Information destinée aux professionnels TREMFYA® Janssen-Cilag AG CompositionPrincipes actifs
Guselkumab, produit par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
Excipients
Seringue préremplie de 100 mg et stylo prérempli de 100 mg
Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pour 1 ml.
Seringue préremplie de 200 mg et stylo prérempli de 200 mg
Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pour 2 ml.
Flacon de 200 mg
Saccharose, édétate disodique correspondant à 0,05 mg de sodium, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pour 20 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSolution injectable pour administration sous-cutanée:
TREMFYA 100 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
TREMFYA 100 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution.
TREMFYA 200 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 200 mg de guselkumab dans 2 ml de solution.
TREMFYA 200 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 200 mg de guselkumab dans 2 ml de solution.
Solution à diluer pour perfusion pour administration intraveineuse:
TREMFYA 200 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg (10 mg/ml) de guselkumab.
Indications/Possibilités d’emploiPsoriasis en plaques
TREMFYA solution injectable est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, qui sont éligibles à un traitement systémique.
Arthrite psoriasique
TREMFYA solution injectable est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement de patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active ayant présenté une réponse insuffisante à un traitement antérieur par un agent antirhumatismal de fond (DMARD) ou n'ayant pas toléré celui-ci (voir «Propriétés/Effets»).
Colite ulcéreuse
TREMFYA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère ayant présenté une réponse insuffisante ou ne répondant plus à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou n'ayant pas toléré ceux-ci.
Maladie de Crohn
TREMFYA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère ayant présenté une réponse insuffisante ou ne répondant plus à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou n'ayant pas toléré ceux-ci.
Posologie/Mode d’emploiTREMFYA doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des domaines thérapeutiques indiqués.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Psoriasis en plaques
La dose recommandée de TREMFYA est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée de TREMFYA est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 24 semaines de traitement.
Colite ulcéreuse
La dose d'induction recommandée de TREMFYA est de 200 mg et est administrée sous forme de perfusion intraveineuse sur une période d'au moins une heure à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Après la période de traitement d'induction, la posologie recommandée est de 100 mg sous forme d'injection sous-cutanée à la semaine 16, puis toutes les 8 semaines (q8s). Selon le jugement clinique, une posologie d'entretien de 200 mg sous forme d'injection sous-cutanée à la semaine 12, puis toutes les 4 semaines (q4s) peut également être envisagée (voir «Efficacité clinique»/«Résultats des sous-groupes relatifs à la posologie»).
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Maladie de Crohn
La dose d'induction recommandée de TREMFYA est de:
|