede Quincke, exanthème local ou généralisé.
Troubles du système immunitaire
Très rares:réaction d’hypersensibilité de la peau, choc anaphylactique.
On a rapporté un cas d’infection systémique par des levures accompagnée de septicémie et d’un mégacôlon toxique (voir «Mises en garde et précautions»).
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques etmédiastinaux)
Très rares:dyspnée.
Surdosage
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, un surdosage serait asymptomatique.
Propriétés/Effets
Code ATC: A07FA02
(Microorganismes à effet anti-diarrhéique)
Mécanisme d’action
Le principe actif deMephenterolest une levure (SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926) qui restaure l’équilibre de la flore du tractus digestif.
SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926 exerce chez l’animal un effet protecteur, préventif et/ou curatif sur divers modèles de diarrhées: diarrhée à Escherichia colientérotoxinogène, colites à Clostridium difficile, candidose du tractus digestif ou amibiase intestinale due àEntamoebahistolytica.
Pharmacocinétique
Absorption
Mephenteroln’est pas absorbé en cas de muqueuse intestinale intacte.
Distribution
Pas de données disponibles.
Métabolisme
Pas de données disponibles.
Élimination
Chez l’animal, au cours de l’administration réitérée, des cellules vivantes de Saccharomycescerevisiaesont retrouvées dans les fèces 8 à 48 heures après l’ingestion et jusqu’à 2 à 6 jours après l’arrêt du traitement. Chez l’homme, des cellules vivantes sont retrouvées dans les selles; leur demi-vie d’élimination fécale est d’environ 6 heures.
L’état d’équilibre est atteint au 3 ème jour d’administration.
Aucune cellule vivante de levure n’est décelable dans les selles 5 à 6 jours après l’arrêt du traitement. Aucun élément n’est en faveur d’une multiplication de Saccharomycescerevisiaedans le tube digestif.
Données précliniques
Suivant l’administration unique de 3 g/kg PC de Saccharomycescerevisiaechez le rat et la souris, aucune réaction de toxicité n’a été notée.
Lors de l’administration de 330 mg/kg PC pendant 6 semaines (6 jours par semaine) chez le chien ou de 100 mg/kg PC/jour par voie orale pendant 6 mois chez le rat ou le lapin, aucune modification due à la substance n’a été notée.
Lors du test d’Ames avec SalmonellatyphimuriumTA 98, TA 100, TA 1535 et TA 1538, aucun effet mutagène n’a été observé, avec ou sans activation par le mélange S9.
On ne dispose pas d’études sur la toxicité pour l’embryon ni sur la cancérogénicité.
Remarques particulières
Incompatibilités
Le principe actif, SaccharomycescerevisiaeHANSEN CBS 5926, est sensible aux médicaments antifongiques.Mephenterolne peut donc pas être utilisé de manière concomitante avec ces médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
En cas de réalisation d’analyses microbiologiques des selles lors d’un traitement parMephenterol, le laboratoire doit être informé de la prise de la levure sinon des résultats faux-positifs peuvent être obtenus.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarque concernant le stockage
Le médicament doit être conservé au sec, dans l’emballage original et à température ambiante (15–25 °C).
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pas d’indications.
Numéro d’autorisation
62045 (Swissmedic).
Présentation
Mephenterol: emballages de 10 et 20 capsules. (D)
Titulaire de l’autorisation
MephaPharma AG, Basel.
Mise à jour de l’information
Mars 2012.