Composition
Principe actif: Bromelaina.
Excipients: Excip. pro compr. obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 dragée contient:
Bromelaina 100 FIP (correspond. 26 mg)
1 unité FIP est définie par l’activité d’une quantité standardisée de bromélaïne capable d’hydrolyser une préparation à base de caséine sous des conditions standardisées.
Indications/Possibilités d’emploi
En raison de ses propriétés antiphlogistiques, Bromelain Zentiva est utilisé comme adjuvant lors d’inflammation des parties molles avec oedèmes prononcés.
Posologie/Mode d’emploi
La dose usuelle peut aller jusqu’à 100 FIP, 4 fois par jour; en règle générale, les adultes prennent une dragée de Bromelain Zentiva 3 à 4 fois par jour ou – si les symptômes sont moins prononcés – une dragée de Bromelain Zentiva 1 à 2 fois par jour.
Les enfants à partir de 12 ans prennent une dragée de Bromelain Zentiva 1 à 2 fois par jour.
Dès l’amélioration, on peut réduire la posologie à une dragée 2 à 3 fois par jour pour les adultes et à 1 dragée par jour pour les enfants.
Avaler les dragées avec un peu d’eau, sans les croquer, avant les repas.
Contre-indications
Bromelain Zentiva ne doit pas être prise en cas d’hypersensibilité au principe actif (bromélaïnes), à l’ananas ou à l’un des excipients.
Mises en garde et précautions
La prudence est recommandée chez les patients souffrant de troubles de la coagulation ou d’insuffisance hépatique ou rénale grave.
La prudence est également recommandée lors d’administration concomitante d’anticoagulants et/ou d’inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.
Par manque d’investigations suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants au-dessous de 12 ans.
Interactions
Les patients qui prennent des anticoagulants doivent être surveillés car les effets de ces médicaments peuvent être renforcés par les bromélaïnes.
Les taux plasmatiques et urinaires des tétracyclines sont augmentés en cas de prise concomitante des bromélaïnes.
Grossesse/Allaitement
Les études contrôlées chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
Pour l’heure, il n’existe aucune donnée sur le passage des bromélaïnes dans le lait maternel.
Bromelain Zentiva ne devrait pas être employé pendant la grossesse ou la période d’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Les effets indésirables disparaissent en règle générale après l’arrêt du traitement.
Système immunitaire
Occasionellement des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître, qui se manifestent sous forme de réactions cutanées (rash) ou d’asthme.
Troubles gastro-intestinaux
De façon occasionnelle, il a été rapporté des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Troubles des organes de reproduction
Rarement une métrorrhagie et une ménorrhagie.
Surdosage
Il n’a pas été décrit de symptômes de surdosage chez l’homme jusqu’ici. Chez l’animal, des doses allant jusqu’à 10 g/kg de poids corporel, administrées par voie orale, n’ont pas entraîné d’effets toxiques.
Propriétés/Effets
Code ATC: B06AA11
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
On désigne sous le terme de bromélaïnes un groupe d’enzymes protéolytiques végétales extraites du genre des Broméliacées, notamment de l’Ananas comosus. La structure chimique exacte de ces glycoprotéines et leur mécanisme d’action précis ne sont pas encore entièrement élucidés. Il est postulé que les bromélaïnes interviennent dans la synthèse des prostaglandines au niveau de la thromboxane synthétase et inhibent ainsi la formation des prostaglandines favorisant l’inflammation (PGE2).
Outre cet effet antiphlogistique, on décrit également une activité fibrinolytique ainsi qu’une inhibition de l’agrégation plaquettaire.
Efficacité clinique
Sur le plan thérapeutique, les bromélaïnes exercent un effet inhibiteur sur l’inflammation, elles réduisent la viscosité des exsudats et augmentent la perméabilité tissulaire. L’ensemble de ces effets provoque une accélération de la régression et de la résorption des oedèmes et des tuméfactions.
Pharmacocinétique
Pour l’heure, les données pharmacocinétiques chez l’homme sont encore incomplètes. Les résultats ci-dessous proviennent d’études chez l’animal (rat, chien).
Distribution
Les bromélaïnes résorbées sont transportées par le sang et la lymphe. Les concentrations sont plus élevées dans le rein et aux foyers infectieux que dans les tissus normaux.
Métabolisme/Elimination
Les bromélaïnes sont dégradées relativement rapidement en acides aminés et sont éliminées principalement par les reins.
Données précliniques
Il n’y a pas de données sur la mutagénicité et la cancérogénicité.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité aiguë ou chronique. Il n’y a aucun indice d’un effet tératogène.
Remarques particulières
Remarques concernant le stockage
Conserver Bromelain Zentiva à température ambiante (15–25 °C), hors de la portée des enfants.
Respecter la date de péremption sur le récipient.
Numéro d’autorisation
62230 (Swissmedic).
Présentation
Bromelain Zentiva drag 20* (Fr. 25.50). (B)
Titulaire de l’autorisation
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Mise à jour de l’information
Avril 2006.