Composition
Principes actifs
Héparine sodique;diméthylsulfoxyde;dexpanthénol.
Excipients
Propylène glycol, arômes,excipiensadgelatum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 g de gel contient:
Héparine sodique 500 U.I.
Diméthylsulfoxyde 150 mg
Dexpanthénol 25 mg
Indications/Possibilités d’emploi
Enflures, hématomes et inflammations consécutifs à un traumatismepar contusiondes muscles, des tendons, des gaines tendineuses, des ligaments, des articulations, telles que meurtrissures et contusions, entorses et claquages; épicondylites, tendinites, ténosynovites etboursites. Névralgies aiguës, blocages du bras et de l’épaule (périarthritehuméro-scapulaire), troubles aigus tels que douleurs, tuméfactions et inflammations superficielles en cas de maladies veineuses des jambes.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Appliquer le gel 1 à 2fois parjour sur la zone cutanée atteinte.
Ne pas appliquerDoloGel-AcinoGelpar massage, mais simplement l’appliquer et l’étaler légèrement.
Application sous pansement: après l’application du gel, ne pas le recouvrir de pansements imperméables à l’air. En cas d’utilisation d’un pansement perméable à l’air, étaler le gel en couche mince (quelques millimètres)etle laisser pénétrer longuementavant de fixer le pansement.
Application pariontophorèse: appliquer le gel sous la cathode.Ne pas appliquerDoloGel-AcinoGelsur des plaies ouvertes, une zone cutanée ou des muqueuses précédemment lésées.
Enfants et adolescents
L’emploi et la sécurité deDoloGel-AcinoGelchez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
Contre-indications
Allergie au DMSO ou à l’héparine, atteintes sévères des fonctions hépatique et rénale.
DoloGel-AcinoGelne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescenten raison du manque d’expérience chez ces groupes de patients.
Mises en garde et précautions
Ne pas appliquerDoloGel-AcinoGelen cas d’allergieconnue auDMSO et/ouàl’héparine (anamnèse allergique), chez les patients asthmatiques, en présence de troubles sévères des fonctions hépatique et/ourénale, de labilité du système circulatoire, de lupus érythémateux. L’utilisation du gel sur une zone cutanée lésée ou sur des muqueuses n’est pas indiquée.
DoloGel-AcinoGelne doit pas être utiliséconcomitammentavec lesulindac(Clinoril®).
Interactions
Lediméthylsulfoxydeprésent dansDoloGel-AcinoGelfavorise la pénétration de nombreux principes actifs, dont l’absorption cutanée estparfoisdifficile. Afin d’éviter les effets indésirables dus à ces substances, il convient de n’appliquer aucune autre préparation médicamenteuse sur la zone cutanée atteinteimmédiatement avant ou après l’applicationdeDoloGel-AcinoGelou, le cas échéant, de nettoyer soigneusement cette zone immédiatement avant l’utilisation deDoloGel-AcinoGel.
L’utilisationconcomitantedusulindac(Clinoril®), un anti-inflammatoire non stéroïdien, peut entraîner une névropathie périphérique.
Grossesse/Allaitement
Desexpérimentationsanimalesavec l’héparine n’ont montré aucun effet tératogène, mais des effets indésirables du DMSO à hautes doses sur le fœtus ont été observés. On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte.DoloGel-Acinone devrait pas être administré pendant la grossesse, saufen cas d’absolue nécessité. LeDMSO passantprobablement dans le lait maternel,DoloGel-AcinoGelne doit pas être utilisé par la femme allaitante.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L’influence deDoloGel-Acinosur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas été examinée spécialement. Un effet négatif du médicament est plutôt improbable.
Effets indésirables
Dans certains cas isolés,lediméthylsulfoxydepeut provoquer des réactions allergiques au niveau cutané.
Des cas occasionnels de rougeurs cutanées, de prurit et de sensation de brûlure sont dus à l’effet vasodilatateur dudiméthylsulfoxyde. Ces effets disparaissent en général en cours de traitement.
L’utilisation deDoloGel-AcinoGelpeut transitoirement donner une odeur d’ail à l’haleine. Cette odeur provient dudiméthylsulfoxyde(DMS), un métabolite du DMSO.
Unesensation dechangementau niveau dugoût disparaît après quelques minutes.
Deseffetsindésirablesgastro-intestinaux tels quedesnausées,desvomissements,unediarrhée, une constipationetuneanorexie ont étédécrits.
Des réactions allergiques immédiatesavec urticaire etœdème de Quincke peuvent survenir dans des cas isolés.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a étérapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: C05BA53
L’héparine agit comme anticoagulant et favorise la résorption des hématomes. Ledexpanthénolest métabolisé en acide pantothénique au niveau de la peau,unevitamine indispensable au bon fonctionnement tissulaire, en particulier des couches épithéliales.
Ledexpanthénolprotège et soigne la peau.
Lediméthylsulfoxydeaugmente l’absorption cutanée d’autres principes actifs; ilprésentedespropriétés anti-inflammatoires, antalgiquesetvasodilatatrices etinduit la résorption des œdèmes tissulaires.
Pharmacocinétique
Des études pharmacocinétiques ont été effectuées sur chacun des principes actifs, dont certaines également sur l’association de principes actifs utilisée dansDoloGel-Acino.
Diméthylsulfoxyde:
Absorption
Après une application topique unique de 1,5 g deDoloGel-AcinoGelsur une surface cutanée de 400 cm²,le DMSO est absorbé avec une demi-vie de 3 à 4 heures. Les taux sériques atteignent après 6 heuresun plateau àenv. 120ng/ml,qui persistejusqu’à 12 heures après l’application.
Distribution
Les principes actifs deDoloGel-AcinoGelserépartissentuniformément dans l’organisme et nes’accumulent pas.
Métabolisme
L’organisme métabolise lediméthylsulfoxydeendiméthylsulfure(DMS) et endiméthylsulfone(DMSO2).
Elimination
12 à 25% de la dose de DMSO absorbée sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures et 37 à 48% en l’espace de 7 jours sous forme de DMSO inchangé ou sous forme demétabolite principal, ladiméthylsulfone(DMSO2).
3,5 à 6% de la dose totale de DMSO sont éliminés par les poumons sous forme dediméthylsulfure(DMS) en l’espace de 6 à 12 heures après l’application.
Héparine
On de dispose d’aucune donnéepharmacocinétiquefiableaprès uneapplication percutanée de l’héparine. Après application deDoloGel-AcinoGel,le temps de coagulation ne subit pas de modification significative.
Dexpanthénol
Après application topique,ledexpanthénolest transformé en acide pantothénique au niveau de la peau.
L’absorption dudexpanthénol, un alcool, est plus rapide que celle de l’acide pantothénique. Sa bonne absorption a été vérifiée expérimentalement.
Cinétique pour certains groupes de patients
En présence de lésionshépatiqueset rénales,l’élimination de l’héparine et dudiméthylsulfoxydepeut êtreest prolongée.
Données précliniques
On ne dispose pas de données précliniques pour l’utilisation deDoloGel-Acino.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la datefigurantaprès la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
DoloGel-AcinoGeldoit être conservé au sec et à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballaged’origine.
Numéro d’autorisation
62’744 (Swissmedic).
Présentation
Gelen tube de50 g. (D)
Titulaire de l’autorisation
AcinoPharma AG,Liesberg
Mise à jour de l’information
Septembre 2008.