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Composition

Principes actifs
Carbonate de calcium, cholécalciférol (vitamine D3).
Excipients
Maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale, stéarate de magnésium, DL-alpha-tocophérol, triglycérides à chaine moyenne, amidon modifié, saccharose, ascorbate sodique.
Enrobage: hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide synthétique.
Chaque comprimé pelliculé contient 3,2 mg de sodium et 1,8 mg de saccharose.

Indications/Possibilités d’emploi

·Traitement et prévention d'une carence en vitamine D et en calcium chez l'adulte.
·Traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
1 comprimé pelliculé 1 fois par jour.
La dose de calcium contenue dans Kalcipos-D3 500/800 est inférieure à la dose quotidienne totale recommandée. Kalcipos-D3 500/800 est donc recommandé essentiellement chez les patients qui ont besoin d'un apport de vitamine D et absorbent déjà environ 500 à 1000 mg de calcium dans le cadre de leur alimentation. L'apport préexistant de calcium doit être estimé par le médecin.
Les comprimés pelliculés peuvent être avalés entiers, ou – pour faciliter la prise – être écrasés ou divisés.
Les comprimés pelliculés de Kalcipos peuvent être pris indépendamment des repas et à n'importe quel moment de la journée.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Toutefois, il convient de surveiller une éventuelle diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Enfants et adolescents
Kalcipos-D3 500/800 n'est pas destiné à une utilisation chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»). Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être pris en cas d'insuffisance rénale sévère.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Contre-indications

·Hypercalcémie, hypercalciurie
·Maladies ou situations associées à un risque accru d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie (p.ex. hyperparathyroïdie primaire, myélome multiple, métastases osseuses)
·Présence de calcifications des tissus mous
·Néphrocalcinose
·Néphrolithiase
·Hypervitaminose D
·Hyperphosphatémie
·Pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»)
·Ostéoporose due à une immobilisation prolongée
·Immobilisation prolongée avec hypercalcémie et/ou hypercalciurie
·Insuffisance rénale sévère/aiguë
·Traitement concomitant par calcitriol ou par d'autres métabolites de la vitamine D
·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition

Mises en garde et précautions

La vitamine D entraîne une augmentation importante de l'absorption du calcium. À de fortes doses, la vitamine D est toxique sous toutes ses formes.
Dans le cas d'un traitement au long cours, les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés. Cette consigne s'applique en particulier dans les situations suivantes:
·Patients âgés
·Forte prédisposition à la formation de calculs rénaux
·Troubles de l'élimination du calcium ou du phosphate
·Artériosclérose ou coronaropathie
·Traitement concomitant par diurétiques
Une réduction de la dose ou une interruption temporaire du traitement peut être considérée si la concentration de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 h (correspondant à 300 mg/24 h).
Les patients doivent être informés des symptômes potentiels liés à un surdosage tels que fatigue, somnolence, céphalées, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie d'une constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie et polyurie.
Sarcoïdose
En raison d'un risque de transformation accrue de la vitamine D en sa forme active, Kalcipos doit toujours être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés de façon régulière chez ces patients.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il existe un risque accru d'hyperphosphatémie associée à une hypocalcémie symptomatique, par rapport aux patients présentant une fonction rénale saine. En outre, il existe un risque accru de néphrolithiase, de néphrocalcinose et de calcifications des tissus mous.
Kalcipos-D3 500/800 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou nécessitant une dialyse (voir «Contreindications»). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, ce médicament doit être utilisé avec prudence et les risques cidessus doivent être pris en compte. Chez ces patients, les taux de calcium et de phosphate ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés.
En cas de prédisposition, un traitement au long cours et à hautes doses peut favoriser la formation de calculs dans les voies urinaires.
Syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett)
Chez les patients qui prennent des doses élevées de calcium et qui présentent en même temps une alcalose (liée à la prise de substances basiques alcalinisantes telles que les antiacides), il existe un risque de développer un syndrome des buveurs de lait. En plus de l'hypocalcémie et de l'alcalose, les symptômes associés au syndrome des buveurs de lait comprennent fatigue ou faiblesse inhabituelle, perte d'appétit persistante, céphalées persistantes, nausées ou vomissements et envies fréquentes et urgentes d'uriner. Il peut en résulter une détérioration de la fonction rénale et des calcifications des tissus mous. Dans ces cas, les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale doivent être surveillés (voir aussi «Surdosage»).
Utilisation concomitante de glycosides cardiotoniques
La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de glycosides cardiotoniques, car l'hypercalcémie peut être associée à un risque accru d'arythmies (voir «Interactions»).
Pseudohypoparathyroïdie
La vitamine D3 ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une pseudohypoparathyroïdie. Chez ces patients, les besoins en vitamine D peuvent être réduits en raison d'une sensibilité progressive à la vitamine D classique, ce qui entraîne un risque accru de surdosage à long terme.
Chez ces patients, il convient d'utiliser des dérivés de la vitamine D plus simples à gérer (p.ex. le calcitriol) qui ne reposent pas sur la production de parathormone, impliquée dans le processus de transformation par les reins.
Autres sources de vitamine D et de calcium
La teneur en vitamine D d'une dose individuelle (800 UI) doit être prise en compte lors de l'utilisation concomitante d'autres préparations de vitamine D. Une prise concomitante de vitamine D ou de calcium doit se faire exclusivement dans le respect strict des indications et exige une étroite surveillance médicale. Dans un tel cas, des contrôles réguliers des taux sériques et urinaires de calcium sont absolument indispensables.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Les comprimés pelliculés Kalcipos-D3 500/800 contiennent 1,8 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Interactions pharmacocinétiques
Influence des autres médicaments sur la pharmacocinétique de Kalcipos
Une utilisation simultanée d'orlistat, d'une résine chélatrice telle que la cholestyramine ou d'un traitement avec un laxatif tel que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Par conséquent, il convient de laisser un intervalle minimum de 2 heures avec la prise d'orlistat. En cas d'utilisation de résines chélatrices, Kalcipos doit être pris au minimum 1 heure avant ou au plus tôt 4 à 6 heures après la prise de ce médicament.
·Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption de calcium. Dans le cas d'une administration concomitante, il peut être nécessaire de revoir à la hausse la dose de Kalcipos-D3 500/800.
·L'acide oxalique (p.ex. dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales à grain complet) peuvent inhiber l'absorption de calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Les préparations de calcium doivent donc être prises au plus tôt 2 heures après la consommation d'aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.
·Un traitement simultané par des médicaments qui induisent la production d'enzymes hépatiques, p.ex. les barbituriques, la phénytoïne ou la rifampicine, peut accélérer la transformation de la vitamine D3 et limiter ainsi son efficacité.
Influence de Kalcipos sur la pharmacocinétique des autres médicaments
·L'absorption d'antibiotiques du groupe des quinolones peut être réduitepar une prise simultanée de calcium. Pour cette raison, les antibiotiques de ce type doivent être pris au minimum 2 heures avant ou au plus tôt 6 heures après la prise de Kalcipos.
·L'absorption des tétracyclines peut également être réduite en cas de prise concomitante de calcium. Dans le cas d'un traitement oral par tétracyclines, Kalcipos doit être pris au plus tôt 3 heures après la prise de l'antibiotique.
·Le calcium réduit en outre l'absorption gastrointestinale des bisphosphonates, du fer, du fluorure de sodium, du zinc et du ranélate de strontium (non autorisé en Suisse). Par conséquent, Kalcipos doit être pris au plus tôt 2 heures après la prise d'un médicament de ce type.
·L'absorption de la lévothyroxine peut également être réduite lors de la prise simultanée de calcium. Un délai d'au moins 4 heures doit donc être respecté entre la prise de lévothyroxine et la prise de Kalcipos.
Interactions pharmacodynamiques
·Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination du calcium dans les urines. En cas de traitement concomitant, il faut donc contrôler régulièrement le taux sérique de calcium en raison du risque d'hypercalcémie.
·La toxicité des glycosides cardiotoniques peut être augmentée en cas d'utilisation concomitante de calcium et de vitamine D, et entraîner notamment un risque accru d'arythmies. Une surveillance clinique étroite est nécessaire, ainsi que des dosages du calcium sérique et la réalisation d'ECG.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données concernant l'utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte sont limitées. Les expérimentations animales ont démontré la survenue d'effets indésirables sur le fœtus à hautes doses (voir «Données précliniques»).
Un surdosage à long terme en vitamine D et en calcium doit être évité pendant la grossesse, car l'hypercalcémie en résultant pourrait entraîner une sténose aortique supravalvulaire, une rétinopathie ou un retard physique et mental chez l'enfant. La prise de Kalcipos pendant la grossesse doit se faire exclusivement dans le respect strict des indications, exige une surveillance médicale et la dose doit se limiter à celle strictement nécessaire pour pallier la carence en vitamine D.
Pour la prophylaxie de la carence en vitamine D pendant la grossesse, il convient de ne pas dépasser la dose de 600 UI par jour. Pour le traitement d'une carence en vitamine D déjà avérée, l'administration d'une dose quotidienne de vitamine D3 allant jusqu'à 4000 UI est possible en fonction de la maladie sousjacente et de la sévérité de la carence. Dans ce cas, il convient de veiller à mettre en place une surveillance appropriée des taux de calcium et de phosphate.
Pour la prophylaxie d'une carence en calcium, il convient de ne pas dépasser une dose maximale de 1500 mg de calcium par jour. Celleci s'élève à 2000 mg de calcium par jour en cas de traitement d'une carence en calcium.
Allaitement
Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Kalcipos peut être pris pendant l'allaitement à la dose recommandée. Toutefois, ceci doit être pris en compte lors d'un apport de vitamine D chez le nourrisson allaité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence négative est cependant peu probable.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité telles qu'angioœdème ou œdème du larynx.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypercalcémie, hypercalciurie.
Très rares: syndrome des buveurs de lait (observé uniquement dans le cadre d'un surdosage, cf. «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Affections gastro-intestinales
Rares: constipation, ballonnements, nausées, douleurs gastro-intestinales, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: prurit, éruption cutanée, urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Un surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes d'une hypercalcémie sont peu spécifiques. Ils englobent une fatigue, une irritabilité, des troubles mentaux, une anorexie, une soif accrue, des céphalées, des sensations vertigineuses, des acouphènes, une ataxie, la présence d'un goût métallique, des douleurs ou des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, une diarrhée suivie d'une constipation, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires, des douleurs osseuses, une polydipsie, une polyurie, une néphrocalcinose, une néphrolithiase et dans de graves cas des arythmies. Les symptômes d'une hypercalcémie sévère peuvent inclure des troubles de la conscience allant jusqu'au coma ou au décès du patient.
Un surdosage chronique peut entraîner des lésions rénales irréversibles et des calcifications de tissus mous en raison d'une hypercalcémie prolongée.
La présence prolongée de taux élevés de calcium en association avec une alcalose peut causer un syndrome des buveurs de lait (cf. «Mises en garde et précautions»).
Traitement
Il n'existe aucun remède spécifique. Il convient de traiter en premier lieu l'hypercalcémie. La première mesure consiste à interrompre toute prise de calcium et de vitamine D. L'administration de diurétiques thiazidiques, de lithium de vitamine A et de glycosides cardiotoniques doit également être interrompue. Les électrolytiques sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, il est indiqué de surveiller l'ECG et la pression veineuse centrale. La suite du traitement dépend de la sévérité et peut inclure les mesures suivantes: réhydratation, régime pauvre en calcium ou sans calcium, diurèse forcée (au moyen de diurétiques de l'anse) et administration de corticostéroïdes. En cas de surdosage chronique, la prise de calcitonine ou de bisphosphonates peut également être indiquée.

Propriétés/Effets

Code ATC
A12AX01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
La vitamine D accroît l'absorption intestinale de calcium.
La distribution du calcium est contrôlée par la calcitonine et la parathormone. La parathormone a également une influence sur la réabsorption tubulaire du calcium par les reins. Le 1,25dihydroxycholécalciférol exerce une influence importante sur la minéralisation par le calcium lors de la construction et de la résorption osseuse.
L'administration de calcium et de vitamine D inhibe la libération de parathormone, qui est due au manque de calcium et provoque une résorption osseuse accrue.
Efficacité clinique
Pas de données.

Pharmacocinétique

L'administration simultanée de calcium et de vitamine D3 n'influence pas la pharmacocinétique des deux monosubstances. Celles-ci contrôlent mutuellement leur absorption physiologique. La transformation de la vitamine D3 en sa forme active 1,25-dihydroxycholécalciférol dépend entre autres du taux sanguin de calcium, et le 1,25-dihydroxycholécalciférol favorise le mécanisme de transport actif d'ions calcium.
Absorption
Calcium
Environ 30 à 40% de la quantité de calcium ingérée par voie orale sont absorbés par le système gastrointestinal. L'absorption du calcium a lieu dans les segments supérieurs de l'intestin, aussi bien par un mécanisme de transport actif que par diffusion passive.
Vitamine D3
En tant que vitamine liposoluble, la vitamine D3 est aisément et rapidement absorbée dans les segments supérieurs de l'intestin en présence d'une quantité suffisante de bile.
Distribution
Calcium
Environ 98% du calcium du corps se trouvent dans le squelette.
Le calcium traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Vitamine D3
Dans la circulation sanguine, la vitamine D3 et ses métabolites sont liés à une α-globuline spécifique de transport. La vitamine D3 et ses métabolites traversent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel.
Métabolisme
Calcium
Non concerné.
Vitamine D3
La vitamine D3 est tout d'abord hydroxylée dans le foie sous forme de 25(OH) cholécalciférol avant d'être transformée dans les reins au moyen d'une deuxième hydroxylation pour prendre sa forme biologiquement active, le 1,25dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
Élimination
Calcium
Le calcium est éliminé essentiellement dans les selles et les urines, mais aussi par la transpiration.
Vitamine D3
La vitamine D3 et de ses métabolites sont éliminés essentiellement dans l'intestin avec la bile, et en moindre mesure dans les urines.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques pertinentes sur ce médicament.
Toxicité sur la reproduction
Les doses élevées de vitamine D3 ont eu des effets tératogènes dans les expérimentations animales.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62202 (Swissmedic).

Présentation

Emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés. [D]

Titulaire de l’autorisation

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Mise à jour de l’information

Mai 2025.
[Version 102 F]