Composition

Principes actifs
Elotuzumab
L'élotuzumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé, produit par recombinaison de l'ADN dans des cellules NS0.
Excipients
Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié).
Empliciti 300 mg, poudre pour solution pour perfusion: chaque flacon perforable de 300 mg contient 0,17 mmol (3,9 mg) de sodium.
Empliciti 400 mg, poudre pour solution pour perfusion: chaque flacon perforable de 400 mg contient 0,23 mmol (5,3 mg) de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution pour perfusion: flacon perforable de 300 mg ou 400 mg d'élotuzumab.
Après reconstitution, chaque ml du concentré pour perfusion contient 25 mg d'élotuzumab.

Indications/Possibilités d’emploi

Empliciti est indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements et qui ont présenté une progression ou une intolérance sous leur dernier traitement.
Empliciti est indiqué en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au préalable au moins deux traitements, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression sous leur dernier traitement.

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par élotuzumab doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du myélome multiple.
Avant chaque dose d'Empliciti, les patients doivent recevoir un prétraitement, voir "Prétraitement" .
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Prétraitement
Le prétraitement composé de dexaméthasone, d'antihistaminiques H1 et H2 et de paracétamol doit être administré avant la perfusion d'élotuzumab (voir "Mises en garde et précautions" ).
Les jours d'administration d'Empliciti, l'administration de dexaméthasone est divisée en une dose orale et une dose intraveineuse, administrées conformément aux tableaux 1 et 2.
En outre, le prétraitement suivant doit être administré 45 à 90 minutes avant la perfusion d'Empliciti:
antihistaminique H1: diphénhydramine (25 à 50 mg par voie orale ou par voie intraveineuse) ou un antihistaminique H1 équivalent;
antihistaminique H2: ranitidine (50 mg par voie intraveineuse ou 150 mg par voie orale) ou un antihistaminique H2 équivalent;
paracétamol (650 à 1000 mg par voie orale).
Posologie usuelle
Posologie pour l'administration en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg pour l'administration intraveineuse hebdomadaire (cycle de 28 jours), aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles, puis toutes les 2 semaines aux jours 1 et 15 lorsqu'il est administré avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Le schéma d'administration est représenté dans le tableau 1.
Tableau 1: Schéma d'administration recommandé pour Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone

Cycle           Cycles de 28 jours 1 et 2  Cycles de 28 jours 3+
Jour du cycle   1                          8                      15  22  1  8  15  22
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